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新しい口腔咽頭エアウェイの調査: ManMaxAirway

2019年5月29日 更新者:Kalev Freeman、University of Vermont
ゲーデル パターンまたは口腔咽頭エアウェイ (OPA) は、舌が喉頭蓋を覆うのを防ぐことによって、無意識または半意識の患者の口腔気道を開いた状態に維持しますが、OPA の配置には、咽頭反射と嘔吐を誘発するリスクがあります。 さまざまなサイズが用意されていますが、OPA のデザインは 1920 年代に登場して以来ほとんど変わっていません。 この研究の目的は、OPA の代替として、新しい気道デバイスである ManMaxAirway (MMA) の有用性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

口腔咽頭エアウェイは、麻酔をかけられた、または無意識または半意識の患者の口腔気道を開いた状態に維持するのに役立ち、バッグとマスクによる補助換気を促進するのにも役立つ、口の中に配置される単純なデバイスです。 現在の標準治療であるゲデル エアウェイは、もともと 1933 年にアーサー ゲデル博士によって設計されたもので、当初から本質的に変更されていません。 それは、舌の上を滑って喉の奥にある、狭く湾曲したプラスチックチューブです。 この装置は時の試練に耐え、おおむね安全で効果的であることが証明されていますが、いくつかの欠点があることが知られています。 2) 意識が最小限の患者でも咽頭反射を誘発することが多く、緊急時および入院前の設定での有用性が制限されます。3) 誤嚥や損傷を含むゲデル気道の適合不良および保持の結果として、深刻な合併症および損傷の症例報告があります。舌、後咽頭、および歯への影響、および 4) ゲデル気道の狭くて硬い構造により、発作を起こしている患者など、歯を食いしばる可能性のある患者には適していません。

この研究の目的は、換気のための ManMaxAirway (MMA) の有用性を判断するのに役立つ予備データを取得し、デバイスの将来の研究デザインに役立てることです。 MMA は、サイズと形状が運動用マウス ガードに似ており、歯 (または無歯顎患者の歯茎) の間に収まり、所定の位置に保持される新しい口腔気道です。 気道の外側部分には、前部にフランジがあり、歯の前に残り、ゲデル気道と同様の方法で換気を可能にします。 また、フランジの後方を 2 つの側方通路に分割する中央管腔も備えており、空気が U 字型デバイスを通って奥歯の後ろの舌の後側側面に到達します。 ゲーデル装置とは異なり、舌との接触が少なく、後咽頭に突き出ることはありません。 代わりに、デバイスは、理論的には、下顎骨を上顎骨のわずかに前方に静止させます。このわずかな下顎骨と上顎骨の変位 (顎スラスト技術によって達成されるものと同様) は、理論的には、直接必要とせずに気道をより良好に開くことを可能にします。舌のくぼみ。 ManMaxAirway は生存可能な気道を維持し、患者の十分な換気を可能にする一方で、Guedel 気道よりも次のような利点があると仮定しています。積極的に発作を起こしている、または発作の可能性がある患者のバイトブロック。

私たちが提案する研究には、MMA の有用性を評価する上での 2 つの主要な目的が含まれます。 私たちの最初の目的は、口腔咽頭の解剖学に対するデバイスの機械的効果を評価することです。 上顎骨に対する下顎骨の変位や舌の位置の変化を観察するために、MMA を装着した状態と装着していない状態で、数人の健康なボランティアの MRI 画像を取得します。 また、MMA 対 Guedel の物理的性能特性を、シミュレーション ラボでの流れ抵抗の観点から評価します。 2 つ目の目的は、Man Max Airway と Guedel Airway の忍容性に違いがあるかどうかを判断することです。 2 番目の目的に対処するために、意識のある健康なボランティアを使用したクロスオーバー研究を提案します。この研究では、被験者は各デバイスを次々と口に入れるように求められます。 各デバイスを所定の位置に置いた状態で被験者が取ることができる呼吸の経過時間と回数 (最大 1 分) を記録し、ビジュアル アナログ スケールを使用して各被験者からデバイスの不快感の評価を取得します。 また、2 回目の来院時に、気道の有無にかかわらず、被験者のサブセットの強制振動気流に対する抵抗を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • 募集
        • University of Vermont College of Medicine
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康なボランティア。

除外基準:

  • -忍容性アームの場合:胃食道逆流症の病歴、歯科インプラントまたは歯科補綴物
  • MRIアームの場合、以下は、施設のMRI安全プロトコルによって決定されるさらなる除外基準でした:閉所恐怖症、脳動脈瘤クリップ、神経刺激装置、蝸牛/中耳インプラント、経皮パッチ、体内の既知の金属(IUDを含む)、脳室内シャント、移植されたポンプまたはステント、妊娠中、金属インプラント、心臓ペースメーカー、Swan Ganz カテーテル、金属労働者の職業、金属による目の損傷の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:MRI比較
気道補助具の配置によって引き起こされる気道解剖学的構造の変化を観察するために、ManMaxAirway 口腔咽頭気道補助具を装着した場合と気道補助具を装着していない場合の両方で、健康なボランティアの気道の MRI 画像を取得します。 スキャンの順序 (気道補助具の有無にかかわらず) は、ランダム化ソフトウェアによって事前に決定されます。
健康なボランティアは、ManMaxAirway を自分で装着します。
健康なボランティアには、気道補助具が装着されていません。
実験的:忍容性の比較
健康なボランティアは、ManMaxAirway 口腔咽頭エアウェイ補助具または Guedel 口腔咽頭エアウェイ補助具のいずれかを自己装着し、研究スタッフの監督下で 1 分間そのままにします。 アンケートに回答し、一定時間休憩した後、別のアンケートに回答する前に、もう一方の気道補助器具を自分で装着します。 各被験者がデバイスを配置する順序は、コンピューターの無作為化によって事前に決定されます。
健康なボランティアは、ManMaxAirway を自分で装着します。
健康なボランティアは、標準的な Guedel OPA を自己配置します。
アクティブコンパレータ:強制発振
耐容性比較アームのボランティアも、被験者のサブセットとして招待され、強制振動に対する耐性の測定に参加します。 ボランティアは、呼吸気流に対する抵抗の変化を観察するために、ManMaxAirway 口腔咽頭気道補助装置を装着し、気道補助装置を使用せずに、肺機能検査室で強制振動を受けます。
健康なボランティアは、ManMaxAirway を自分で装着します。
健康なボランティアには、気道補助具が装着されていません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Novel Airway Adjunct を配置する能力
時間枠:1分(忍容性比較実験中)
意識のある健康なボランティアがデバイス (MMA) を口に入れることができないことを記録します。
1分(忍容性比較実験中)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下顎頭および顆頭窩頂点の変位(MRIアーム)
時間枠:MRIスキャン後2〜3週間。
放射線科医は、デバイス (MMA) を装着した状態と装着していない健常者の MRI を使用して、下顎頭と顆頭窩頂点の間の変位 (mm) を測定します。
MRIスキャン後2〜3週間。
気道補助具を装着した状態での呼吸数 (Tolerability Arm)
時間枠:1分(忍容性比較実験中)
健康な被験者が気道補助器具(MMAまたはOPAのいずれか)を装着している間に、研究スタッフによって記録されました。
1分(忍容性比較実験中)
対象者が気道補助具 (Tolerability Arm) の装着に耐えることができる経過時間 (最大 60 秒)
時間枠:1分(忍容性比較実験中)
健康な被験者が気道補助器具(MMAまたはOPAのいずれか)を装着している間に、研究スタッフによって記録されました。
1分(忍容性比較実験中)
ビジュアル アナログ耐性
時間枠:1分(忍容性比較実験後)
被験者が各デバイス (MMA または OPA) の不快感のレベルをマークするために使用する 100 mm の線。
1分(忍容性比較実験後)
振動気流に対する抵抗
時間枠:1 分 (物理的なラボ テストに基づいて評価が行われます)
2 つのデバイス (MMA と OPA) の気流抵抗 (cm​​H20·s/L) は、肺研究所で測定された強制振動を使用して比較されます。
1 分 (物理的なラボ テストに基づいて評価が行われます)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kalev Freeman, MD, PhD、University of Vermont Department of Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予想される)

2019年6月30日

研究の完了 (予想される)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHRMS 16-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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