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Untersuchung eines neuartigen oropharyngealen Atemwegs: Der ManMaxAirway

29. Mai 2019 aktualisiert von: Kalev Freeman, University of Vermont
Guedelmuster oder oropharyngeale Atemwege (OPA) halten bei bewusstlosen oder halbbewussten Patienten einen offenen oralen Atemweg aufrecht, indem sie verhindern, dass die Zunge die Epiglottis bedeckt, aber die Platzierung von OPA birgt das Risiko, einen Würgereflex und Erbrechen auszulösen. Obwohl verschiedene Größen erhältlich sind, hat sich das Design des OPA seit seiner Einführung in den 1920er Jahren kaum verändert. Der Zweck dieser Studie ist es, den Nutzen eines neuartigen Atemwegsgeräts, des ManMaxAirway (MMA), als Alternative zum OPA zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Oropharyngeale Atemwege sind einfache im Mund platzierte Geräte, die dazu beitragen, die oralen Atemwege bei anästhesierten oder anderweitig bewusstlosen oder halbbewussten Patienten offen zu halten, und auch dazu beitragen, die assistierte Beatmung mit einem Beutel und einer Maske zu erleichtern. Der derzeitige Versorgungsstandard, der Guedel-Atemweg, wurde ursprünglich 1933 von Dr. Arthur Guedel entworfen und ist seit seiner Einführung im Wesentlichen unverändert geblieben. Es ist ein schmaler, gebogener Kunststoffschlauch, der über die Zunge geschoben wird, um hinten im Rachen zu liegen. Obwohl dieses Gerät den Test der Zeit bestanden hat und sich als weitgehend sicher und effektiv erwiesen hat, ist es bekannt, dass es mehrere Nachteile hat: 1) es wird nicht sicher im Mund gehalten, wodurch es leicht falsch positioniert oder ausgestoßen werden kann, 2) es löst selbst bei Patienten mit minimalem Bewusstsein oft einen Würgereflex aus, was seine Nützlichkeit in Notfällen und präklinischen Situationen einschränkt, 3) es gibt Fallberichte über schwerwiegende Komplikationen und Verletzungen als Folge des schlechten Sitzes und der Retention des Guedel-Atemwegs, einschließlich Aspiration und Verletzung zur Zunge, zum hinteren Pharynx und zu den Zähnen, und 4) die schmale und starre Konstruktion des Guedel-Atemwegs macht ihn ungeeignet für Patienten, die möglicherweise ihre Zähne zusammenbeißen, wie z. B. bei Patienten mit Krampfanfällen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu erhalten, die dabei helfen, den Nutzen des ManMaxAirway (MMA) für die Beatmung zu bestimmen, und die bei zukünftigen Studiendesigns für das Gerät hilfreich sein werden. Der MMA ist ein neuartiger oraler Atemweg, der in Größe und Form einem sportlichen Mundschutz ähnelt und zwischen die Zähne (oder das Zahnfleisch des zahnlosen Patienten) passt und von diesen gehalten wird. Der äußere Teil des Atemwegs enthält vorne einen Flansch, der vor den Zähnen verbleibt und eine Belüftung ähnlich wie beim Guedel-Atemweg ermöglicht. Es hat auch ein zentrales Lumen, das sich hinter dem Flansch in zwei seitliche Durchgänge teilt, so dass Luft durch die U-förmige Vorrichtung zum posterior-lateralen Aspekt der Zunge hinter den Backenzähnen strömt. Im Gegensatz zum Guedel-Gerät hat es wenig Kontakt mit der Zunge und ragt nicht in den hinteren Pharynx hinein. Stattdessen wird das Gerät – theoretisch – den Unterkiefer dazu zwingen, etwas anterior zum Oberkiefer zu ruhen: Diese leichte Unterkiefer-Oberkiefer-Verschiebung (ähnlich derjenigen, die durch die Kieferstoßtechnik erreicht wird) ermöglicht theoretisch eine bessere Öffnung der Atemwege, ohne dass eine direkte Operation erforderlich ist Depression der Zunge. Wir gehen davon aus, dass der ManMaxAirway einen lebensfähigen Atemweg aufrechterhält und eine angemessene Beatmung von Patienten ermöglicht, während die folgenden Vorteile gegenüber dem Guedel-Atemweg demonstriert werden: 1) verbesserte Verträglichkeit und einfacheres Einführen mit verringerter Würgereflexstimulation bei wachen Patienten 2) Fähigkeit, als a Beißblock bei Patienten, die aktiv krampfen oder wahrscheinlich krampfen.

