- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969147
Investigação de uma nova via aérea orofaríngea: a ManMaxAirway
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As vias aéreas orofaríngeas são dispositivos simples colocados na boca que ajudam a manter uma via aérea oral aberta em pacientes anestesiados ou inconscientes ou semiconscientes e também ajudam a facilitar a ventilação assistida com bolsa e máscara. O padrão atual de tratamento, a via aérea de Guedel, foi originalmente projetado pelo Dr. Arthur Guedel em 1933 e permaneceu essencialmente inalterado desde a sua criação. É um tubo de plástico estreito e curvo que desliza sobre a língua para ficar na parte de trás da garganta. Embora este dispositivo tenha resistido ao teste do tempo, provando ser bastante seguro e eficaz, sabe-se que ele tem várias desvantagens: 1) não é mantido firmemente no lugar na boca, o que permite que seja facilmente mal posicionado ou expelido, 2) muitas vezes desencadeia um reflexo de vômito mesmo em pacientes minimamente conscientes, limitando sua utilidade em situações de emergência e pré-hospitalares, 3) há relatos de casos de complicações e lesões graves como resultado do mau ajuste e retenção da via aérea de Guedel, incluindo aspiração e lesão para a língua, faringe posterior e dentes, e 4) a construção estreita e rígida da via aérea de Guedel a torna inadequada para pacientes que podem cerrar os dentes, como em pacientes com convulsões.
O objetivo deste estudo é obter dados preliminares para ajudar a determinar a utilidade do ManMaxAirway (MMA) para ventilação e que ajudará em projetos de estudos futuros para o dispositivo. O MMA é uma nova via aérea oral que é semelhante em tamanho e forma a um protetor bucal atlético e que se encaixa e é mantido no lugar pelos dentes (ou gengivas do paciente edêntulo). A porção externa da via aérea contém um flange na frente que permanece anterior aos dentes, permitindo a ventilação de forma semelhante à via aérea de Guedel. Ele também possui um lúmen central que se divide posteriormente ao flange em duas passagens laterais, de modo que o ar passe pelo dispositivo em forma de U para o aspecto póstero-lateral da língua atrás dos dentes posteriores. Ao contrário do dispositivo de Guedel, faz pouco contato com a língua e não se projeta para a faringe posterior. Em vez disso, o dispositivo forçará - em teoria - a mandíbula a ficar ligeiramente anterior à maxila: esse leve deslocamento mandíbula-maxila (semelhante ao obtido pela técnica de elevação da mandíbula) teoricamente permitirá uma melhor abertura das vias aéreas sem a necessidade de depressão da língua. Nossa hipótese é que o ManMaxAirway manterá uma via aérea viável e permitirá a ventilação adequada dos pacientes enquanto demonstra as seguintes vantagens sobre a via aérea Guedel: 1) melhor tolerabilidade e facilidade de inserção com diminuição da estimulação do reflexo de vômito em pacientes conscientes 2) capacidade de atuar como um bloqueio de mordida em pacientes com convulsão ativa ou com probabilidade de convulsão.
Nosso estudo proposto incluirá dois objetivos principais na avaliação da utilidade do MMA. Nosso primeiro objetivo será avaliar o efeito mecânico do dispositivo na anatomia orofaríngea. Iremos obter imagens de ressonância magnética de vários voluntários saudáveis, com e sem o MMA colocado, a fim de observar qualquer deslocamento da mandíbula em relação à maxila e qualquer alteração no posicionamento da língua. Também avaliaremos as características de desempenho físico do MMA vs. Guedel em termos de resistência ao fluxo no laboratório de simulação. Nosso segundo objetivo será determinar se há alguma diferença na tolerabilidade entre a via aérea Man Max e a via aérea Guedel. Para abordar o segundo objetivo, propomos um estudo cruzado usando voluntários conscientes e saudáveis, no qual os indivíduos serão solicitados a colocar cada dispositivo na boca, um após o outro. Documentaremos o tempo decorrido e o número de respirações que os sujeitos conseguem fazer com cada dispositivo instalado (até um minuto) e obteremos classificações de desconforto do dispositivo de cada sujeito usando uma escala visual analógica. Também mediremos a resistência ao fluxo de ar oscilatório forçado em um subconjunto de indivíduos, com e sem a via aérea instalada, em uma segunda visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Recrutamento
- University of Vermont College of Medicine
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Contato:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Número de telefone: 802-656-4216
- E-mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis com mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Para o braço de tolerabilidade: história de doença do refluxo gastroesofágico, implantes dentários ou próteses dentárias
- Para o braço de ressonância magnética, os seguintes foram outros critérios de exclusão, conforme ditados pelos protocolos institucionais de segurança de ressonância magnética: claustrofobia, clipe de aneurisma cerebral, dispositivo de estimulação nervosa, implante coclear/do ouvido médio, adesivos transdérmicos, metal conhecido no corpo (incluindo DIU), shunt intraventricular , bombas ou stents implantados, gestantes, implantes metálicos, marca-passo cardíaco, cateter Swan Ganz, ocupação metalúrgica, história de lesão ocular com metal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparação de ressonância magnética
Serão obtidas imagens de ressonância magnética das vias aéreas de voluntários saudáveis com o adjuvante orofaríngeo ManMaxAirway e sem o adjuvante de via aérea instalado, a fim de observar quaisquer alterações na anatomia das vias aéreas causadas pela colocação do adjuvante de via aérea.
A ordem das varreduras (com e sem adjuvante de via aérea) será determinada antecipadamente pelo software de randomização.
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Voluntários saudáveis colocarão o ManMaxAirway.
Voluntários saudáveis não terão nenhum adjuvante de via aérea instalado.
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Experimental: Comparação de tolerabilidade
Voluntários saudáveis irão autocolocar o adjuvante orofaríngeo ManMaxAirway ou o adjuvante orofaríngeo Guedel, que serão deixados no local por um intervalo de um minuto, sob supervisão da equipe de pesquisa.
Depois de preencher um questionário e descansar por um intervalo de tempo, eles colocarão o outro adjuvante de via aérea, que será deixado no local pelo mesmo período de tempo que o primeiro, antes de preencher outro questionário.
A ordem na qual os dispositivos são colocados por cada sujeito será determinada antecipadamente por meio de randomização por computador.
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Voluntários saudáveis colocarão o ManMaxAirway.
Voluntários saudáveis autocolocarão o Guedel OPA padrão.
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Comparador Ativo: Oscilação forçada
Voluntários do braço de comparação de tolerabilidade também serão convidados como um subconjunto de sujeitos para participar de uma medição de resistência à oscilação forçada.
Os voluntários serão submetidos a oscilações forçadas em um laboratório de função pulmonar com o adjunto de via aérea orofaríngea ManMaxAirway instalado e sem adjunto de via aérea, a fim de observar mudanças na resistência ao fluxo de ar oscilatório
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Voluntários saudáveis colocarão o ManMaxAirway.
Voluntários saudáveis não terão nenhum adjuvante de via aérea instalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de colocar o novo adjuvante de via aérea
Prazo: 1 minuto (durante o experimento de comparação de tolerabilidade)
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Qualquer incapacidade de voluntários conscientes e saudáveis de colocar o dispositivo (MMA) na boca será registrada.
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1 minuto (durante o experimento de comparação de tolerabilidade)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Deslocamento do côndilo mandibular e do ápice da fossa condilar (braço de ressonância magnética)
Prazo: 2-3 semanas após exames de ressonância magnética.
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Um radiologista medirá o deslocamento (mm) entre o côndilo mandibular e o ápice da fossa condilar usando ressonância magnética em indivíduos saudáveis com e sem o dispositivo (MMA) colocado.
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2-3 semanas após exames de ressonância magnética.
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Número de respirações com adjuvante de via aérea instalado (braço de tolerabilidade)
Prazo: 1 minuto (durante o experimento de comparação de tolerabilidade)
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Gravado pela equipe de pesquisa enquanto o sujeito saudável tem um adjuvante de via aérea (MMA ou OPA) instalado.
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1 minuto (durante o experimento de comparação de tolerabilidade)
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Tempo decorrido (até 60 segundos) que o indivíduo é capaz de tolerar com o adjuvante de via aérea instalado (braço de tolerabilidade)
Prazo: 1 minuto (Durante o experimento de comparação de tolerabilidade.)
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Gravado pela equipe de pesquisa enquanto o sujeito saudável tem um adjuvante de via aérea (MMA ou OPA) instalado.
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1 minuto (Durante o experimento de comparação de tolerabilidade.)
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Tolerabilidade analógica visual
Prazo: 1 minuto (após o experimento de comparação de tolerabilidade).
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Linha de 100 mm que os sujeitos usarão para marcar o nível de desconforto para cada dispositivo (MMA ou OPA), com 0 mm correspondendo à tolerabilidade completa sem desconforto e 100 mm correlacionando-se com desconforto completamente intolerável.
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1 minuto (após o experimento de comparação de tolerabilidade).
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Resistência ao fluxo de ar oscilatório
Prazo: 1 minuto (avaliação feita após testes físicos de laboratório)
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A resistência ao fluxo aéreo (cmH20·s/L) dos dois aparelhos (MMA e OPA) será comparada por oscilações forçadas medidas em laboratório pulmonar.
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1 minuto (avaliação feita após testes físicos de laboratório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 16-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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