- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969147
Untersuchung eines neuartigen oropharyngealen Atemwegs: Der ManMaxAirway
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Oropharyngeale Atemwege sind einfache im Mund platzierte Geräte, die dazu beitragen, die oralen Atemwege bei anästhesierten oder anderweitig bewusstlosen oder halbbewussten Patienten offen zu halten, und auch dazu beitragen, die assistierte Beatmung mit einem Beutel und einer Maske zu erleichtern. Der derzeitige Versorgungsstandard, der Guedel-Atemweg, wurde ursprünglich 1933 von Dr. Arthur Guedel entworfen und ist seit seiner Einführung im Wesentlichen unverändert geblieben. Es ist ein schmaler, gebogener Kunststoffschlauch, der über die Zunge geschoben wird, um hinten im Rachen zu liegen. Obwohl dieses Gerät den Test der Zeit bestanden hat und sich als weitgehend sicher und effektiv erwiesen hat, ist es bekannt, dass es mehrere Nachteile hat: 1) es wird nicht sicher im Mund gehalten, wodurch es leicht falsch positioniert oder ausgestoßen werden kann, 2) es löst selbst bei Patienten mit minimalem Bewusstsein oft einen Würgereflex aus, was seine Nützlichkeit in Notfällen und präklinischen Situationen einschränkt, 3) es gibt Fallberichte über schwerwiegende Komplikationen und Verletzungen als Folge des schlechten Sitzes und der Retention des Guedel-Atemwegs, einschließlich Aspiration und Verletzung zur Zunge, zum hinteren Pharynx und zu den Zähnen, und 4) die schmale und starre Konstruktion des Guedel-Atemwegs macht ihn ungeeignet für Patienten, die möglicherweise ihre Zähne zusammenbeißen, wie z. B. bei Patienten mit Krampfanfällen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Daten zu erhalten, die dabei helfen, den Nutzen des ManMaxAirway (MMA) für die Beatmung zu bestimmen, und die bei zukünftigen Studiendesigns für das Gerät hilfreich sein werden. Der MMA ist ein neuartiger oraler Atemweg, der in Größe und Form einem sportlichen Mundschutz ähnelt und zwischen die Zähne (oder das Zahnfleisch des zahnlosen Patienten) passt und von diesen gehalten wird. Der äußere Teil des Atemwegs enthält vorne einen Flansch, der vor den Zähnen verbleibt und eine Belüftung ähnlich wie beim Guedel-Atemweg ermöglicht. Es hat auch ein zentrales Lumen, das sich hinter dem Flansch in zwei seitliche Durchgänge teilt, so dass Luft durch die U-förmige Vorrichtung zum posterior-lateralen Aspekt der Zunge hinter den Backenzähnen strömt. Im Gegensatz zum Guedel-Gerät hat es wenig Kontakt mit der Zunge und ragt nicht in den hinteren Pharynx hinein. Stattdessen wird das Gerät – theoretisch – den Unterkiefer dazu zwingen, etwas anterior zum Oberkiefer zu ruhen: Diese leichte Unterkiefer-Oberkiefer-Verschiebung (ähnlich derjenigen, die durch die Kieferstoßtechnik erreicht wird) ermöglicht theoretisch eine bessere Öffnung der Atemwege, ohne dass eine direkte Operation erforderlich ist Depression der Zunge. Wir gehen davon aus, dass der ManMaxAirway einen lebensfähigen Atemweg aufrechterhält und eine angemessene Beatmung von Patienten ermöglicht, während die folgenden Vorteile gegenüber dem Guedel-Atemweg demonstriert werden: 1) verbesserte Verträglichkeit und einfacheres Einführen mit verringerter Würgereflexstimulation bei wachen Patienten 2) Fähigkeit, als a Beißblock bei Patienten, die aktiv krampfen oder wahrscheinlich krampfen.
Unsere vorgeschlagene Studie wird zwei Hauptziele bei der Bewertung der Nützlichkeit des MMA beinhalten. Unser erstes Ziel wird es sein, die mechanische Wirkung des Geräts auf die oropharyngeale Anatomie zu beurteilen. Wir werden MRT-Bilder von mehreren gesunden Freiwilligen mit und ohne angelegtem MMA erhalten, um jede Verschiebung des Unterkiefers relativ zum Oberkiefer und alle Änderungen in der Position der Zunge zu beobachten. Wir werden auch die physikalischen Leistungsmerkmale des MMA vs. Guedel in Bezug auf den Strömungswiderstand im Simulationslabor bewerten. Unser zweites Ziel wird es sein festzustellen, ob es einen Unterschied in der Verträglichkeit zwischen dem Man-Max-Atemweg und dem Guedel-Atemweg gibt. Um das zweite Ziel zu erreichen, schlagen wir eine Crossover-Studie mit bewussten, gesunden Freiwilligen vor, in der die Probanden gebeten werden, jedes Gerät nacheinander in den Mund zu nehmen. Wir dokumentieren die verstrichene Zeit und die Anzahl der Atemzüge, die die Probanden mit jedem eingesetzten Gerät machen können (bis zu einer Minute), und erhalten Bewertungen der Gerätebeschwerden von jedem Probanden mithilfe einer visuellen Analogskala. Wir werden bei einem zweiten Besuch auch den Widerstand gegen erzwungenen oszillierenden Luftstrom bei einer Untergruppe von Probanden mit und ohne Atemweg messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Rekrutierung
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Telefonnummer: 802-656-4216
- E-Mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Für den Verträglichkeitsarm: Geschichte der gastroösophagealen Refluxkrankheit, Zahnimplantate oder Zahnprothesen
- Für den MRT-Arm waren die folgenden weiteren Ausschlusskriterien gemäß den institutionellen MRT-Sicherheitsprotokollen: Klaustrophobie, Zerebralaneurysma-Clip, Nervenstimulationsgerät, Cochlea-/Mittelohrimplantat, transdermale Pflaster, bekanntes Metall im Körper (einschließlich IUP), intraventrikulärer Shunt , implantierte Pumpen oder Stents, schwanger, Metallimplantate, Herzschrittmacher, Swan-Ganz-Katheter, Metallarbeiterberuf, Vorgeschichte von Augenverletzungen mit Metall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MRT-Vergleich
MRT-Bilder der Atemwege gesunder Freiwilliger werden sowohl mit ManMaxAirway oropharyngealem Atemwegszusatz als auch ohne Atemwegszusatz angefertigt, um etwaige Veränderungen der Atemwegsanatomie zu beobachten, die durch die Platzierung des Atemwegszusatzes verursacht werden.
Die Reihenfolge der Scans (mit und ohne Atemwegshilfe) wird vorab durch eine Randomisierungssoftware bestimmt.
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Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Bei gesunden Freiwilligen ist kein Atemwegszusatz vorhanden.
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Experimental: Verträglichkeitsvergleich
Gesunde Freiwillige legen entweder das ManMaxAirway-Oropharyngeal-Atemweg-Zusatzgerät oder das Guedel-Oropharyngeal-Atemweg-Zusatzgerät selbst ein, das für eine Minute belassen wird, während es von Forschungspersonal beaufsichtigt wird.
Nach dem Ausfüllen eines Fragebogens und einer zeitlich festgelegten Ruhepause platzieren sie dann selbst das andere Atemwegshilfsmittel, das für die gleiche Zeit wie das erste an Ort und Stelle gelassen wird, bevor sie einen weiteren Fragebogen ausfüllen.
Die Reihenfolge, in der die Geräte von jedem Probanden platziert werden, wird im Voraus durch Computer-Randomisierung bestimmt.
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Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Gesunde Freiwillige werden den Standard-Guedel-OPA selbst platzieren.
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Aktiver Komparator: Erzwungene Schwingung
Freiwillige aus dem Verträglichkeitsvergleichsarm werden auch als Teilgruppe von Probanden eingeladen, an einer Messung des Widerstands gegen erzwungene Oszillation teilzunehmen.
Die Freiwilligen werden in einem Lungenfunktionslabor mit angebrachtem ManMaxAirway-Oropharynx-Atemwegszusatz und ohne Atemwegszusatz erzwungenen Oszillationen ausgesetzt, um Änderungen des Widerstands gegenüber oszillierendem Luftstrom zu beobachten
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Gesunde Freiwillige platzieren den ManMaxAirway selbst.
Bei gesunden Freiwilligen ist kein Atemwegszusatz vorhanden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fähigkeit, das Novel Airway Adjunct zu platzieren
Zeitfenster: 1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
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Jede Unfähigkeit von bewussten, gesunden Freiwilligen, das Gerät (MMA) in den Mund zu nehmen, wird aufgezeichnet.
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1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verschiebung des Unterkieferkondylus und der Spitze der Kondylengrube (MRT-Arm)
Zeitfenster: 2-3 Wochen nach MRT-Scans.
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Ein Radiologe misst die Verschiebung (mm) zwischen dem Unterkieferkondylus und der Spitze der Kondylengrube mittels MRT bei gesunden Probanden mit und ohne das Gerät (MMA) an Ort und Stelle.
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2-3 Wochen nach MRT-Scans.
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Anzahl der Atemzüge mit angelegtem Atemwegshilfsmittel (Verträglichkeitsarm)
Zeitfenster: 1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
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Aufgezeichnet von Forschungspersonal, während bei einem gesunden Probanden eine Atemwegshilfe (entweder MMA oder OPA) vorhanden ist.
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1 Minute (Während Verträglichkeitsvergleichsexperiment)
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Verstrichene Zeit (bis zu 60 Sekunden), die der Proband in der Lage ist, das Atemwegshilfsmittel an Ort und Stelle zu ertragen (Verträglichkeit Arm)
Zeitfenster: 1 Minute (Während des Verträglichkeitsvergleichsexperiments.)
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Aufgezeichnet von Forschungspersonal, während bei einem gesunden Probanden eine Atemwegshilfe (entweder MMA oder OPA) vorhanden ist.
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1 Minute (Während des Verträglichkeitsvergleichsexperiments.)
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Visuelle analoge Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Minute (nach Verträglichkeitsvergleichsexperiment.)
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100-mm-Linie, die die Probanden verwenden, um den Grad des Unbehagens für jedes Gerät (MMA oder OPA) zu markieren, wobei 0 mm einer vollständigen Verträglichkeit ohne Unbehagen und 100 mm einem völlig unerträglichen Unbehagen entspricht.
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1 Minute (nach Verträglichkeitsvergleichsexperiment.)
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Widerstand gegen oszillierenden Luftstrom
Zeitfenster: 1 Minute (Beurteilung erfolgt nach physikalischen Labortests)
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Der Luftströmungswiderstand (cmH20·s/L) der beiden Geräte (MMA und OPA) wird anhand von in einem Lungenlabor gemessenen erzwungenen Schwingungen verglichen.
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1 Minute (Beurteilung erfolgt nach physikalischen Labortests)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHRMS 16-105
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