Unsere vorgeschlagene Studie wird zwei Hauptziele bei der Bewertung der Nützlichkeit des MMA beinhalten. Unser erstes Ziel wird es sein, die mechanische Wirkung des Geräts auf die oropharyngeale Anatomie zu beurteilen. Wir werden MRT-Bilder von mehreren gesunden Freiwilligen mit und ohne angelegtem MMA erhalten, um jede Verschiebung des Unterkiefers relativ zum Oberkiefer und alle Änderungen in der Position der Zunge zu beobachten. Wir werden auch die physikalischen Leistungsmerkmale des MMA vs. Guedel in Bezug auf den Strömungswiderstand im Simulationslabor bewerten. Unser zweites Ziel wird es sein festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen dem Man-Max-Atemweg und dem Guedel-Atemweg gibt. Um das zweite Ziel zu erreichen, schlagen wir eine Crossover-Studie mit bewussten, gesunden Freiwilligen vor, in der die Probanden gebeten werden, jedes Gerät nacheinander in den Mund zu nehmen. Wir dokumentieren die verstrichene Zeit und die Anzahl der Atemzüge, die die Probanden mit jedem eingesetzten Gerät machen können (bis zu einer Minute), und erhalten Bewertungen der Gerätebeschwerden von jedem Probanden mithilfe einer visuellen Analogskala. Wir werden bei einem zweiten Besuch auch den Widerstand gegen erzwungenen oszillierenden Luftstrom bei einer Untergruppe von Probanden mit und ohne Atemweg messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Für den Verträglichkeitsarm: Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit, Zahnimplantate oder Zahnprothesen
  • Für den MRT-Arm waren die folgenden weiteren Ausschlusskriterien gemäß den institutionellen MRT-Sicherheitsprotokollen: Klaustrophobie, Zerebralaneurysma-Clip, Nervenstimulationsgerät, Cochlea-/Mittelohrimplantat, transdermale Pflaster, bekanntes Metall im Körper (einschließlich IUP), intraventrikulärer Shunt , implantierte Pumpen oder Stents, schwanger, Metallimplantate, Herzschrittmacher, Swan-Ganz-Katheter, Metallarbeiterberuf, Vorgeschichte von Augenverletzungen mit Metall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MRT-Vergleich
MRT-Bilder der Atemwege gesunder Freiwilliger werden sowohl mit ManMaxAirway oropharyngealem Atemwegszusatz als auch ohne Atemwegszusatz angefertigt, um etwaige Veränderungen der Atemwegsanatomie zu beobachten, die durch die Platzierung des Atemwegszusatzes verursacht werden. Die Reihenfolge der Scans (mit und ohne Atemwegshilfe) wird vorab durch eine Randomisierungssoftware bestimmt.
Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Bei gesunden Freiwilligen ist kein Atemwegszusatz vorhanden.
Experimental: Verträglichkeitsvergleich
Gesunde Freiwillige legen entweder das ManMaxAirway-Oropharyngeal-Atemweg-Zusatzgerät oder das Guedel-Oropharyngeal-Atemweg-Zusatzgerät selbst ein, das für eine Minute belassen wird, während es von Forschungspersonal beaufsichtigt wird. Nach dem Ausfüllen eines Fragebogens und einer zeitlich festgelegten Ruhepause platzieren sie dann selbst das andere Atemwegshilfsmittel, das für die gleiche Zeit wie das erste an Ort und Stelle gelassen wird, bevor sie einen weiteren Fragebogen ausfüllen. Die Reihenfolge, in der die Geräte von jedem Probanden platziert werden, wird im Voraus durch Computer-Randomisierung bestimmt.
Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Gesunde Freiwillige werden den Standard-Guedel-OPA selbst platzieren.
Aktiver Komparator: Erzwungene Schwingung
Freiwillige aus dem Verträglichkeitsvergleichsarm werden auch als Teilgruppe von Probanden eingeladen, an einer Messung des Widerstands gegen erzwungene Oszillation teilzunehmen. Die Freiwilligen werden in einem Lungenfunktionslabor mit angebrachtem ManMaxAirway-Oropharynx-Atemwegszusatz und ohne Atemwegszusatz erzwungenen Oszillationen ausgesetzt, um Änderungen des Widerstands gegenüber oszillierendem Luftstrom zu beobachten
Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Bei gesunden Freiwilligen ist kein Atemwegszusatz vorhanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit, das Novel Airway Adjunct zu platzieren
Zeitfenster: 1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
Jede Unfähigkeit von bewussten, gesunden Freiwilligen, das Gerät (MMA) in den Mund zu nehmen, wird aufgezeichnet.
1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Unterkieferkondylus und der Spitze der Kondylengrube (MRT-Arm)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach MRT-Scans.
Ein Radiologe misst die Verschiebung (mm) zwischen dem Unterkieferkondylus und der Spitze der Kondylengrube mittels MRT bei gesunden Probanden mit und ohne das Gerät (MMA) an Ort und Stelle.
2-3 Wochen nach MRT-Scans.
Anzahl der Atemzüge mit angelegtem Atemwegshilfsmittel (Verträglichkeitsarm)
Zeitfenster: 1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
Aufgezeichnet von Forschungspersonal, während bei einem gesunden Probanden eine Atemwegshilfe (entweder MMA oder OPA) vorhanden ist.
1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
Verstrichene Zeit (bis zu 60 Sekunden), die der Proband in der Lage ist, das Atemwegshilfsmittel an Ort und Stelle zu ertragen (Verträglichkeit Arm)
Zeitfenster: 1 Minute (Während des Verträglichkeitsvergleichsexperiments.)
Aufgezeichnet von Forschungspersonal, während bei einem gesunden Probanden eine Atemwegshilfe (entweder MMA oder OPA) vorhanden ist.
1 Minute (Während des Verträglichkeitsvergleichsexperiments.)
Visuelle analoge Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Minute (nach Verträglichkeitsvergleichsexperiment.)
100-mm-Linie, die die Probanden verwenden, um den Grad des Unbehagens für jedes Gerät (MMA oder OPA) zu markieren, wobei 0 mm einer vollständigen Verträglichkeit ohne Unbehagen und 100 mm einem völlig unerträglichen Unbehagen entspricht.
1 Minute (nach Verträglichkeitsvergleichsexperiment.)
Widerstand gegen oszillierenden Luftstrom
Zeitfenster: 1 Minute (Beurteilung erfolgt nach physikalischen Labortests)
Der Luftströmungswiderstand (cmH20·s/L) der beiden Geräte (MMA und OPA) wird anhand von in einem Lungenlabor gemessenen erzwungenen Schwingungen verglichen.
1 Minute (Beurteilung erfolgt nach physikalischen Labortests)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRMS 16-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemwegsobstruktion

Klinische Studien zur ManMaxAirway oropharyngealer Atemwegszusatz

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