Trattamento combinato di NA e Peg IFN α-2b per pazienti con cirrosi compensativa correlata all'epatite B
19 giugno 2019 aggiornato da: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University
Trattamento combinato di nucleosidi (acidi) analoghi (NA) e interferone pegilato α-2b per pazienti trattati con NA, correlati all'epatite B, cirrosi compensativa con basso livello di antigene di superficie del virus dell'epatite b (HBsAg)
Lo studio mira a dimostrare che se il trattamento di analoghi nucleosidici （acidi） (NA) più interferone pegilato (Peg IFN) α-2b per quei NA trattati, basso livello di HBsAg, pazienti con cirrosi compensativa correlata all'epatite B si tradurrà in un tasso di eliminazione dell'HBsAg più elevato e ridurre il rischio di cancro al fegato. I ricercatori prevedono di arruolare circa 84 pazienti con cirrosi compensativa correlata all'epatite B, che hanno ricevuto un trattamento con NA per più di 1 anno con il livello di HBsAg <1000IU/ml. Questi partecipanti saranno divisi in 2 gruppi. Il gruppo A riceverà il trattamento di NA più Peg IFNα-2b. Il gruppo B sarà trattato con NA come prima dell'iscrizione. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 96 settimane.
L'endpoint primario è quello di confrontare il tasso di eliminazione di HBsAg tra due gruppi. L'endpoint secondario include: (1) confrontare l'incidenza del cancro al fegato durante le 96 settimane di follow-up, (2) confrontare gli effetti collaterali avversi tra i 2 gruppi. (3) confrontare le risposte virologiche e biochimiche tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La clearance dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg) è considerata l'obiettivo terapeutico finale per i pazienti con epatite B, poiché è correlata alla bassa incidenza di fibrosi e cancro al fegato. Il precedente studio dei ricercatori mostra che i pazienti con epatite B non cirrosi trattati con analoghi nucleosidici (acidi) trattati con /o combinati con interferone pegilato (Peg IFN) α-2b potrebbero ottenere un tasso di eliminazione dell'HBsAg più elevato. Quindi, l'ipotesi dei ricercatori è che il trattamento di NA più Peg IFNα-2b per quei NA trattati, basso livello di HBsAg, pazienti con cirrosi compensativa correlata all'epatite B si traduca in un tasso di clearance dell'HBsAg più elevato e riduca il rischio di cancro al fegato.
I ricercatori prevedono di arruolare circa 84 pazienti con cirrosi compensativa correlata all'epatite B, che hanno ricevuto un trattamento con NA per più di 1 anno con il livello di HBsAg <1000IU/ml. Questi partecipanti saranno divisi in 2 gruppi secondo i loro desideri. Il gruppo A riceverà il trattamento di NA (i pazienti precedentemente trattati con telbivudina verranno sostituiti con entecavir) più Peg IFNα-2b （180 ug a settimana, la dose verrà modificata a 135 ug o 90 ug a settimana durante il trattamento se i pazienti non sono in grado di tollerare il effetti collaterali di Peg IFNα-2b）. Il trattamento con Peg IFNα-2b sarà eseguito fino a HBsAg <0,05IU/ml, con una durata massima di 48 settimane. Il gruppo B sarà trattato con NA come prima dell'iscrizione. I partecipanti di entrambi i gruppi saranno seguiti per 96 settimane.
L'endpoint primario è quello di confrontare il tasso di eliminazione di HBsAg tra due gruppi. L'endpoint secondario include: (1) confronto dell'incidenza del cancro del fegato durante le 96 settimane di follow-up, (2) confronto degli effetti collaterali avversi, come ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia, sindrome epatorenale tra i 2 gruppi. (3) confrontare le risposte virologiche e biochimiche tra i 2 gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
84
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bingliang Lin, Doctor
- Numero di telefono: 86-020-85253165
- Email: lamikin@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Junfeng Chen, Master
- Numero di telefono: 86-020-85253165
- Email: mountainchen@139.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contatto:
- Lin Bingliang, MD
- Numero di telefono: 86-20-85253165
- Email: lamikin@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 16 e 65 anni; Diagnosi clinica di cirrosi compensativa; Child-Pugh grado A; Antigene di superficie dell'epatite B sierico positivo (HBsAg); titolo HBsAg < 1000IU/ml; Trattata con analoghi nucleosidici (acidi) per più di 1 anno; DNA dell'HBV <20 UI/ml; Antigene epatite B sierico negativo (HBeAg); Tasso di ritenzione di 15 minuti di verde indocianina <10%; L'esame del sangue di routine: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.
Criteri di esclusione:
- Trattato da interferone tra mezzo anno; Droga indurre malattie del fegato; Malattie epatiche autoimmuni; Malattie del fegato causate da fattori metabolici; Superinfezione da virus dell'epatite A, C, D, E; Infettato dal virus dell'HIV; Gravi malattie respiratorie; Gravi malattie circolatorie, ; Gravi malattie digestive; Gravi malattie neurologiche; Necessità di terapia immunosoppressiva per altre patologie; Necessità di radioterapia/chemioterapia per altre patologie; Malattie della tiroide; Malattie reumatiche; Tumore maligno; Gravi vene varicose dell'esofago e del fondo gastrico; Disturbi mentali o psicologici; Alcol o tossicodipendenti (consumo medio di alcol >40 g/giorno per gli uomini, >20 g/giorno per le donne); Con controindicazioni alla terapia con interferone; Gravidanza o piano di gravidanza in 3 anni; allattamento; Non può rispettare il protocollo di studio; Mancata firma del consenso informato; Altre condizioni che non sono idonee per l'iscrizione determinate dai ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo NAs+Peg IFN
Il gruppo NAs+Peg IFN riceverà il trattamento di NAs (i pazienti precedentemente trattati con telbivudina verranno sostituiti con entecavir) più interferone pegilato (Peg IFN)α-2b.
|
I partecipanti al gruppo NAs + Peg IFN saranno trattati con Peg IFNα-2b (180 ug a settimana, la dose verrà modificata a 135 ug o 90 ug a settimana durante il trattamento se i pazienti non sono in grado di tollerare gli effetti collaterali di Peg IFNα-2b).
Il trattamento con Peg IFNα-2b verrà eseguito fino all'HBsAg
Altri nomi:
Sia il gruppo NAs che il gruppo NAs+Peg IFN saranno trattati con NAs come prima dell'arruolamento.
Altri nomi:
|
|
Altro: Gruppo NA
Il gruppo NAs sarà trattato con NAs come prima dell'iscrizione.
|
Sia il gruppo NAs che il gruppo NAs+Peg IFN saranno trattati con NAs come prima dell'arruolamento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di eliminazione di HBsAg per entrambi i gruppi durante 96 settimane.
Lasso di tempo: 96 settimane
|
Il tasso di eliminazione di HBsAg sarà confrontato tra 2 gruppi.
|
96 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il tasso di incidenza del cancro al fegato per entrambi i gruppi durante 96 settimane
Lasso di tempo: 96 settimane
|
L'incidenza del cancro al fegato sarà confrontata tra 2 gruppi.
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96 settimane
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|
Tasso di occorrenza di effetti collaterali avversi in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 96 settimane
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Gli effetti collaterali avversi, come ascite, sanguinamento gastrointestinale, encefalopatia, sindrome epatorenale saranno confrontati tra 2 gruppi
|
96 settimane
|
|
Il cambiamento delle funzioni epatiche in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 96 settimane
|
I livelli di alanina transaminasi, transaminasi glutammico-ossalacetica, albumina, bilirubina totale, INR saranno confrontati tra i 2 gruppi.
|
96 settimane
|
|
Il cambiamento degli indici dei test di routine del sangue in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 96 settimane
|
I livelli di WBC, Hb, PLT saranno confrontati tra i 2 gruppi.
|
96 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Fibrosi
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Cirrosi epatica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Interferoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-CURE VI STUDY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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