- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969147
Vyšetřování nové orofaryngeální dýchací cesty: ManMaxAirway
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Orofaryngeální dýchací cesty jsou jednoduchá zařízení umístěná v ústech, která pomáhají udržet otevřené ústní dýchací cesty u pacientů v anestezii nebo jinak v bezvědomí nebo v polovědomí a také pomáhají usnadnit asistovanou ventilaci pomocí vaku a masky. Současný standard péče, Guedel airway, byl původně navržen Dr. Arthurem Guedelem v roce 1933 a od svého vzniku zůstal v podstatě nezměněn. Je to úzká, zakřivená plastová trubice, která klouže přes jazyk a leží v zadní části krku. I když toto zařízení obstálo ve zkoušce času a ukázalo se, že je z velké části bezpečné a účinné, je známo, že má několik nevýhod: 1) není pevně drženo na místě v ústech, což umožňuje jeho snadné nesprávné umístění nebo vypuzení, 2) často spouští dávivý reflex i u pacientů s minimálním vědomím, což omezuje jeho použitelnost v pohotovostním a přednemocničním prostředí, 3) existují kazuistiky závažných komplikací a zranění v důsledku špatného přizpůsobení a udržení Guedelových dýchacích cest včetně aspirace a poranění k jazyku, zadnímu hltanu a zubům a 4) úzká a tuhá konstrukce Guedelových dýchacích cest jej činí nevhodným pro pacienty, kteří mohou zatínat zuby, jako například u pacientů se záchvaty.
Účelem této studie je získat předběžná data, která pomohou určit užitečnost ManMaxAirway (MMA) pro ventilaci a která napomohou při budoucím návrhu studie pro zařízení. MMA je nový ústní vzduchovod, který je svou velikostí a tvarem podobný atletickému chrániči úst a který se vejde mezi zuby (nebo dásně bezzubého pacienta) a je jimi držen. Vnější část dýchacích cest obsahuje v přední části přírubu, která zůstává před zuby a umožňuje ventilaci podobným způsobem jako u Guedelových dýchacích cest. Má také centrální lumen, který rozděluje zadní část příruby na dva boční průchody, takže vzduch prochází zařízením ve tvaru U do posteriorní strany jazyka za zadními zuby. Na rozdíl od přístroje Guedel má malý kontakt s jazykem a nevyčnívá do zadního hltanu. Místo toho zařízení – teoreticky – přinutí mandibulu, aby odpočívala mírně před horní čelistí: toto mírné posunutí dolní čelisti-čelistní čelisti (podobné tomu, které je dosahováno technikou zatlačení čelistí) teoreticky umožní lepší otevření dýchacích cest bez nutnosti přímého deprese jazyka. Předpokládáme, že ManMaxAirway udrží průchodné dýchací cesty a umožní adekvátní ventilaci pacientů, přičemž bude demonstrovat následující výhody oproti Guedelovým dýchacím cestám: 1) zlepšená snášenlivost a snadné zavádění se sníženou stimulací dávivého reflexu u pacientů při vědomí 2) schopnost působit jako blokáda kousnutí u pacientů, kteří se aktivně chytají nebo pravděpodobně křečí.
Naše navrhovaná studie bude zahrnovat dva hlavní cíle při hodnocení užitečnosti MMA. Naším prvním cílem bude posouzení mechanického účinku přístroje na anatomii orofaryngu. Získáme MRI snímky několika zdravých dobrovolníků, s nasazenou MMA i bez ní, abychom mohli pozorovat jakékoli posunutí dolní čelisti vzhledem k maxile a jakékoli změny polohy jazyka. V simulační laboratoři také posoudíme fyzikální výkonnostní charakteristiky MMA vs. Guedel z hlediska průtokového odporu. Naším druhým cílem bude určit, zda existuje nějaký rozdíl ve snášenlivosti mezi Man Max Airway a Guedel airway. K řešení druhého cíle navrhujeme zkříženou studii s použitím zdravých dobrovolníků při vědomí, ve které budou subjekty požádány, aby si vložily každé zařízení do úst, jeden po druhém. Budeme dokumentovat uplynulý čas a počet dechů, které jsou subjekty schopny provést s každým nasazeným zařízením (až do jedné minuty), a získáme hodnocení nepohodlí zařízení od každého subjektu pomocí vizuální analogové stupnice. Při druhé návštěvě také změříme odpor vůči nucenému oscilačnímu proudění vzduchu u podskupiny subjektů se zavedenými dýchacími cestami i bez nich.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Telefonní číslo: 802-656-4216
- E-mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Pro rameno snášenlivosti: Anamnéza refluxní choroby jícnu, zubní implantáty nebo zubní protézy
- Pro rameno MRI byla další vylučovací kritéria diktovaná institucionálními bezpečnostními protokoly MRI: klaustrofobie, klip na mozkové aneuryzma, zařízení pro stimulaci nervů, kochleární/středoušní implantát, transdermální náplasti, známý kov v těle (včetně IUD), intraventrikulární zkrat , implantované pumpy nebo stenty, těhotné, kovové implantáty, kardiostimulátor, katétr Swan Ganz, povolání kovodělníka, anamnéza poranění oka kovem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Porovnání MRI
MRI snímky budou získány z dýchacích cest zdravých dobrovolníků jak s ManMaxAirway orofaryngeálním nástavcem dýchacích cest, tak bez nasazeného nástavce dýchacích cest, aby bylo možné pozorovat jakékoli změny v anatomii dýchacích cest způsobené umístěním nástavce dýchacích cest.
Pořadí skenů (s a bez přídavku dýchacích cest) bude předem určeno randomizačním softwarem.
|
Zdraví dobrovolníci si sami umístí ManMaxAirway.
Zdraví dobrovolníci nebudou mít zavedeny žádné dýchací cesty.
|
|
Experimentální: Srovnání snášenlivosti
Zdraví dobrovolníci si sami umístí buď nástavec pro orofaryngeální dýchací cesty ManMaxAirway nebo nástavec pro orofaryngeální dýchací cesty Guedel, který bude ponechán na místě po dobu jedné minuty pod dohledem výzkumného personálu.
Po vyplnění dotazníku a po určitém časovém intervalu si sami umístí druhý doplněk dýchacích cest, který bude ponechán na místě stejně dlouho jako první, před vyplněním dalšího dotazníku.
Pořadí, ve kterém jsou zařízení umístěna každým subjektem, bude předem určeno pomocí počítačové náhodnosti.
|
Zdraví dobrovolníci si sami umístí ManMaxAirway.
Zdraví dobrovolníci si sami umístí standardní Guedel OPA.
|
|
Aktivní komparátor: Nucená oscilace
Dobrovolníci z ramene porovnávání snášenlivosti budou také pozváni jako podskupina subjektů k účasti na měření odolnosti vůči nucené oscilaci.
Dobrovolníci budou vystaveni nuceným oscilacím v laboratoři plicních funkcí s nasazeným orofaryngeálním nástavcem ManMaxAirway a bez nástavce dýchacích cest, aby bylo možné pozorovat změny odporu vůči oscilačnímu proudění vzduchu.
|
Zdraví dobrovolníci si sami umístí ManMaxAirway.
Zdraví dobrovolníci nebudou mít zavedeny žádné dýchací cesty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost umístit Novel Airway Adjunct
Časové okno: 1 minuta (během experimentu s porovnáním snášenlivosti)
|
Jakákoli neschopnost zdravých dobrovolníků při vědomí umístit zařízení (MMA) do úst bude zaznamenána.
|
1 minuta (během experimentu s porovnáním snášenlivosti)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun mandibulárního kondylu a apexu kondylární jamky (rameno MRI)
Časové okno: 2-3 týdny po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
Radiolog změří posun (mm) mezi mandibulárním kondylem a vrcholem kondylární jamky pomocí MRI u zdravých jedinců s nasazeným zařízením (MMA) i bez něj.
|
2-3 týdny po vyšetření magnetickou rezonancí.
|
|
Počet dechů s nasazenou dýchací soustavou (rameno snášenlivosti)
Časové okno: 1 minuta (během experimentu s porovnáním snášenlivosti)
|
Zaznamenáno výzkumným personálem, zatímco zdravý subjekt má zaveden dýchací cesty (buď MMA nebo OPA).
|
1 minuta (během experimentu s porovnáním snášenlivosti)
|
|
Uplynulý čas (až 60 sekund), po který je subjekt schopen tolerovat, když je nasazený nástavec dýchacích cest (rameno tolerance)
Časové okno: 1 minuta (Během experimentu porovnání snášenlivosti.)
|
Zaznamenáno výzkumným personálem, zatímco zdravý subjekt má zaveden dýchací cesty (buď MMA nebo OPA).
|
1 minuta (Během experimentu porovnání snášenlivosti.)
|
|
Vizuální analogová tolerance
Časové okno: 1 minuta (po experimentu s porovnáním snášenlivosti.)
|
100 mm čára, kterou budou subjekty používat k označení úrovně nepohodlí pro každé zařízení (MMA nebo OPA), přičemž 0 mm koreluje s úplnou snášenlivostí bez nepohodlí a 100 mm koreluje s naprosto nesnesitelným nepohodlím.
|
1 minuta (po experimentu s porovnáním snášenlivosti.)
|
|
Odolnost vůči oscilačnímu proudění vzduchu
Časové okno: 1 minuta (hodnocení provedené po fyzických laboratorních testech)
|
Odpor proudění vzduchu (cmH20·s/L) dvou zařízení (MMA a OPA) bude porovnán pomocí nucených oscilací měřených v plicní laboratoři.
|
1 minuta (hodnocení provedené po fyzických laboratorních testech)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 16-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obstrukce dýchacích cest
-
Assaf-Harofeh Medical CenterZatím nenabírámeFallopian Obstruction Tube
-
Chinese University of Hong KongAcademy tertiary center, IECED, Guayaquil, EcuadorNáborAchalázie | EGJ Outflow ObstructionHongkong, Ekvádor
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborSbíječka jícen | Typ III achalázie | EGJ Outflow Obstruction With Spastic/Hypercontractile Features | Distální ezofageální spasmusSpojené státy