Traitement combiné des AN et de l'IFN α-2b peg pour les patients atteints de cirrhose compensatoire liée à l'hépatite B
Traitement combiné d'analogues nucléosidiques （acides (AN) et d'interféron pégylé α-2b pour les AN traités, liés à l'hépatite B, patients atteints de cirrhose compensatoire avec un faible niveau d'antigène de surface du virus de l'hépatite b (HBsAg)
L'étude vise à démontrer que si le traitement des analogues nucléosidiques （acides） (NA) plus l'interféron pégylé (Peg IFN) α-2b pour les NA traités, le faible niveau d'HBsAg, les patients atteints de cirrhose compensatoire liée à l'hépatite B entraînera une augmentation du taux de clairance de l'HBsAg et réduire le risque de cancer du foie. Les chercheurs prévoient de recruter environ 84 patients atteints de cirrhose compensatoire liée à l'hépatite B, qui ont reçu un traitement par NA pendant plus d'un an avec un taux d'HBsAg <1 000 UI/ml. Ces participants seront divisés en 2 groupes. Le groupe A recevra le traitement des AN plus Peg IFNα-2b. Le groupe B sera traité avec les NA comme avant l'inscription. Les participants des deux groupes seront suivis pendant 96 semaines.
Le critère principal est de comparer le taux de clairance de l'HBsAg entre deux groupes. Le critère d'évaluation secondaire comprend : (1) la comparaison de l'incidence du cancer du foie au cours des 96 semaines de suivi, (2) la comparaison des effets secondaires indésirables entre les 2 groupes. (3) comparer les réponses virologiques et biochimiques entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La clairance de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBsAg) est considérée comme l'objectif thérapeutique ultime pour les patients atteints d'hépatite B, car elle est liée à une faible incidence de fibrose et de cancer du foie. L'étude précédente des investigateurs a montré que les patients atteints d'hépatite B non cirrhotique traités par des analogues nucléosidiques （acides） (NAs) passant à/ou combinés à l'interféron pégylé (Peg IFN)α-2b pouvaient obtenir un taux de clairance plus élevé de l'HBsAg. Par conséquent, l'hypothèse des enquêteurs est que le traitement des NA plus Peg IFNα-2b pour les NA traités, un faible niveau d'HBsAg, les patients atteints de cirrhose compensatoire liée à l'hépatite B entraîne un taux de clairance plus élevé de l'HBsAg et réduit le risque de cancer du foie.
Les chercheurs prévoient de recruter environ 84 patients atteints de cirrhose compensatoire liée à l'hépatite B, qui ont reçu un traitement par NA pendant plus d'un an avec un taux d'HBsAg <1 000 UI/ml. Ces participants seront répartis en 2 groupes selon leurs souhaits. Le groupe A recevra le traitement des NA (les patients précédemment traités par la telbivudine seront remplacés par l'entécavir) plus Peg IFNα-2b （180 ug par semaine, la dose sera modifiée à 135 ug ou 90 ug par semaine pendant le traitement si les patients ne pouvaient pas tolérer le effets secondaires de Peg IFNα-2b）. Le traitement par Peg IFNα-2b sera effectué jusqu'à HBsAg <0,05UI/ml, avec une durée maximale de 48 semaines. Le groupe B sera traité avec les NA comme avant l'inscription. Les participants des deux groupes seront suivis pendant 96 semaines.
Le critère principal est de comparer le taux de clairance de l'HBsAg entre deux groupes. Le critère d'évaluation secondaire comprend : (1) la comparaison de l'incidence du cancer du foie au cours des 96 semaines de suivi, (2) la comparaison des effets secondaires indésirables, tels que l'ascite, les saignements gastro-intestinaux, l'encéphalopathie, le syndrome hépatorénal entre les 2 groupes. (3) comparer les réponses virologiques et biochimiques entre les 2 groupes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bingliang Lin, Doctor
- Numéro de téléphone: 86-020-85253165
- E-mail: lamikin@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Junfeng Chen, Master
- Numéro de téléphone: 86-020-85253165
- E-mail: mountainchen@139.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Lin Bingliang, MD
- Numéro de téléphone: 86-20-85253165
- E-mail: lamikin@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 16 à 65 ans ; Diagnostic clinique de cirrhose compensatoire ; Classe A de Child-Pugh ; Antigène de surface de l'hépatite B sérique positif (HBsAg); titre HBsAg < 1000UI/ml ; Traités par des analogues nucléosidiques (acides) (AN) pendant plus d'un an ; ADN VHB <20 UI/ml ; antigène e de l'hépatite B sérique négatif (HBeAg); 15 minutes taux de rétention du vert d'indocyanine <10% ; L'examen sanguin de routine : 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.
