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B형 간염 관련 보상성 간경변증 환자에서 NA와 Peg IFN α-2b의 병용 치료

2019년 6월 19일 업데이트: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)이 낮은 B형 간염 관련 보상성 간경변증 환자에서 치료된 NA에 대한 뉴클레오사이드(산) 유사체(NA) 및 페길화 인터페론 α-2b의 병용 치료

이 연구의 목적은 뉴클레오사이드(산) 유사체(NA)와 페길화 인터페론(Peg IFN) α-2b를 치료한 NA, 낮은 수준의 HBsAg, B형 간염 관련 보상성 간경변증 환자에 대한 치료가 더 높은 HBsAg 청소율을 초래하는지 여부를 입증하는 것입니다. 간암의 위험을 줄입니다. 연구자들은 HBsAg <1000IU/ml 수준으로 1년 이상 NA 치료를 받은 B형 간염 관련 보상성 간경변 환자 약 84명을 등록할 계획입니다. 이 참가자들은 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 NA와 Peg IFNα-2b의 치료를 받게 됩니다. 그룹 B는 등록 전과 같이 NA로 처리됩니다. 두 그룹의 참가자는 96주 동안 추적 관찰됩니다.

일차 종료점은 두 그룹 간의 HBsAg 청소율을 비교하는 것입니다. 2차 종료점에는 (1) 96주 추적 기간 동안 간암 발병률 비교, (2) 두 그룹 간의 부작용 비교가 포함됩니다. (3) 두 그룹 사이의 바이러스학적 및 생화학적 반응을 비교한다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)의 제거는 낮은 섬유증 및 간암 발병률과 관련이 있기 때문에 B형 간염 환자의 궁극적인 치료 목표로 간주됩니다. 조사관의 이전 연구에서는 뉴클레오사이드(산)유사체(NAs) 치료를 받은 비간경변성 B형 간염 환자가 페길화 인터페론(Peg IFN)α-2b로 전환/결합하여 더 높은 HBsAg 제거율을 얻을 수 있음을 보여줍니다. 따라서 연구자의 가설은 치료된 NA, 낮은 수준의 HBsAg, B형 간염 관련 보상성 간경변 환자에 대한 NA + Peg IFNα-2b의 치료가 HBsAg 제거율을 높이고 간암의 위험을 감소시킨다는 것입니다.

연구자들은 HBsAg <1000IU/ml 수준으로 1년 이상 NA 치료를 받은 B형 간염 관련 보상성 간경변 환자 약 84명을 등록할 계획입니다. 이 참가자들은 희망에 따라 두 그룹으로 나뉩니다. 그룹 A는 NA(이전에 텔비부딘으로 치료받은 환자는 엔테카비르로 변경)와 Peg IFNα-2b(주당 180ug, 환자가 내약성이 없을 경우 치료 기간 동안 용량을 주당 135ug 또는 90ug으로 변경) 치료를 받게 됩니다. Peg IFNα-2b의 부작용). Peg IFNα-2b 치료는 HBsAg < 0.05IU/ml가 될 때까지 최대 48주 동안 수행됩니다. 그룹 B는 등록 전과 같이 NA로 처리됩니다. 두 그룹의 참가자는 96주 동안 추적 관찰됩니다.

일차 종료점은 두 그룹 간의 HBsAg 청소율을 비교하는 것입니다. 2차 종료점에는 (1) 96주 추적 기간 동안 간암 발병률 비교, (2) 두 그룹 간의 복수, 위장관 출혈, 뇌병증, 간신증후군과 같은 부작용 비교가 포함됩니다. (3) 두 그룹 사이의 바이러스학적 및 생화학적 반응을 비교한다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bingliang Lin, Doctor
  • 전화번호: 86-020-85253165
  • 이메일: lamikin@126.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
          • Lin Bingliang, MD
          • 전화번호: 86-20-85253165
          • 이메일: lamikin@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 16-65세; 보상성 간경변증의 임상진단; Child-Pug 등급 A; 양성 혈청 B형 간염 표면 항원(HBsAg); HBsAg 역가 < 1000IU/ml; 뉴클레오시드(산)유사체(NA)로 1년 이상 치료; HBV DNA <20 IU/ml; 음성 혈청 B형 간염 e항원(HBeAg); 인도시아닌 그린의 15분 유지율 <10%; 혈액 정기 검사: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L, 100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.

제외 기준:

  • 반년 이내에 인터페론으로 치료; 약물 유발 간 질환; 자가면역 간질환; 대사 인자에 의한 간질환; A, C, D, E형 간염 바이러스 중복 감염; HIV 바이러스에 감염됨; 중증 호흡기 질환; 심한 순환기 질환, ; 심한 소화기 질환; 중증 신경계 질환; 다른 질병에 대한 면역억제 요법의 필요성; 다른 질병에 대한 방사선 요법/화학 요법의 필요성; 갑상선 질환; 류마티스 질환; 악성종양; 심한 정맥류 식도 및 위 안저 정맥; 정신 또는 심리적 장애; 알코올 또는 약물 남용자(남성의 경우 평균 알코올 소비 >40g/d, 여성의 경우 >20g/d) 인터페론 요법에 대한 금기; 임신 또는 3년 이내 임신 계획이 있는 경우 젖 분비; 연구 프로토콜을 준수할 수 없음; 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않은 경우 연구원이 결정한 등록에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NAs+Peg IFN 그룹
NAs+Peg IFN 그룹은 NAs(이전에 텔비부딘으로 치료받은 환자는 엔테카비르로 변경됨)와 페길화된 인터페론(Peg IFN)α-2b의 치료를 받게 됩니다.
의약품: 페길화된 인터페론(Peg IFN)α-2b
NAs+Peg IFN 그룹의 참가자는 Peg IFNα-2b(주당 180ug, 환자가 Peg IFNα-2b의 부작용을 견딜 수 없는 경우 치료 기간 동안 주당 135ug 또는 90ug로 변경됨)로 치료됩니다. Peg IFNα-2b 치료는 HBsAg까지 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 파이 게빈
의약품: 뉴클레오사이드(산)유사체(NA)
NAs 그룹과 NAs+Peg IFN 그룹 모두 등록 전과 같이 NAs로 처리됩니다.
다른 이름들:
  • 볼루딘
다른: NA 그룹
NA 그룹은 등록 전과 같이 NA로 취급됩니다.
의약품: 뉴클레오사이드(산)유사체(NA)
NAs 그룹과 NAs+Peg IFN 그룹 모두 등록 전과 같이 NAs로 처리됩니다.
다른 이름들:
  • 볼루딘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 동안 두 그룹의 HBsAg 청소율.
기간: 96주
HBsAg의 청소율은 2개의 그룹 사이에서 비교될 것입니다.
96주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
96주 동안 두 그룹의 간암 발생률
기간: 96주
간암의 발병률은 2개의 그룹 사이에서 비교될 것이다.
96주
두 그룹의 부작용 발생률
기간: 96주
복수, 위장출혈, 뇌병증, 간신증후군 등의 부작용을 2군간 비교
96주
두 그룹의 간 기능 변화
기간: 96주
알라닌 트랜스아미나제, 글루타민-옥살아세트산 트랜스아미나제, 알부민, 총 빌리루빈, INR의 수치를 두 그룹 간에 비교합니다.
96주
양군 혈액일상검사 지표 변화
기간: 96주
WBC, Hb, PLT 수치는 두 그룹 사이에서 비교됩니다.
96주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I-CURE VI STUDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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