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新型口咽气道的研究:ManMaxAirway

2019年5月29日 更新者:Kalev Freeman、University of Vermont
Guedel 模式或口咽气道 (OPA) 通过防止舌头覆盖会厌来维持无意识或半意识患者的口腔气道开放,但 OPA 放置有诱发呕吐反射和呕吐的风险。 尽管有各种尺寸可供选择,但 OPA 的设计自 1920 年代推出以来几乎没有变化。 本研究的目的是确定新型气道装置 ManMaxAirway (MMA) 作为 OPA 替代品的效用。

研究概览

详细说明

口咽通气道是放置在口腔中的简单装置,有助于在麻醉或失去知觉或半清醒的患者中保持口腔通气道畅通,还有助于通过袋子和面罩进行辅助通气。 当前的护理标准 Guedel 气道最初由 Arthur Guedel 博士于 1933 年设计,自成立以来基本保持不变。 它是一根细长的弯曲塑料管,可在舌头上滑动,位于喉咙后部。 虽然该装置经受住了时间的考验,被证明在很大程度上是安全有效的,但众所周知它有几个缺点:1) 它不能牢固地固定在嘴里,这使得它很容易放错位置或被吐出, 2) 它经常会引发呕吐反射,即使是意识最差的患者也限制了它在急救和院前环境中的应用,3) 有案例报告称,由于 Guedel 气道的贴合度和保留不佳,包括误吸和受伤,导致出现严重的并发症和伤害到舌头、咽后部和牙齿,以及 4) Guedel 气道的狭窄和刚性结构使其不适合可能咬紧牙齿的患者,例如癫痫发作的患者。

本研究的目的是获取初步数据,以帮助确定 ManMaxAirway (MMA) 通气的效用,这将有助于该设备的未来研究设计。 MMA 是一种新型口腔导气管,其大小和形状与运动护齿器相似,适合并固定在牙齿(或缺牙患者的牙龈)之间。 气道的外部在前面包含一个凸缘,该凸缘保持在牙齿之前,允许以与 Guedel 气道类似的方式进行通风。 它还具有中央内腔,该内腔在凸缘后方分成两个侧向通道,使得空气通过U形装置到达后齿后面舌头的后侧部。 与 Guedel 装置不同,它几乎不与舌头接触,也不会伸入后咽部。 相反,从理论上讲,该装置将迫使下颌骨稍微靠在上颌骨之前:这种轻微的下颌骨-上颌骨位移(类似于通过下颌推力技术实现的位移)理论上可以更好地打开气道,而无需直接舌头凹陷。 我们假设 ManMaxAirway 将保持可行的气道并允许患者充分通气,同时证明与 Guedel 气道相比具有以下优势:1) 提高耐受性和易于插入,同时减少清醒患者的呕吐反射刺激 2) 能够充当患者主动咬合或可能咬合。

我们拟议的研究将包括评估 MMA 效用的两个主要目标。 我们的首要目标是评估该装置对口咽解剖结构的机械影响。 我们将获得几位健康志愿者的 MRI 图像,无论是否放置 MMA,以观察下颌骨相对于上颌骨的任何位移,以及舌头位置的任何变化。 我们还将在模拟实验室的流动阻力方面评估 MMA 与 Guedel 的物理性能特征。 我们的第二个目标是确定 Man Max 气道和 Guedel 气道之间的耐受性是否存在差异。 为了实现第二个目标,我们建议使用有意识、健康的志愿者进行交叉研究,在该研究中,受试者将被要求将每个设备一个接一个地放入口中。 我们将记录经过的时间和受试者在每个设备就位时能够进行的呼吸次数(最多一分钟),并将使用视觉模拟量表获得每个受试者对设备不适的评级。 我们还将在第二次就诊时测量一部分受试者对强制振荡气流的阻力,无论是否有气道。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05401
        • 招聘中
        • University of Vermont College of Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上身体健康的志愿者。

排除标准:

  • 对于耐受性组:胃食管反流病史、种植牙或假牙
  • 对于 MRI 组,以下是机构 MRI 安全协议规定的进一步排除标准:幽闭恐惧症、脑动脉瘤夹、神经刺激装置、人工耳蜗/中耳植入物、透皮贴片、体内已知金属(包括宫内节育器)、脑室内分流、植入泵或支架、怀孕、金属植入物、心脏起搏器、Swan Ganz 导管、金属工人职业、金属眼外伤史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:核磁共振比较
将获得使用 ManMaxAirway 口咽气道辅助装置和未放置气道辅助装置的健康志愿者气道的 MRI 图像,以观察因放置气道辅助装置而引起的气道解剖结构变化。 扫描的顺序(有和没有气道辅助)将由随机化软件提前确定。
健康的志愿者将自行放置 ManMaxAirway。
健康志愿者将没有适当的气道辅助装置。
实验性的:耐受性比较
健康志愿者将自行放置 ManMaxAirway 口咽气道辅助装置或 Guedel 口咽气道辅助装置,在研究人员的监督下放置一分钟。 在完成一份问卷并休息一段时间后,他们将自行放置另一个气道辅助装置,在完成另一份问卷之前,将在原位放置与第一个相同的时间长度。 每个受试者放置设备的顺序将通过计算机随机化提前确定。
健康的志愿者将自行放置 ManMaxAirway。
健康的志愿者将自行放置标准的 Guedel OPA。
有源比较器:强迫振荡
来自耐受性比较组的志愿者也将被邀请作为受试者的一个子集来参与对强迫振荡的抵抗力的测量。 志愿者将在带有 ManMaxAirway 口咽气道辅助装置和没有气道辅助装置的肺功能实验室中进行强制振荡,以观察振荡气流阻力的变化
健康的志愿者将自行放置 ManMaxAirway。
健康志愿者将没有适当的气道辅助装置。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放置新型气道辅助装置的能力
大体时间:1分钟(耐受性比较实验中)
将记录任何有意识、健康的志愿者无法将设备 (MMA) 放入口中的情况。
1分钟(耐受性比较实验中)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
下颌骨髁突和髁突窝顶点的移位(MRI 臂)
大体时间:MRI 扫描后 2-3 周。
放射科医生将使用 MRI 测量下颌骨髁突和髁突窝顶点之间的位移 (mm),在安装和未安装设备 (MMA) 的情况下对健康受试者进行测量。
MRI 扫描后 2-3 周。
气道辅助装置就位时的呼吸次数(耐受性臂)
大体时间:1分钟(耐受性比较实验中)
由研究人员在健康受试者使用气道辅助装置(MMA 或 OPA)时记录。
1分钟(耐受性比较实验中)
受试者能够忍受气道辅助装置到位的经过时间(最多 60 秒)(耐受性臂)
大体时间:1 分钟(在耐受性比较实验期间。)
由研究人员在健康受试者使用气道辅助装置(MMA 或 OPA)时记录。
1 分钟(在耐受性比较实验期间。)
视觉模拟耐受性
大体时间:1 分钟(根据耐受性比较实验。)
受试者将使用 100 毫米线来标记每个设备(MMA 或 OPA)的不适程度,0 毫米与完全耐受性相关,没有不适,100 毫米与完全无法忍受的不适相关。
1 分钟(根据耐受性比较实验。)
对振荡气流的阻力
大体时间:1 分钟(在物理实验室测试后完成的评估)
两种装置(MMA 和 OPA)的气流阻力 (cmH20·s/L) 将使用在肺部实验室测量的受迫振荡进行比较。
1 分钟(在物理实验室测试后完成的评估)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kalev Freeman, MD, PhD、University of Vermont Department of Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年5月1日

初级完成 (预期的)

2019年6月30日

研究完成 (预期的)

2019年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CHRMS 16-105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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