Critère d'exclusion:
- Traité par l'interféron dans un délai de six mois ; Les médicaments induisent des maladies du foie ; Maladies hépatiques auto-immunes ; Maladies du foie causées par des facteurs métaboliques ; Surinfection par les virus de l'hépatite A, C, D, E; Infecté par le virus VIH ; Maladies respiratoires graves ; Maladies circulatoires sévères, ; Maladies digestives sévères ; Maladies neurologiques graves ; Nécessité d'un traitement immunosuppresseur pour d'autres maladies ; Besoin de radiothérapie/chimiothérapie pour d'autres maladies ; Maladies thyroïdiennes ; Maladies rhumatismales ; Tumeurs malignes; varices graves de l'œsophage et du fond d'œil gastrique ; Troubles mentaux ou psychologiques ; Alcooliques ou toxicomanes (consommation moyenne d'alcool > 40 g/j pour les hommes, > 20 g/j pour les femmes) ; Avec contre-indications au traitement par interféron; Grossesse ou avoir un projet de grossesse dans 3 ans ; Lactation; Ne peut pas se conformer au protocole d'étude ; Ne pas signer le consentement éclairé ; Autres conditions qui ne conviennent pas à l'inscription déterminées par les chercheurs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: NAs+Peg Groupe IFN
Le groupe NAs+Peg IFN recevra le traitement des NAs (les patients précédemment traités par la telbivudine seront remplacés par l'entécavir) plus l'interféron pégylé (Peg IFN)α-2b.
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Les participants au groupe NAs + Peg IFN seront traités par Peg IFNα-2b (180 ug par semaine, la dose sera modifiée à 135 ug ou 90 ug par semaine pendant le traitement si les patients ne pouvaient pas tolérer les effets secondaires de Peg IFNα-2b).
Le traitement Peg IFNα-2b sera effectué jusqu'à HBsAg
Autres noms:
Le groupe NAs et le groupe NAs + Peg IFN seront traités avec les NAs comme avant l'inscription.
Autres noms:
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Autre: Groupe NA
Le groupe NAs sera traité avec les NAs comme avant l'inscription.
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Le groupe NAs et le groupe NAs + Peg IFN seront traités avec les NAs comme avant l'inscription.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de clairance de HBsAg pour les deux groupes pendant 96 semaines.
Délai: 96 semaines
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Le taux de clairance de l'HBsAg sera comparé entre 2 groupes.
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'incidence du cancer du foie pour les deux groupes pendant 96 semaines
Délai: 96 semaines
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L'incidence du cancer du foie sera comparée entre 2 groupes.
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96 semaines
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Taux d'occurrence des effets secondaires indésirables dans les deux groupes
Délai: 96 semaines
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Les effets secondaires indésirables, tels que l'ascite, les saignements gastro-intestinaux, l'encéphalopathie, le syndrome hépatorénal seront comparés entre 2 groupes
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96 semaines
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Le changement des fonctions hépatiques dans les deux groupes
Délai: 96 semaines
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Les taux d'alanine transaminase, glutamique-oxalacétique transaminase, albumine, bilirubine totale, INR seront comparés entre les 2 groupes.
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96 semaines
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Le changement des index des tests sanguins de routine dans les deux groupes
Délai: 96 semaines
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Les niveaux de WBC, Hb, PLT seront comparés entre les 2 groupes.
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
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- Maladies virales
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- Maladies transmissibles
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- Hépatite, virale, humaine
- Infections à Hépadnaviridae
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Fibrose
- Hépatite B
- Hépatite
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- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Interférons
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