Tratamento combinado de NAs e Peg IFN α-2b para pacientes com cirrose compensatória relacionada à hepatite B
Tratamento combinado de análogo de nucleosídeo (ácido) (NAs) e interferon peguilado α-2b para NAs tratados, relacionados à hepatite B, pacientes com cirrose compensatória com nível baixo de antígeno de superfície do vírus da hepatite b (HBsAg)
O estudo tem como objetivo demonstrar se o tratamento de análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs) mais interferon peguilado (Peg IFN) α-2b para os NAs tratados, baixo nível de HBsAg, pacientes com cirrose compensatória relacionada à hepatite B resultará em maior taxa de depuração de HBsAg e reduzir o risco de câncer de fígado. Os investigadores planejam inscrever cerca de 84 pacientes com cirrose compensatória relacionada à hepatite B, que receberam tratamento com NAs por mais de 1 ano com nível de HBsAg <1.000 UI/ml. Estes participantes serão divididos em 2 grupos. O grupo A receberá o tratamento de NAs mais Peg IFNα-2b. O Grupo B será tratado com NAs como antes da inscrição. Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por 96 semanas.
O endpoint primário é comparar a taxa de depuração de HBsAg entre dois grupos. O endpoint secundário inclui: (1) comparar a incidência de câncer de fígado durante as 96 semanas de acompanhamento, (2) comparar os efeitos colaterais adversos entre os 2 grupos. (3) comparar as respostas virológicas e bioquímicas entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depuração do antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) é considerada o objetivo terapêutico final para pacientes com hepatite B, pois está relacionada com baixa incidência de fibrose e câncer hepático. O estudo anterior dos investigadores mostra que os análogos de nucleosídeos （ácido）(NAs) tratados, pacientes com hepatite B sem cirrose trocados para/ou combinados com interferon peguilado (Peg IFN)α-2b podem obter uma taxa de depuração de HBsAg mais alta. Assim, a hipótese dos investigadores é que o tratamento de NAs mais Peg IFNα-2b para aqueles tratados com NAs, baixo nível de HBsAg, pacientes com cirrose compensatória relacionada à hepatite B resultam em maior taxa de depuração de HBsAg e reduzem o risco de câncer de fígado.
Os investigadores planejam inscrever cerca de 84 pacientes com cirrose compensatória relacionada à hepatite B, que receberam tratamento com NAs por mais de 1 ano com nível de HBsAg <1.000 UI/ml. Esses participantes serão divididos em 2 grupos de acordo com seus desejos. O grupo A receberá o tratamento de ANs (pacientes previamente tratados com telbivudina serão trocados por entecavir) mais Peg IFNα-2b （180ug por semana, a dose será alterada para 135ug ou 90ug por semana durante o tratamento se os pacientes não tolerarem o efeitos colaterais de Peg IFNα-2b）. O tratamento com Peg IFNα-2b será realizado até HBsAg <0,05UI/ml, com duração máxima de 48 semanas. O Grupo B será tratado com NAs como antes da inscrição. Os participantes de ambos os grupos serão acompanhados por 96 semanas.
O endpoint primário é comparar a taxa de depuração de HBsAg entre dois grupos. O endpoint secundário inclui: (1) comparar a incidência de câncer de fígado durante as 96 semanas de acompanhamento, (2) comparar efeitos colaterais adversos, como ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia, síndrome hepatorrenal entre os 2 grupos. (3) comparar as respostas virológicas e bioquímicas entre os 2 grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bingliang Lin, Doctor
- Número de telefone: 86-020-85253165
- E-mail: lamikin@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Junfeng Chen, Master
- Número de telefone: 86-020-85253165
- E-mail: mountainchen@139.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Lin Bingliang, MD
- Número de telefone: 86-20-85253165
- E-mail: lamikin@126.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 16 aos 65 anos; Diagnóstico clínico de cirrose compensatória; Child-Pugh grau A; Antígeno de superfície sérico positivo para hepatite B (HBsAg); título de HBsAg < 1000UI/ml; Tratado por análogos de nucleosídeos (ácidos) (NAs) por mais de 1 ano; ADN do VHB <20 UI/ml; Antígeno sérico de hepatite B negativo (HBeAg); 15 minutos taxa de retenção de indocianina verde <10%; O exame de sangue de rotina: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.
Critério de exclusão:
- Tratado por interferon dentro de meio ano; Doenças hepáticas induzidas por drogas; Doenças hepáticas autoimunes; Doenças hepáticas causadas por fatores metabólicos; Superinfecção com vírus da hepatite A, C, D, E; Infectado pelo vírus HIV; Doenças respiratórias graves; Doenças circulatórias graves; Doenças digestivas graves; Doenças neurológicas graves; Necessidade de terapia imunossupressora para outras doenças; Necessidade de radioterapia/quimioterapia para outras doenças; doenças da tireóide; Doenças reumáticas; Tumores malignos; Veias esofágicas e fundo gástricas gravemente varicosas; Distúrbios mentais ou psicológicos; Usuários de álcool ou drogas (consumo médio de álcool >40g/d para homens, >20g/d para mulheres); Com contra-indicações à terapia com interferon; Gravidez ou plano de gravidez em 3 anos; Lactação; Não pode cumprir o protocolo do estudo; Deixar de assinar o consentimento informado; Outras condições que não são adequadas para inscrição determinadas pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NAs+Peg IFN
O Grupo NAs+Peg IFN receberá o tratamento de ANs (pacientes previamente tratados com telbivudina serão trocados para entecavir) mais interferon peguilado (Peg IFN)α-2b.
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Os participantes do Grupo NAs+Peg IFN serão tratados com Peg IFNα-2b (180ug por semana, a dose será alterada para 135ug ou 90ug por semana durante o tratamento se os pacientes não tolerarem os efeitos colaterais do Peg IFNα-2b).
O tratamento com Peg IFNα-2b será realizado até o HBsAg
Outros nomes:
Tanto o Grupo NAs quanto o Grupo NAs+Peg IFN serão tratados com os NAs como antes da inscrição.
Outros nomes:
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Outro: Grupo NA
O Grupo de NAs será tratado com os NAs como antes da inscrição.
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Tanto o Grupo NAs quanto o Grupo NAs+Peg IFN serão tratados com os NAs como antes da inscrição.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de depuração de HBsAg para ambos os grupos durante 96 semanas.
Prazo: 96 semanas
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A taxa de depuração de HBsAg será comparada entre 2 grupos.
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96 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de incidência de câncer de fígado para ambos os grupos durante 96 semanas
Prazo: 96 semanas
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A incidência de câncer de fígado será comparada entre 2 grupos.
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96 semanas
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Taxa de ocorrência de efeitos colaterais adversos em ambos os grupos
Prazo: 96 semanas
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Efeitos colaterais adversos, como ascite, sangramento gastrointestinal, encefalopatia, síndrome hepatorrenal serão comparados entre 2 grupos
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96 semanas
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A alteração das funções hepáticas em ambos os grupos
Prazo: 96 semanas
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Os níveis de alanina transaminase, transaminase glutâmico-oxalacética, albumina, bilirrubina total, INR serão comparados entre os 2 grupos.
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96 semanas
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A alteração dos índices de exames de sangue de rotina em ambos os grupos
Prazo: 96 semanas
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Os níveis de WBC, Hb, PLT serão comparados entre os 2 grupos.
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Fattovich G, Bortolotti F, Donato F. Natural history of chronic hepatitis B: special emphasis on disease progression and prognostic factors. J Hepatol. 2008 Feb;48(2):335-52. doi: 10.1016/j.jhep.2007.11.011. Epub 2007 Dec 4.
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- Moucari R, Boyer N, Ripault MP, Castelnau C, Mackiewicz V, Dauvergne A, Valla D, Vidaud M, Chanoine MH, Marcellin P. Sequential therapy with adefovir dipivoxil and pegylated interferon alfa-2a for HBeAg-negative patients. J Viral Hepat. 2011 Aug;18(8):580-6. doi: 10.1111/j.1365-2893.2010.01332.x. Epub 2010 May 17.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Cirrose hepática
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
Outros números de identificação do estudo
- I-CURE VI STUDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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