- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03969147
새로운 구인두 기도 조사: ManMaxAirway
연구 개요
상세 설명
구인두 기도는 마취 상태이거나 의식이 없거나 반의식이 있는 환자의 구강 기도를 열어두는 데 도움이 되고 백과 마스크로 보조 환기를 용이하게 하는 데 도움이 되는 입에 삽입하는 간단한 장치입니다. 현재 치료 표준인 Guedel 기도는 원래 1933년 Arthur Guedel 박사에 의해 설계되었으며 처음부터 본질적으로 변경되지 않았습니다. 혀 위로 미끄러져 들어가 목 뒤에 놓이는 좁고 구부러진 플라스틱 관입니다. 이 장치는 시간의 테스트를 통과하여 대체로 안전하고 효과적인 것으로 입증되었지만 다음과 같은 몇 가지 단점이 있는 것으로 알려져 있습니다. 2) 의식이 거의 없는 환자에서도 구역 반사를 유발하여 응급 및 병원 전 상황에서 유용성이 제한됨, 3) 흡입 및 손상을 포함하여 Guedel 기도의 적합도 및 유지 불량으로 인해 심각한 합병증 및 부상 사례 보고가 있음 4) Guedel 기도의 좁고 단단한 구조로 인해 발작 환자와 같이 이를 악무는 환자에게는 적합하지 않습니다.
이 연구의 목적은 인공호흡을 위한 ManMaxAirway(MMA)의 유용성을 결정하고 장치에 대한 향후 연구 설계에 도움이 될 예비 데이터를 얻는 것입니다. MMA는 운동용 마우스 가드와 크기와 모양이 비슷하고 치아(또는 무치악 환자의 잇몸) 사이에 끼어 제자리에 고정되는 새로운 구강 기도입니다. 기도의 외부 부분에는 전면에 플랜지가 있어 치아 앞쪽에 남아 있어 Guedel 기도와 유사한 방식으로 환기가 가능합니다. 또한 공기가 U자형 장치를 통해 어금니 뒤에 있는 혀의 후방 측면으로 통과하도록 플랜지 후방을 두 개의 측면 통로로 나누는 중앙 루멘이 있습니다. Guedel 장치와 달리 혀와 접촉이 거의 없고 후인두로 돌출되지 않습니다. 대신, 장치는 이론적으로 하악이 상악보다 약간 앞쪽에 놓이도록 강제합니다. 이 약간의 하악-상악 변위(턱 추력 기술을 통해 달성된 것과 유사)는 이론적으로 직접적인 요구 없이 기도를 더 잘 열 수 있게 합니다. 혀의 우울증. 우리는 ManMaxAirway가 생존 가능한 기도를 유지하고 환자의 적절한 환기를 허용하는 동시에 Guedel 기도에 비해 다음과 같은 이점을 입증할 것이라고 가정합니다. 적극적으로 발작 중이거나 발작할 가능성이 있는 환자의 교합 차단.
제안된 연구에는 MMA의 유용성을 평가하는 두 가지 주요 목표가 포함될 것입니다. 우리의 첫 번째 목표는 구인두 해부학에 대한 장치의 기계적 효과를 평가하는 것입니다. 우리는 상악에 대한 하악의 변위와 혀의 위치 변화를 관찰하기 위해 MMA가 있거나 없는 여러 건강한 지원자의 MRI 이미지를 얻을 것입니다. 또한 시뮬레이션 실험실에서 흐름 저항 측면에서 MMA 대 Guedel의 물리적 성능 특성을 평가할 것입니다. 두 번째 목표는 Man Max 기도와 Guedel 기도 사이에 내약성에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 두 번째 목표를 해결하기 위해 우리는 의식이 있고 건강한 지원자를 사용하는 교차 연구를 제안합니다. 이 연구에서는 피험자가 각 장치를 입에 하나씩 차례로 넣도록 요청합니다. 경과 시간과 피험자가 각 장치를 제자리에 두고(최대 1분) 호흡할 수 있는 횟수를 기록하고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 각 피험자의 장치 불편도 등급을 얻습니다. 또한 두 번째 방문에서 기도가 있는 경우와 없는 경우를 포함하여 피험자의 하위 집합에서 강제 진동 기류에 대한 저항을 측정할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont College of Medicine
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연락하다:
- Rejeanne Jalbert, BA
- 전화번호: 802-656-4216
- 이메일: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 건강한 자원봉사자.
제외 기준:
- 내약성 팔의 경우: 위식도 역류 질환, 치과 임플란트 또는 치과 보철의 병력
- MRI 팔의 경우, 다음은 기관 MRI 안전 프로토콜에 의해 지시된 추가 제외 기준이었습니다: 밀실 공포증, 뇌동맥류 클립, 신경 자극 장치, 인공와우/중이 이식, 경피 패치, 체내 알려진 금속(IUD 포함), 심실내 션트 , 이식된 펌프 또는 스텐트, 임신, 금속 이식, 심장 박동 조율기, Swan Ganz 카테터, 금속 작업자 직업, 금속으로 인한 눈 손상 이력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MRI 비교
기도 보조 장치의 배치로 인한 기도 해부학적 변화를 관찰하기 위해 ManMaxAirway 구인두 기도 보조 장치를 사용하거나 기도 보조 장치를 설치하지 않은 상태에서 건강한 지원자의 기도에서 MRI 이미지를 얻습니다.
스캔 순서(기도 보조물 포함 및 제외)는 사전에 무작위화 소프트웨어에 의해 결정됩니다.
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건강한 지원자는 ManMaxAirway를 스스로 배치합니다.
건강한 지원자는 기도 부속물을 사용하지 않습니다.
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실험적: 내약성 비교
건강한 지원자는 ManMaxAirway 구인두 기도 부속물 또는 Guedel 구인두 기도 부속물을 1분 간격으로 제자리에 두고 연구원의 감독을 받는 동안 자가 배치합니다.
설문지를 작성하고 정해진 시간 동안 휴식을 취한 후 다른 설문지를 작성하기 전에 첫 번째와 동일한 시간 동안 그대로 두는 다른 기도 부속물을 스스로 배치합니다.
피험자별로 장치를 배치하는 순서는 컴퓨터 무작위화를 통해 미리 결정됩니다.
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건강한 지원자는 ManMaxAirway를 스스로 배치합니다.
건강한 지원자는 표준 Guedel OPA를 스스로 배치합니다.
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활성 비교기: 강제 진동
내약성 비교 부문의 자원봉사자도 강제 진동에 대한 저항 측정에 참여할 피험자의 하위 집합으로 초대됩니다.
진동성 기류에 대한 저항의 변화를 관찰하기 위해 기도 보조물 없이 ManMaxAirway 구인두 기도 보조물을 제자리에 두고 자원 봉사자들에게 폐 기능 검사실에서 강제 진동을 가합니다.
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건강한 지원자는 ManMaxAirway를 스스로 배치합니다.
건강한 지원자는 기도 부속물을 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 기도 부속물 배치 능력
기간: 1분(내성 비교 실험 중)
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의식이 있고 건강한 지원자가 장치(MMA)를 입에 넣을 수 없는 경우 기록됩니다.
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1분(내성 비교 실험 중)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하악 과두 및 과두 포사 정점의 변위(MRI 팔)
기간: MRI 스캔 후 2-3주.
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방사선과 전문의는 장치(MMA)가 장착된 상태와 장착되지 않은 상태에서 MRI를 사용하여 하악 과두와 과두 포사 정점 사이의 변위(mm)를 측정합니다.
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MRI 스캔 후 2-3주.
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기도 부속물 장착 시 호흡 수(내약성 팔)
기간: 1분(내성 비교 실험 중)
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건강한 피험자가 기도 부속물(MMA 또는 OPA)을 삽입한 상태에서 연구원이 기록했습니다.
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1분(내성 비교 실험 중)
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환자가 기도 부속물을 제자리에 장착한 것을 견딜 수 있는 경과 시간(최대 60초)(내약성 팔)
기간: 1분(내성 비교 실험 중)
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건강한 피험자가 기도 부속물(MMA 또는 OPA)을 삽입한 상태에서 연구원이 기록했습니다.
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1분(내성 비교 실험 중)
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시각적 아날로그 허용성
기간: 1분(내약성 비교 실험 후)
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피험자가 각 장치(MMA 또는 OPA)에 대한 불편함의 수준을 표시하는 데 사용할 100mm 선으로, 0mm는 불편함이 없는 완전한 내약성과 관련이 있고 100mm는 완전히 참을 수 없는 불편함과 관련됩니다.
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1분(내약성 비교 실험 후)
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진동 기류에 대한 저항
기간: 1분(물리적 실험실 테스트 후 평가 완료)
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두 장치(MMA 및 OPA)의 기류 저항(cmH20·s/L)은 폐 실험실에서 측정된 강제 진동을 사용하여 비교됩니다.
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1분(물리적 실험실 테스트 후 평가 완료)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기도 폐쇄에 대한 임상 시험
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