Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie skojarzone NA i Peg IFN α-2b u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby związanych z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Leczenie skojarzone analogów nukleozydów （kwasów (NA) i pegylowanego interferonu α-2b w leczeniu NA, związane z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, wyrównawcza marskość wątroby Pacjenci z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu b o niskim poziomie (HBsAg)

Badanie ma na celu wykazanie, czy leczenie analogami nukleozydów (kwasów) (NA) plus pegylowanym interferonem (Peg IFN) α-2b dla tych leczonych NA, niski poziom HBsAg, pacjenci z wyrównawczą marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B spowoduje wyższy wskaźnik klirensu HBsAg i zmniejszają ryzyko raka wątroby. Badacze planują włączyć do badania około 84 pacjentów z wyrównawczą marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie NA przez ponad rok z poziomem HBsAg <1000IU/ml. Uczestnicy ci zostaną podzieleni na 2 grupy. Grupa A otrzyma leczenie NA plus Peg IFNα-2b. Grupa B będzie traktowana przez NA jak przed rejestracją. Uczestnicy z obu grup będą obserwowani przez 96 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie szybkości klirensu HBsAg między dwiema grupami. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje: (1) porównanie częstości występowania raka wątroby podczas 96-tygodniowej obserwacji, (2) porównanie działań niepożądanych między dwiema grupami. (3) porównanie odpowiedzi wirusologicznych i biochemicznych między dwiema grupami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Eliminacja antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest uważana za ostateczny cel terapeutyczny u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, ponieważ wiąże się z niską częstością zwłóknienia i raka wątroby. Poprzednie badanie badaczy wykazało, że leczeni analogami nukleozydów (kwasów) (NA) pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B bez marskości wątroby, którzy przestawili się na pegylowany interferon (Peg IFN)α-2b lub połączyli go z nim, mogli uzyskać wyższy wskaźnik klirensu HBsAg. Stąd hipoteza badaczy jest taka, że ​​leczenie NA plus Peg IFNα-2b dla tych leczonych NA, niski poziom HBsAg, pacjenci z wyrównawczą marskością wątroby związaną z zapaleniem wątroby typu B skutkują wyższym współczynnikiem klirensu HBsAg i zmniejszają ryzyko raka wątroby.

Badacze planują włączyć do badania około 84 pacjentów z wyrównawczą marskością wątroby związaną z wirusowym zapaleniem wątroby typu B, którzy otrzymywali leczenie NA przez ponad rok z poziomem HBsAg <1000IU/ml. Uczestnicy ci zostaną podzieleni na 2 grupy zgodnie z ich życzeniem. Grupa A otrzyma leczenie NA (pacjenci wcześniej leczeni telbiwudyną zostaną zamienieni na entekawir) plus Peg IFNα-2b (180 ug na tydzień, dawka zostanie zmieniona na 135 ug lub 90 ug na tydzień podczas leczenia, jeśli pacjenci nie będą tolerować skutki uboczne Peg IFNα-2b). Leczenie Peg IFNα-2b będzie prowadzone do momentu, gdy HBsAg <0,05IU/ml, maksymalnie przez 48 tygodni. Grupa B będzie traktowana przez NA jak przed rejestracją. Uczestnicy z obu grup będą obserwowani przez 96 tygodni.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest porównanie szybkości klirensu HBsAg między dwiema grupami. Drugorzędowy punkt końcowy obejmuje: (1) porównanie częstości występowania raka wątroby podczas 96-tygodniowej obserwacji, (2) porównanie działań niepożądanych, takich jak wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia, zespół wątrobowo-nerkowy pomiędzy 2 grupami. (3) porównanie odpowiedzi wirusologicznych i biochemicznych między dwiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bingliang Lin, Doctor
  • Numer telefonu: 86-020-85253165
  • E-mail: lamikin@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-65 lat; Rozpoznanie kliniczne wyrównawczej marskości wątroby; klasa A wg Childa-Pugha; Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBsAg); miano HBsAg < 1000IU/ml; Traktowane analogami nukleozydów (kwasów) (NA) przez ponad 1 rok; DNA HBV <20 j.m./ml; Ujemny wynik antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy (HBeAg); 15-minutowy wskaźnik retencji zieleni indocyjaninowej <10%; Rutynowe badanie krwi: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczony interferonem w ciągu pół roku; Choroby wątroby wywołane lekami; Autoimmunologiczne choroby wątroby; Choroby wątroby spowodowane czynnikami metabolicznymi; Nadkażenie wirusami zapalenia wątroby typu A, C, D, E; Zarażony wirusem HIV; Ciężkie choroby układu oddechowego; Ciężkie choroby krążenia; Ciężkie choroby przewodu pokarmowego; Ciężkie choroby neurologiczne; Konieczność leczenia immunosupresyjnego w przypadku innych chorób; Konieczność radioterapii/chemioterapii w przypadku innych chorób; Choroby tarczycy; Choroby reumatyczne; Nowotwory złośliwe; Ciężkie żylaki przełyku i dna żołądka; Zaburzenia psychiczne lub psychiczne; Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków (średnie spożycie alkoholu >40g/d dla mężczyzn, >20g/d dla kobiet); Z przeciwwskazaniami do terapii interferonem; Ciąża lub planowana ciąża za 3 lata; Laktacja; Nie może przestrzegać protokołu badania; Nie podpisać świadomej zgody; Inne warunki, które nie nadają się do rejestracji, określone przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa NA + Peg IFN
Grupa NA+Peg IFN otrzyma leczenie NA (pacjenci wcześniej leczeni telbiwudyną zostaną zamienieni na entekawir) plus pegylowany interferon (Peg IFN)α-2b.
Lek: pegylowany interferon (Peg IFN)α-2b
Uczestnicy grupy NA+Peg IFN będą leczeni Peg IFNα-2b (180 ug na tydzień, dawka zostanie zmieniona na 135 ug lub 90 ug na tydzień w trakcie leczenia, jeśli pacjenci nie będą tolerować skutków ubocznych Peg IFNα-2b). Leczenie Peg IFNα-2b będzie prowadzone do HBsAg
Inne nazwy:
  • Pi Gebin
Lek: Analog nukleozydowy (kwasowy) (NA)
Zarówno grupa NA, jak i grupa NA+Peg IFN będą traktowane z NA jak przed rejestracją.
Inne nazwy:
  • Boludyna
Inny: Grupa NA
Grupa NA będzie traktowana z NA jak przed rejestracją.
Lek: Analog nukleozydowy (kwasowy) (NA)
Zarówno grupa NA, jak i grupa NA+Peg IFN będą traktowane z NA jak przed rejestracją.
Inne nazwy:
  • Boludyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu HBsAg dla obu grup w ciągu 96 tygodni.
Ramy czasowe: 96 tygodni
Wskaźnik klirensu HBsAg zostanie porównany między 2 grupami.
96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka wątroby dla obu grup w ciągu 96 tygodni
Ramy czasowe: 96 tygodni
Częstość występowania raka wątroby zostanie porównana między dwiema grupami.
96 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych w obu grupach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Działania niepożądane, takie jak wodobrzusze, krwawienia z przewodu pokarmowego, encefalopatia, zespół wątrobowo-nerkowy zostaną porównane między dwiema grupami
96 tygodni
Zmiana funkcji wątroby w obu grupach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Poziomy transaminazy alaninowej, transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej, albuminy, bilirubiny całkowitej, INR zostaną porównane między dwiema grupami.
96 tygodni
Zmiana wskaźników rutynowych badań krwi w obu grupach
Ramy czasowe: 96 tygodni
Poziomy WBC, Hb, PLT zostaną porównane między dwiema grupami.
96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-CURE VI STUDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pegylowany interferon (Peg IFN)α-2b

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj