Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba NAs a Peg IFN α-2b u pacientů s kompenzační cirhózou související s hepatitidou B

19. června 2019 aktualizováno: Lin Bingliang, Sun Yat-sen University

Kombinovaná léčba nukleosidovým (kyselým) analogem (NA) a pegylovaným interferonem α-2b u pacientů s kompenzační cirhózou v souvislosti s hepatitidou B a s nízkou hladinou povrchového antigenu viru hepatitidy b (HBsAg) léčených NAs

Cílem studie je prokázat, že zda léčba nukleosidovými (kyselými) analogy (NA) plus pegylovaný interferon (Peg IFN) α-2b u pacientů léčených NA, nízká hladina HBsAg, kompenzační cirhóza související s hepatitidou B povede k vyšší clearance HBsAg a snížit riziko rakoviny jater. Vyšetřovatelé plánují zařadit asi 84 pacientů s kompenzační cirhózou hepatitidy B, kteří byli léčeni NAs déle než 1 rok s hladinou HBsAg < 1000 IU/ml. Tito účastníci budou rozděleni do 2 skupin. Skupina A bude dostávat léčbu NAs plus Peg IFNa-2b. Se skupinou B se bude zacházet s NA jako před zápisem. Účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 96 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je porovnání rychlosti clearance HBsAg mezi dvěma skupinami. Sekundární cílový bod zahrnuje: (1) porovnání výskytu rakoviny jater během 96 týdnů sledování, (2) srovnání nepříznivých vedlejších účinků mezi 2 skupinami. (3) porovnání virologických a biochemických odpovědí mezi těmito 2 skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Clearance povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) je považována za konečný terapeutický cíl u pacientů s hepatitidou B, protože souvisí s nízkým výskytem fibrózy a rakoviny jater. Předchozí studie výzkumníků ukazuje, že pacienti s necirhózou hepatitidy B léčení nukleosidovými (kyselými) analogy (NAs), kteří byli převedeni na/nebo v kombinaci s pegylovaným interferonem (Peg IFN)α-2b, mohli dosáhnout vyšší clearance HBsAg. Hypotéza výzkumníků je tedy taková, že léčba NAs plus Peg IFNa-2b u pacientů léčených NAs s nízkou hladinou HBsAg, u pacientů s kompenzační cirhózou související s hepatitidou B, má za následek vyšší míru clearance HBsAg a snižuje riziko rakoviny jater.

Vyšetřovatelé plánují zařadit asi 84 pacientů s kompenzační cirhózou hepatitidy B, kteří byli léčeni NAs déle než 1 rok s hladinou HBsAg < 1000 IU/ml. Tito účastníci budou rozděleni do 2 skupin podle svého přání. Skupina A bude dostávat léčbu NA (pacienti, kteří byli dříve léčeni telbivudinem, budou změněni na entekavir) plus Peg IFNα-2b （180 ug za týden, dávka se během léčby změní na 135 ug nebo 90 ug za týden, pokud pacienti nebudou tolerovat vedlejší účinky Peg IFNa-2b）. Léčba Peg IFNα-2b bude prováděna, dokud HBsAg <0,05 IU/ml, s maximální dobou trvání 48 týdnů. Se skupinou B se bude zacházet s NA jako před zápisem. Účastníci v obou skupinách budou sledováni po dobu 96 týdnů.

Primárním cílovým parametrem je porovnání rychlosti clearance HBsAg mezi dvěma skupinami. Sekundární cílový bod zahrnuje: (1) porovnání výskytu rakoviny jater během 96 týdnů sledování, (2) srovnání nepříznivých vedlejších účinků, jako je ascites, gastrointestinální krvácení, encefalopatie, hepatorenální syndrom mezi 2 skupinami. (3) porovnání virologických a biochemických odpovědí mezi těmito 2 skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bingliang Lin, Doctor
  • Telefonní číslo: 86-020-85253165
  • E-mail: lamikin@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Third Affliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Lin Bingliang, MD
          • Telefonní číslo: 86-20-85253165
          • E-mail: lamikin@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-65 let; Klinická diagnóza kompenzační cirhózy; Child-Pugh stupeň A; Pozitivní sérový povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); titr HBsAg < 1000 IU/ml; Léčeno nukleosidovými (kyselými) analogy (NA) déle než 1 rok; HBV DNA <20 IU/ml; Negativní sérový antigen e hepatitidy B (HBeAg); 15 minut retence indocyaninové zeleně <10 %; Rutinní vyšetření krve: 4×10e9/L<WBC<10×10e9/L、100×10e9/L<PLT<300×10e9/L.

Kritéria vyloučení:

  • Léčeno interferonem do půl roku; Léky vyvolávají onemocnění jater; Autoimunitní onemocnění jater; Onemocnění jater způsobené metabolickými faktory; Superinfekce viry hepatitidy A, C, D, E; Infikováno virem HIV; Těžká onemocnění dýchacích cest; Těžká onemocnění krevního oběhu, ; Těžká onemocnění trávicího traktu; Závažná neurologická onemocnění; Potřeba imunosupresivní terapie u jiných onemocnění; Potřeba radioterapie/chemoterapie u jiných onemocnění; Onemocnění štítné žlázy; Revmatická onemocnění; zhoubné nádory; Závažné křečové žíly jícnu a žaludečního fundu; Duševní nebo psychické poruchy; Osoby zneužívající alkohol nebo drogy (průměrná spotřeba alkoholu >40 g/den u mužů, >20 g/den u žen); S kontraindikacemi k léčbě interferonem; Těhotenství nebo plán těhotenství za 3 roky; Laktace; nemůže dodržet protokol studie; nepodepsat informovaný souhlas; Další podmínky, které nejsou vhodné pro zápis, určí výzkumní pracovníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NAs+Peg IFN Group
Skupina NAs+Peg IFN bude dostávat léčbu NAs (pacienti dříve léčení telbivudinem budou změněni na entekavir) plus pegylovaný interferon (Peg IFN)α-2b.
Lék: pegylovaný interferon (Peg IFN)α-2b
Účastníci ve skupině NAs+Peg IFN budou léčeni Peg IFNα-2b （180 ug týdně, dávka se během léčby změní na 135 ug nebo 90 ug týdně, pokud pacienti netolerují vedlejší účinky Peg IFNα-2b). Léčba Peg IFNa-2b bude prováděna až do HBsAg
Ostatní jména:
  • Pí Gebin
Lék: Nukleosidový (kyselý) analog (NAs)
Se skupinou NAs i skupinou NAs+Peg IFN se bude zacházet s NAs jako před registrací.
Ostatní jména:
  • Boludine
Jiný: Skupina NAs
Skupina NAs bude považována za NAs jako před registrací.
Lék: Nukleosidový (kyselý) analog (NAs)
Se skupinou NAs i skupinou NAs+Peg IFN se bude zacházet s NAs jako před registrací.
Ostatní jména:
  • Boludine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance HBsAg pro obě skupiny během 96 týdnů.
Časové okno: 96 týdnů
Rychlost clearance HBsAg bude porovnána mezi 2 skupinami.
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu rakoviny jater pro obě skupiny během 96 týdnů
Časové okno: 96 týdnů
Incidence rakoviny jater bude porovnána mezi 2 skupinami.
96 týdnů
Míra výskytu nežádoucích vedlejších účinků v obou skupinách
Časové okno: 96 týdnů
Nežádoucí vedlejší účinky, jako je ascites, gastrointestinální krvácení, encefalopatie, hepatorenální syndrom, budou porovnány mezi 2 skupinami
96 týdnů
Změna jaterních funkcí u obou skupin
Časové okno: 96 týdnů
Mezi těmito 2 skupinami budou porovnány hladiny alanintransaminázy, glutamát-oxaloctové transaminázy, albuminu, celkového bilirubinu, INR.
96 týdnů
Změna indexů krevních rutinních testů v obou skupinách
Časové okno: 96 týdnů
Mezi těmito 2 skupinami budou porovnány hladiny WBC, Hb, PLT.
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bingliang Lin, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I-CURE VI STUDY

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pegylovaný interferon (Peg IFN)α-2b

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit