Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinationsbehandlung von NAs und Peg-IFN α-2b für Hepatitis-B-assoziierte Patienten mit kompensatorischer Zirrhose

19. Juni 2019 aktualisiert von: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Kombinationsbehandlung von Nukleosid-(Säure-)Analoga (NAs) und pegyliertem Interferon α-2b für mit NAs behandelte, Hepatitis-B-assoziierte Patienten mit kompensatorischer Zirrhose und niedrigem Hepatitis-b-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg)

Die Studie soll zeigen, ob die Behandlung von Nukleosid-Säure-Analoga (NAs) plus pegyliertem Interferon (Peg IFN) α-2b bei den mit NAs behandelten Patienten mit niedrigem HBsAg-Spiegel und kompensatorischer Zirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis B zu einer höheren HBsAg-Clearance-Rate führt und das Leberkrebsrisiko senken. Die Prüfärzte planen, etwa 84 Patienten mit kompensatorischer Zirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis B aufzunehmen, die mehr als 1 Jahr mit NAs behandelt wurden und einen HBsAg-Spiegel von < 1000 IE/ml hatten. Diese Teilnehmer werden in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die Behandlung mit NAs plus Peg IFNα-2b. Gruppe B wird wie vor der Einschreibung mit NAs behandelt. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden 96 Wochen lang nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Clearance-Rate von HBsAg zwischen zwei Gruppen. Der sekundäre Endpunkt umfasst: (1) Vergleich der Inzidenz von Leberkrebs während der 96-wöchigen Nachbeobachtungszeit, (2) Vergleich nachteiliger Nebenwirkungen zwischen den beiden Gruppen. (3) Vergleich der virologischen und biochemischen Reaktionen zwischen den 2 Gruppen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beseitigung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens (HBsAg) wird als ultimatives therapeutisches Ziel für Hepatitis-B-Patienten angesehen, da es mit einer geringen Inzidenz von Fibrose und Leberkrebs in Verbindung steht. Die frühere Studie der Prüfärzte zeigte, dass mit Nukleosid-Säure-Analoga (NAs) behandelte Hepatitis-B-Patienten ohne Zirrhose, die auf/oder in Kombination mit pegyliertem Interferon (Peg IFN)α-2b umgestellt wurden, eine höhere HBsAg-Clearance-Rate erreichen konnten. Daher lautet die Hypothese der Forscher, dass die Behandlung von NAs plus Peg IFNα-2b bei den mit NAs behandelten Patienten mit niedriger HBsAg-Konzentration und Hepatitis B-bedingter kompensatorischer Zirrhose zu einer höheren HBsAg-Clearance-Rate führt und das Leberkrebsrisiko verringert.

Die Prüfärzte planen, etwa 84 Patienten mit kompensatorischer Zirrhose im Zusammenhang mit Hepatitis B aufzunehmen, die mehr als 1 Jahr mit NAs behandelt wurden und einen HBsAg-Spiegel von < 1000 IE/ml hatten. Diese Teilnehmer werden nach ihren Wünschen in 2 Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält die Behandlung mit NAs (Patienten, die zuvor mit Telbivudin behandelt wurden, werden auf Entecavir umgestellt) plus Peg IFNα-2b (180 ug pro Woche). Die Dosis wird während der Behandlung auf 135 ug oder 90 ug pro Woche geändert, wenn die Patienten dies nicht vertragen Nebenwirkungen von Peg IFNα-2b）. Die Peg-IFNα-2b-Behandlung wird durchgeführt, bis HBsAg < 0,05 IE/ml, mit einer maximalen Dauer von 48 Wochen. Gruppe B wird wie vor der Einschreibung mit NAs behandelt. Die Teilnehmer in beiden Gruppen werden 96 Wochen lang nachbeobachtet.

Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Clearance-Rate von HBsAg zwischen zwei Gruppen. Der sekundäre Endpunkt umfasst: (1) Vergleich der Inzidenz von Leberkrebs während der 96-wöchigen Nachbeobachtungszeit, (2) Vergleich unerwünschter Nebenwirkungen wie Aszites, gastrointestinale Blutungen, Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom zwischen den beiden Gruppen. (3) Vergleich der virologischen und biochemischen Reaktionen zwischen den 2 Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Bingliang Lin, Doctor
  • Telefonnummer: 86-020-85253165
  • E-Mail: lamikin@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16-65 Jahren; Klinische Diagnose einer kompensatorischen Zirrhose; Child-Pugh-Grad A; Positives Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); HBsAg-Titer < 1000 IE/ml; Behandlung mit Nukleosid-(Säure)-Analoga (NAs) über 1 Jahr; HBV-DNA < 20 IE/ml; Negatives Serum-Hepatitis-B-e-Antigen (HBeAg); 15 Minuten Retentionsrate von Indocyaningrün < 10 %; Die Blutroutineuntersuchung: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung durch Interferon innerhalb eines halben Jahres; Arzneimittelinduzierende Lebererkrankungen; Autoimmunerkrankungen der Leber; Durch Stoffwechselfaktoren verursachte Lebererkrankungen; Superinfektion mit Hepatitis A, C, D, E-Viren; Infiziert mit dem HIV-Virus; Schwere Atemwegserkrankungen; Schwere Kreislauferkrankungen, ; Schwere Verdauungskrankheiten; Schwere neurologische Erkrankungen; Notwendigkeit einer immunsuppressiven Therapie bei anderen Erkrankungen; Notwendigkeit einer Strahlentherapie/Chemotherapie bei anderen Erkrankungen; Schilddrüsenerkrankungen; Rheumatische Erkrankungen; Bösartige Tumore; Schwere Krampfadern der Speiseröhre und des Magenfundus; Geistige oder psychische Störungen; Alkohol- oder Drogenabhängige (durchschnittlicher Alkoholkonsum >40 g/d für Männer, >20 g/d für Frauen); Mit Kontraindikationen zur Interferontherapie; Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplan in 3 Jahren; Stillzeit; Kann das Studienprotokoll nicht einhalten; Die Einverständniserklärung nicht unterschreiben; Andere Bedingungen, die von den Forschern nicht für eine Immatrikulation geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAs+Peg-IFN-Gruppe
Die NAs+Peg-IFN-Gruppe erhält die Behandlung mit NAs (Patienten, die zuvor mit Telbivudin behandelt wurden, werden auf Entecavir umgestellt) plus pegyliertes Interferon (Peg-IFN)α-2b.
Arzneimittel: pegyliertes Interferon (Peg IFN)α-2b
Teilnehmer der NAs+Peg-IFN-Gruppe werden mit Peg-IFNα-2b behandelt (180 ug pro Woche, die Dosis wird während der Behandlung auf 135 ug oder 90 ug pro Woche geändert, wenn die Patienten die Nebenwirkungen von Peg-IFNα-2b nicht vertragen). Die Peg-IFNα-2b-Behandlung wird bis zum HBsAg durchgeführt
Andere Namen:
  • Pi Gebin
Arzneimittel: Nukleosid- (Säure-)Analog (NAs)
Sowohl die NAs-Gruppe als auch die NAs+Peg-IFN-Gruppe werden wie vor der Einschreibung mit NAs behandelt.
Andere Namen:
  • Boludin
Sonstiges: NAs-Gruppe
Die NAs-Gruppe wird wie vor der Einschreibung mit NAs behandelt.
Arzneimittel: Nukleosid- (Säure-)Analog (NAs)
Sowohl die NAs-Gruppe als auch die NAs+Peg-IFN-Gruppe werden wie vor der Einschreibung mit NAs behandelt.
Andere Namen:
  • Boludin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Clearance-Rate von HBsAg für beide Gruppen während 96 Wochen.
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Clearance-Rate von HBsAg wird zwischen 2 Gruppen verglichen.
96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate von Leberkrebs für beide Gruppen während 96 Wochen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Inzidenz von Leberkrebs wird zwischen 2 Gruppen verglichen.
96 Wochen
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Nebenwirkungen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 96 Wochen
Unerwünschte Nebenwirkungen wie Aszites, Magen-Darm-Blutungen, Enzephalopathie, hepatorenales Syndrom werden zwischen 2 Gruppen verglichen
96 Wochen
Die Veränderung der Leberfunktionen in beiden Gruppen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Werte von Alanin-Transaminase, Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase, Albumin, Gesamtbilirubin, INR werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
96 Wochen
Die Änderung der Blutroutinetestindizes in beiden Gruppen
Zeitfenster: 96 Wochen
Die Werte von WBC, Hb, PLT werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-CURE VI STUDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur pegyliertes Interferon (Peg IFN)α-2b

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren