- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969147
Undersøkelse av en ny Oropharyngeal Airway: The ManMaxAirway
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Orofaryngeale luftveier er enkle apparater plassert i munnen som bidrar til å opprettholde åpne orale luftveier hos bedøvede eller på annen måte bevisstløse eller halvbevisste pasienter og som også bidrar til å lette assistert ventilasjon med pose og maske. Den nåværende standarden for omsorg, Guedel-luftveien, ble opprinnelig designet av Dr. Arthur Guedel i 1933 og har holdt seg stort sett uendret siden starten. Det er et smalt, buet plastrør som glir over tungen for å ligge bakerst i halsen. Selv om denne enheten har tålt tidens tann, og har vist seg å være i stor grad sikker og effektiv, er den kjent for å ha flere ulemper: 1) den holdes ikke sikkert på plass i munnen, noe som gjør at den lett blir feilplassert eller utstøtt, 2) det utløser ofte en gag-refleks hos selv minimalt bevisste pasienter, noe som begrenser dens nytte i nødstilfelle og prehospitale omgivelser, 3) det er saksrapporter om alvorlige komplikasjoner og skader som følge av dårlig passform og retensjon av Guedel-luftveien, inkludert aspirasjon og skade til tungen, bakre svelg og tenner, og 4) Guedel-luftveiens smale og stive konstruksjon gjør den uegnet for pasienter som kan bite tennene sammen, for eksempel hos pasienter som anfaller.
Hensikten med denne studien er å innhente foreløpige data for å bestemme nytten av ManMaxAirway (MMA) for ventilasjon, og som vil hjelpe til med fremtidige studiedesign for enheten. MMA er en ny oral luftvei som i størrelse og form ligner en atletisk munnbeskyttelse, og som passer mellom og holdes på plass av tennene (eller tannkjøttet til den tannløse pasienten). Den ytre delen av luftveien inneholder en flens i fronten som forblir foran tennene, noe som tillater ventilasjon på samme måte som Guedel-luftveien. Den har også et sentralt lumen som deler posteriort til flensen i to laterale passasjer, slik at luft passerer gjennom den U-formede enheten til den bakre-laterale siden av tungen bak de bakerste tennene. I motsetning til Guedel-apparatet, har den liten kontakt med tungen og stikker ikke ut i bakre svelg. I stedet vil enheten - i teorien - tvinge underkjeven til å hvile litt foran overkjeven: denne svake forskyvningen av underkjeven og overkjeven (liknende den som oppnås via kjevekraftteknikken) vil teoretisk gi en bedre åpning av luftveiene uten å kreve direkte depresjon av tungen. Vi antar at ManMaxAirway vil opprettholde en levedyktig luftvei og tillate tilstrekkelig ventilasjon av pasienter samtidig som den viser følgende fordeler i forhold til Guedel-luftveien: 1) forbedret tolerabilitet og enkel innsetting med redusert gag-refleksstimulering hos bevisste pasienter 2) evne til å fungere som en biteblokk hos pasienter som aktivt griper eller sannsynligvis vil gripe.
Vår foreslåtte studie vil inkludere to hovedmål for å vurdere nytten av MMA. Vårt første mål vil være å vurdere den mekaniske effekten av enheten på den orofaryngeale anatomien. Vi vil innhente MR-bilder av flere friske frivillige, med og uten MMA på plass, for å observere eventuell forskyvning av underkjeven i forhold til maxilla, og eventuelle endringer i posisjonering av tungen. Vi vil også vurdere de fysiske ytelsesegenskapene til MMA vs. Guedel når det gjelder strømningsmotstand i simuleringslaboratoriet. Vårt andre mål vil være å finne ut om det er noen forskjell i tolerabilitet mellom Man Max Airway og Guedel airway. For å møte det andre målet foreslår vi en crossover-studie med bevisste, friske frivillige, der forsøkspersoner vil bli bedt om å plassere hver enhet i munnen, den ene etter den andre. Vi vil dokumentere medgått tid og antall åndedrag som forsøkspersonene er i stand til å ta med hver enhet på plass (opptil ett minutt), og vil få vurderinger av enhetens ubehag fra hvert individ ved å bruke en visuell analog skala. Vi vil også måle motstand mot tvungen oscillerende luftstrøm i en undergruppe av forsøkspersoner, med og uten luftveien på plass, ved et nytt besøk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Telefonnummer: 802-656-4216
- E-post: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- For toleransearm: Historie med gastroøsofageal reflukssykdom, tannimplantater eller tannproteser
- For MR-armen var følgende eksklusjonskriterier som diktert av institusjonelle MR-sikkerhetsprotokoller: klaustrofobi, cerebral aneurismeklemme, nervestimuleringsanordning, cochlea-/mellomøreimplantat, transdermale plaster, kjent metall i kroppen (inkludert spiral), intraventrikulær shunt , implanterte pumper eller stenter, gravide, metallimplantater, pacemaker, Swan Ganz-kateter, metallarbeider, historie med øyeskade med metall.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR-sammenligning
MR-bilder vil bli tatt av luftveiene til friske frivillige både med ManMaxAirway orofaryngeal luftveisadjunkt og uten luftveisadjunkt på plass for å observere eventuelle endringer i luftveiens anatomi forårsaket av plassering av luftveisadjunkt.
Rekkefølgen på skanningene (med og uten luftveisadjunkt) vil bli bestemt av randomiseringsprogramvare på forhånd.
|
Friske frivillige vil selvplassere ManMaxAirway.
Friske frivillige vil ikke ha noen luftveisadjunkt på plass.
|
|
Eksperimentell: Tolerabilitetssammenligning
Friske frivillige vil selv plassere enten ManMaxAirway orofaryngeal airway adjunct eller Guedel Oropharyngeal airway adjunct, som vil bli liggende på plass i et intervall på ett minutt, mens de overvåkes av forskningspersonell.
Etter å ha fylt ut et spørreskjema og hvile i et tidsbestemt intervall, vil de deretter selv plassere den andre luftveisadjunkten, som blir liggende på plass like lenge som den første, før de fyller ut et nytt spørreskjema.
Rekkefølgen enhetene plasseres i av hvert fag vil bli bestemt på forhånd via datamaskinrandomisering.
|
Friske frivillige vil selvplassere ManMaxAirway.
Friske frivillige vil selv plassere standard Guedel OPA.
|
|
Aktiv komparator: Tvunget oscillasjon
Frivillige fra tolerabilitetssammenligningsarmen vil også bli invitert som en undergruppe av forsøkspersoner til å delta i en måling av motstand mot tvungen oscillasjon.
De frivillige vil bli utsatt for tvangssvingninger i et lungefunksjonslaboratorium med ManMaxAirway orofaryngeal airway adjunct på plass og uten luftveisadjunkt for å observere endringer i motstand mot oscillerende luftstrøm
|
Friske frivillige vil selvplassere ManMaxAirway.
Friske frivillige vil ikke ha noen luftveisadjunkt på plass.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til å plassere Novel Airway Adjunct
Tidsramme: 1 minutt (under eksperimentet med tolerabilitetssammenligning)
|
Enhver manglende evne hos bevisste, friske frivillige til å plassere enheten (MMA) i munnen vil bli registrert.
|
1 minutt (under eksperimentet med tolerabilitetssammenligning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskyvning av mandibulærkondylen og condylar fossa apex (MR-arm)
Tidsramme: 2-3 uker etter MR-skanning.
|
En radiolog vil måle forskyvningen (mm) mellom underkjevens kondyl og condylar fossa apex ved hjelp av MR på friske personer med og uten enheten (MMA) på plass.
|
2-3 uker etter MR-skanning.
|
|
Antall respirasjoner med luftveisadjunkt på plass (tolerabilitetsarm)
Tidsramme: 1 minutt (under eksperimentet med tolerabilitetssammenligning)
|
Registrert av forskningspersonell mens frisk person har luftveisadjunkt (enten MMA eller OPA) på plass.
|
1 minutt (under eksperimentet med tolerabilitetssammenligning)
|
|
Forløpt tid (opptil 60 sekunder) som forsøkspersonen er i stand til å tolerere å ha luftveisadjunkten på plass (tolerabilitetsarm)
Tidsramme: 1 minutt (under tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
Registrert av forskningspersonell mens frisk person har luftveisadjunkt (enten MMA eller OPA) på plass.
|
1 minutt (under tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
|
Visuell analog tolerabilitet
Tidsramme: 1 minutt (etter tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
100 mm linje som forsøkspersonene vil bruke for å markere nivået av ubehag for hver enhet (MMA eller OPA), med 0 mm korrelerer til fullstendig toleranse uten ubehag og 100 mm korrelerer til fullstendig utålelig ubehag.
|
1 minutt (etter tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
|
Motstand mot oscillerende luftstrøm
Tidsramme: 1 minutt (Vurdering gjort etter fysiske laboratorietester)
|
Luftstrømmotstanden (cmH20·s/L) til de to enhetene (MMA og OPA) vil bli sammenlignet ved bruk av tvungne oscillasjoner målt i et lungelaboratorium.
|
1 minutt (Vurdering gjort etter fysiske laboratorietester)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 16-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .