- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969147
Egy új Oropharyngeal Airway vizsgálata: A ManMaxAirway
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az oropharyngealis légutak egyszerű, a szájban elhelyezett eszközök, amelyek segítenek fenntartani a nyitott orális légutat érzéstelenített vagy más módon eszméletlen vagy félig eszméletlen betegeknél, valamint elősegítik a táskával és maszkkal ellátott asszisztált lélegeztetést. A jelenlegi ellátási színvonalat, a Guedel légutat eredetileg Dr. Arthur Guedel tervezte 1933-ban, és lényegében változatlan maradt a kezdetek óta. Ez egy keskeny, ívelt műanyag cső, amely átcsúszik a nyelven, hogy a torok hátsó részében feküdjön. Bár ez az eszköz kiállta az idő próbáját, és nagyrészt biztonságosnak és hatékonynak bizonyult, számos hátránya is ismert: 1) nem tartja biztonságosan a helyén a szájban, ami lehetővé teszi, hogy könnyen rosszul helyezkedjen el vagy kilökjön, 2) gyakran öklendezõ reflexet vált ki még a minimálisan öntudatos betegeknél is, ami korlátozza sürgõsségi és prehospitális körülmények között való alkalmazhatóságát; 3) súlyos szövõdményekrõl és sérülésrõl számoltak be a Guedel légutak rossz illeszkedése és visszatartása miatt, beleértve az aspirációt és a sérülést. a nyelvre, a hátsó garatra és a fogakra, és 4) a Guedel légutak keskeny és merev felépítése alkalmatlanná teszi azokat a betegeket, akik összeszoríthatják a fogukat, például a görcsrohamban szenvedő betegek számára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes adatok beszerzése segítsen meghatározni a ManMaxAirway (MMA) szellőztetésre való használhatóságát, és amelyek segítséget nyújtanak az eszköz jövőbeli tanulmányterveihez. Az MMA egy újszerű szájüregi légút, amely méretében és alakjában hasonló egy sportos szájvédőhöz, és amely a fogatlan páciens fogai (vagy ínyei) közé illeszkedik, és azokat a helyükön tartják. A légút külső része elöl egy karimát tartalmaz, amely a fogak előtt marad, lehetővé téve a Guedel légutakhoz hasonló módon történő szellőzését. Ezen kívül van egy központi lumenje is, amely a karimától hátulról két oldalsó járatra osztja fel, így a levegő az U alakú eszközön keresztül a nyelv hátsó-oldalsó oldalához jut el a hátsó fogak mögött. Ellentétben a Guedel készülékkel, alig érintkezik a nyelvvel, és nem nyúlik ki a hátsó garatba. Ehelyett az eszköz – elméletileg – arra kényszeríti az állcsontot, hogy kissé a felső állkapocs előtt feküdjön: ez az enyhe állcsont-maxilla elmozdulás (hasonlóan az állkapocsnyomás technikával elérthez) elméletileg lehetővé teszi a légutak jobb megnyitását anélkül, hogy közvetlen szükség lenne rá. a nyelv depressziója. Feltételezzük, hogy a ManMaxAirway fenntartja az életképes légutakat, és lehetővé teszi a betegek megfelelő lélegeztetését, miközben a következő előnyöket mutatja a Guedel légutakkal szemben: 1) jobb tolerálhatóság és könnyebb behelyezés, csökkent ökletőreflex-stimuláció tudatos betegeknél 2) képes légzőszervként viselkedni. harapásblokk olyan betegeknél, akik aktívan görcsbe rándulnak vagy valószínűleg elkapnak.
Javasolt tanulmányunk két fő célt fog tartalmazni az MMA hasznosságának értékelésében. Első célunk a készülék oropharyngealis anatómiára gyakorolt mechanikai hatásának felmérése lesz. Számos egészséges önkéntesről készítünk MRI-képet, MMA-val és anélkül, hogy megfigyeljük a mandibula elmozdulását a maxillához képest, valamint a nyelv helyzetében bekövetkező változásokat. A szimulációs laboratóriumban értékelni fogjuk az MMA és Guedel közötti fizikai teljesítmény jellemzőit is az áramlási ellenállás tekintetében. Második célunk az lesz, hogy megállapítsuk, van-e különbség a Man Max Airway és a Guedel Airway tolerálhatóságában. A második cél elérése érdekében egy átívelő vizsgálatot javasolunk tudatos, egészséges önkéntesek bevonásával, amelyben az alanyokat arra kérik, hogy az egyes eszközöket egymás után helyezzék a szájukba. Dokumentálni fogjuk az eltelt időt és a levegővételek számát, amelyet az alanyok képesek venni az egyes eszközökkel a helyükön (legfeljebb egy percig), és vizuális analóg skála segítségével értékelni fogjuk az egyes alanyok készülék által okozott kényelmetlenségét. Második vizit alkalmával mérjük az erőltetett oszcillációs légáramlással szembeni ellenállást is az alanyok egy részében, a légutak helyén és anélkül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont College of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Telefonszám: 802-656-4216
- E-mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek 18 év felett.
Kizárási kritériumok:
- A tolerálhatósági kar esetében: gastrooesophagealis reflux betegség története, fogászati implantátumok vagy fogpótlások
- Az MRI-kar esetében a következő további kizárási kritériumok voltak az intézményi MRI biztonsági protokollok szerint: klausztrofóbia, agyi aneurizma klip, idegstimuláló eszköz, cochlearis/középfül implantátum, transzdermális tapaszok, ismert fém a testben (beleértve az IUD-t is), intraventrikuláris sönt , beültetett pumpák vagy sztentek, terhes, fém implantátumok, szívritmus-szabályozó, Swan Ganz katéter, fémmunkás foglalkozás, fémmel történt szemsérülés anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MRI összehasonlítás
Egészséges önkéntesek légútjáról MRI-felvételeket készítenek mind a ManMaxAirway oropharyngealis légúti kiegészítéssel, mind pedig légúti kiegészítés nélkül, hogy megfigyeljék a légúti anatómiában a légúti adjunktum elhelyezése által okozott bármilyen változást.
A szkennelések sorrendjét (légúti kiegészítéssel és anélkül) randomizáló szoftver előre meghatározza.
|
Az egészséges önkéntesek maguk helyezik el a ManMaxAirway-t.
Az egészséges önkénteseknek nem lesz légúti kiegészítője.
|
|
Kísérleti: Tolerálhatósági összehasonlítás
Az egészséges önkéntesek maguk helyezik el a ManMaxAirway oropharyngealis légúti adalékot vagy a Guedel Oropharyngealis légúti kiegészítőt, amelyeket egy percig a helyükön hagynak, miközben a kutató személyzet felügyeli.
Egy kérdőív kitöltése és egy időzített pihenés után magukra helyezik a másik légúti adalékot, amely ugyanannyi ideig marad a helyén, mint az első, mielőtt újabb kérdőívet töltenek ki.
Az eszközök elhelyezésének sorrendjét az egyes alanyok előzetesen számítógépes véletlenszerűsítéssel határozzák meg.
|
Az egészséges önkéntesek maguk helyezik el a ManMaxAirway-t.
Az egészséges önkéntesek maguk helyezik el a szabványos Guedel OPA-t.
|
|
Aktív összehasonlító: Kényszer oszcilláció
A tolerálhatóság-összehasonlító kar önkénteseit is meghívjuk az alanyok egy csoportjaként, hogy vegyenek részt a kényszerrezgéssel szembeni ellenállás mérésében.
Az önkénteseket kényszeroszcillációnak vetik alá egy tüdőfunkciós laborban a ManMaxAirway oropharyngealis légúti adalékkal a helyén, és légúti kiegészítés nélkül, hogy megfigyeljék az oszcilláló légáramlással szembeni ellenállás változásait.
|
Az egészséges önkéntesek maguk helyezik el a ManMaxAirway-t.
Az egészséges önkénteseknek nem lesz légúti kiegészítője.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetőség az új légúti kiegészítő elhelyezésére
Időkeret: 1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során)
|
Ha az öntudatos, egészséges önkéntesek képtelenek a szájukba helyezni az eszközt (MMA), a rendszer rögzíti.
|
1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mandibularis condylus és a fossa apex (MRI kar) elmozdulása
Időkeret: 2-3 héttel az MRI vizsgálat után.
|
A radiológus megméri az elmozdulást (mm) a mandibula condylusa és a fossa fossa csúcsa között MRI segítségével egészséges alanyokon az eszközzel (MMA) vagy anélkül.
|
2-3 héttel az MRI vizsgálat után.
|
|
Légzések száma a helyén lévő légúti kiegészítéssel (tűrési kar)
Időkeret: 1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során)
|
A kutatószemélyzet rögzítette, miközben az egészséges alanynak légúti kiegészítő (MMA vagy OPA) van a helyén.
|
1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során)
|
|
Az eltelt idő (legfeljebb 60 másodperc), ameddig az alany elviseli, hogy a légúti kiegészítő a helyén legyen (tolerálhatósági kar)
Időkeret: 1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során.)
|
A kutatószemélyzet rögzítette, miközben az egészséges alanynak légúti kiegészítő (MMA vagy OPA) van a helyén.
|
1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérlet során.)
|
|
Vizuális analóg tolerálhatóság
Időkeret: 1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérletet követően.)
|
100 mm-es vonal, amelyet az alanyok az egyes eszközök (MMA vagy OPA) kényelmetlenség szintjének megjelölésére használnak, 0 mm-rel pedig a teljes elviselhetőséget, és 100 mm-t a teljesen elviselhetetlen kényelmetlenséggel.
|
1 perc (a tolerálhatósági összehasonlító kísérletet követően.)
|
|
Ellenállás az oszcilláló légáramlással szemben
Időkeret: 1 perc (Fizikai laborvizsgálatok után az értékelés)
|
A két eszköz (MMA és OPA) légáramlási ellenállását (cmH20·s/L) tüdőlaboratóriumban mért kényszerrezgések segítségével hasonlítjuk össze.
|
1 perc (Fizikai laborvizsgálatok után az értékelés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS 16-105
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .