NAs 和 Peg IFN α-2b 联合治疗乙型肝炎相关代偿性肝硬化患者
2019年6月19日 更新者：Lin Bingliang、Sun Yat-sen University
核苷（酸）类似物（NAs）和聚乙二醇干扰素α-2b联合治疗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）低水平的乙型肝炎相关代偿性肝硬化患者
该研究旨在证明核苷（酸）类似物（NAs）加聚乙二醇干扰素（Peg IFN）α-2b治疗那些接受过NAs、低水平HBsAg、乙型肝炎相关代偿性肝硬化患者是否会导致更高的HBsAg清除率并降低患肝癌的风险。 研究者计划入组约84例接受NAs治疗1年以上且HBsAg<1000IU/ml的乙型肝炎相关代偿期肝硬化患者。 这些参与者将被分成两组。 A 组将接受 NA 加 Peg IFNα-2b 的治疗。 B 组将像入学前一样接受 NA。 两组的参与者都将被随访 96 周。
主要终点是比较两组之间的HBsAg清除率。 次要终点包括：（1）比较96周随访期间肝癌发生率，（2）比较2组不良反应。 (3)比较2组病毒学和生化反应。
研究概览
详细说明
乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）的清除被认为是乙型肝炎患者的最终治疗目标，因为它与纤维化和肝癌的低发生率有关。 研究者前期研究表明，核苷（酸）类似物（NAs）治疗的非肝硬化乙型肝炎患者转用/或联合聚乙二醇干扰素（Peg IFN）α-2b可以获得更高的HBsAg清除率。 因此，研究者的假设是，NAs加Peg IFNα-2b治疗对于那些接受过NAs、低水平HBsAg、乙型肝炎相关的代偿性肝硬化患者，会导致更高的HBsAg清除率并降低肝癌的风险。
研究者计划入组约84例接受NAs治疗1年以上且HBsAg<1000IU/ml的乙型肝炎相关代偿期肝硬化患者。 这些参与者将根据他们的意愿分为 2 组。 A组将接受NAs治疗（既往接受过替比夫定治疗的患者将改为恩替卡韦）加Peg IFNα-2b（每周180ug，治疗期间如果不能耐受则改为每周135ug或90ug） Peg IFNα-2b 的副作用）。 Peg IFNα-2b 治疗将进行至 HBsAg <0.05IU/ml，最长持续时间为 48 周。 B 组将像入学前一样接受 NA。 两组的参与者都将被随访 96 周。
主要终点是比较两组之间的HBsAg清除率。 次要终点包括：（1）比较96周随访期间肝癌发生率，（2）比较两组腹水、消化道出血、脑病、肝肾综合征等不良反应。 (3)比较2组病毒学和生化反应。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
84
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bingliang Lin, Doctor
- 电话号码：86-020-85253165
- 邮箱：lamikin@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Junfeng Chen, Master
- 电话号码：86-020-85253165
- 邮箱：mountainchen@139.com
学习地点
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-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Lin Bingliang, MD
- 电话号码：86-20-85253165
- 邮箱：lamikin@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16-65岁；代偿性肝硬化的临床诊断； Child-Pugh A 级；血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性； HBsAg滴度<1000IU/ml；核苷（酸）类似物（NAs）治疗1年以上； HBV DNA <20 IU/ml；血清乙型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 阴性；吲哚菁绿15分钟保留率<10%；血常规检查：4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L。
排除标准：
- 半年内用干扰素治疗；药物诱发肝病；自身免疫性肝病；由代谢因素引起的肝脏疾病；甲型、丙型、丁型、戊型肝炎病毒重复感染；感染艾滋病毒；严重的呼吸道疾病；严重的循环系统疾病；严重的消化系统疾病；严重的神经系统疾病；需要对其他疾病进行免疫抑制治疗；其他疾病需要放疗/化疗；甲状腺疾病；风湿病；恶性肿瘤；严重的食管胃底静脉曲张；精神或心理障碍；酒精或药物滥用者（男性平均饮酒量>40g/d，女性>20g/d）；有干扰素治疗的禁忌症； 3年内怀孕或有怀孕计划；哺乳期；不能遵守研究方案；未签署知情同意书；研究人员确定的其他不适合入组的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NAs+Peg 干扰素组
NAs+Peg IFN组将接受NAs（之前接受过替比夫定治疗的患者将改为恩替卡韦）加聚乙二醇干扰素（Peg IFN）α-2b的治疗。
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NAs+Peg IFN组的参与者将接受Peg IFNα-2b治疗（每周180ug，治疗期间如果患者不能耐受Peg IFNα-2b的副作用，剂量将改为每周135ug或90ug）。
Peg IFNα-2b 治疗将进行至 HBsAg
其他名称：
NAs 组和 NAs+Peg IFN 组都将像入组前一样接受 NAs 治疗。
其他名称：
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其他：纳斯集团
NAs 组将像入学前一样接受 NAs 对待。
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NAs 组和 NAs+Peg IFN 组都将像入组前一样接受 NAs 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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96周期间两组的HBsAg清除率。
大体时间：96周
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比较两组的HBsAg清除率。
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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96周内两组肝癌发生率
大体时间：96周
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肝癌的发病率将在两组之间进行比较。
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96周
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两组不良反应发生率
大体时间：96周
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比较两组腹水、消化道出血、脑病、肝肾综合征等不良反应
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96周
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两组肝功能变化
大体时间：96周
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比较两组间丙氨酸转氨酶、谷草酸转氨酶、白蛋白、总胆红素、INR水平。
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96周
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两组血常规检测指标的变化
大体时间：96周
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将比较两组之间的 WBC、Hb、PLT 水平。
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bingliang Lin, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2024年5月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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