Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar een nieuwe orofaryngeale luchtweg: de ManMaxAirway

29 mei 2019 bijgewerkt door: Kalev Freeman, University of Vermont
Guedel-patroon of orofaryngeale luchtwegen (OPA) behouden een open orale luchtweg bij bewusteloze of halfbewuste patiënten door te voorkomen dat de tong de epiglottis bedekt, maar plaatsing van OPA brengt het risico met zich mee van kokhalsreflex en braken. Hoewel er verschillende maten verkrijgbaar zijn, is het ontwerp van de OPA sinds de introductie in de jaren twintig weinig veranderd. Het doel van deze studie is om het nut te bepalen van een nieuw luchtwegapparaat, de ManMaxAirway (MMA), als alternatief voor de OPA.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Orofaryngeale luchtwegen zijn eenvoudige apparaten die in de mond worden geplaatst en die helpen om een ​​open mondluchtweg te behouden bij verdoofde of anderszins bewusteloze of halfbewuste patiënten en die ook helpen om geassisteerde beademing met een zak en masker te vergemakkelijken. De huidige zorgstandaard, de Guedel-luchtweg, werd oorspronkelijk ontworpen door Dr. Arthur Guedel in 1933 en is sinds het begin in wezen ongewijzigd gebleven. Het is een smal, gebogen plastic buisje dat over de tong schuift en achter in de keel komt te liggen. Hoewel dit apparaat de tand des tijds heeft doorstaan ​​en grotendeels veilig en effectief blijkt te zijn, is het bekend dat het verschillende nadelen heeft: 1) het wordt niet stevig op zijn plaats gehouden in de mond, waardoor het gemakkelijk verkeerd kan worden geplaatst of kan worden uitgedreven, 2) het veroorzaakt vaak een kokhalsreflex bij zelfs minimaal bewuste patiënten, waardoor het nut ervan in noodgevallen en preklinische instellingen wordt beperkt, 3) er zijn casusrapporten van ernstige complicaties en letsel als gevolg van de slechte pasvorm en retentie van de Guedel-luchtweg, inclusief aspiratie en letsel aan de tong, achterste keelholte en tanden, en 4) de smalle en stijve constructie van de Guedel-luchtweg maakt het ongeschikt voor patiënten die hun tanden op elkaar kunnen klemmen, zoals bij patiënten die epileptische aanvallen hebben.

Het doel van dit onderzoek is om voorlopige gegevens te verkrijgen om het nut van de ManMaxAirway (MMA) voor beademing te helpen bepalen en die zullen helpen bij toekomstige onderzoeksontwerpen voor het apparaat. De MMA is een nieuwe orale luchtweg die qua grootte en vorm vergelijkbaar is met een atletische gebitsbeschermer, en die past tussen en op zijn plaats wordt gehouden door de tanden (of het tandvlees van de tandeloze patiënt). Het externe deel van de luchtweg bevat een flens aan de voorkant die anterieur van de tanden blijft, waardoor ventilatie mogelijk is op dezelfde manier als de Guedel-luchtweg. Het heeft ook een centraal lumen dat achter de flens verdeelt in twee laterale doorgangen, zodat lucht door het U-vormige apparaat naar het posterieur-laterale aspect van de tong achter de achterste kiezen gaat. In tegenstelling tot het Guedel-apparaat maakt het weinig contact met de tong en steekt het niet uit in de achterste keelholte. In plaats daarvan dwingt het apparaat - in theorie - de onderkaak om iets anterieur van de bovenkaak te rusten: deze lichte onderkaak-kaakverplaatsing (vergelijkbaar met die bereikt via de kaakstoottechniek) zal in theorie een betere opening van de luchtweg mogelijk maken zonder directe depressie van de tong. We veronderstellen dat de ManMaxAirway een levensvatbare luchtweg zal behouden en adequate beademing van patiënten mogelijk zal maken, terwijl het de volgende voordelen aantoont ten opzichte van de Guedel-luchtweg: 1) verbeterde verdraagbaarheid en gemak van inbrengen met verminderde kokhalsreflexstimulatie bij bewuste patiënten 2) vermogen om te fungeren als een bijtblokkade bij patiënten die actief grijpen of waarschijnlijk gaan grijpen.

Onze voorgestelde studie zal twee belangrijke doelen omvatten bij het beoordelen van het nut van de MMA. Ons eerste doel zal zijn om het mechanische effect van het apparaat op de orofaryngeale anatomie te beoordelen. We zullen MRI-beelden verkrijgen van verschillende gezonde vrijwilligers, met en zonder de MMA op zijn plaats, om eventuele verplaatsing van de onderkaak ten opzichte van de bovenkaak en eventuele veranderingen in de positionering van de tong waar te nemen. We zullen ook de fysieke prestatiekenmerken van de MMA versus Guedel beoordelen in termen van stromingsweerstand in het simulatielaboratorium. Ons tweede doel zal zijn om te bepalen of er enig verschil is in verdraagbaarheid tussen de Man Max Airway en de Guedel airway. Om het tweede doel aan te pakken, stellen we een cross-overonderzoek voor met bewuste, gezonde vrijwilligers, waarbij proefpersonen wordt gevraagd om elk apparaat een voor een in hun mond te plaatsen. We documenteren de verstreken tijd en het aantal ademhalingen dat proefpersonen kunnen nemen met elk apparaat op zijn plaats (maximaal één minuut), en we zullen beoordelingen van het apparaatongemak van elke proefpersoon verkrijgen met behulp van een visuele analoge schaal. Bij een tweede bezoek zullen we ook de weerstand tegen geforceerde oscillerende luchtstroom meten bij een subgroep van proefpersonen, met en zonder de luchtweg op zijn plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers ouder dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Voor verdraagbaarheidsarm: geschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte, tandheelkundige implantaten of tandprothesen
  • Voor de MRI-arm waren de volgende uitsluitingscriteria, zoals voorgeschreven door de MRI-veiligheidsprotocollen van de instelling: claustrofobie, cerebrale aneurysmaclip, zenuwstimulatie-apparaat, cochleair/middenoorimplantaat, transdermale pleisters, bekend metaal in het lichaam (inclusief spiraaltje), intraventriculaire shunt , geïmplanteerde pompen of stents, zwanger, metalen implantaten, pacemaker, Swan Ganz-katheter, beroep van metaalbewerker, voorgeschiedenis van oogletsel met metaal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MRI-vergelijking
Er zullen MRI-beelden worden verkregen van de luchtwegen van gezonde vrijwilligers, zowel met de ManMaxAirway orofaryngeale luchtwegadjunct als zonder luchtwegadjunct, om eventuele veranderingen in de luchtweganatomie als gevolg van plaatsing van de luchtwegadjunct waar te nemen. De volgorde van de scans (met en zonder luchtwegadjunct) wordt vooraf bepaald door randomisatiesoftware.
Gezonde vrijwilligers plaatsen zelf de ManMaxAirway.
Gezonde vrijwilligers hebben geen luchtwegadjunct.
Experimenteel: Verdraagzaamheid vergelijking
Gezonde vrijwilligers plaatsen zelf ofwel het ManMaxAirway-adjunct voor de orofaryngeale luchtwegen of het Guedel-adjunct voor de orofaryngeale luchtwegen, dat gedurende een interval van één minuut op zijn plaats wordt gelaten, onder toezicht van onderzoekspersoneel. Na het invullen van een vragenlijst en rust gedurende een getimed interval, plaatsen ze zelf de andere luchtwegadjunct, die even lang op zijn plaats blijft als de eerste, voordat ze een andere vragenlijst invullen. De volgorde waarin de apparaten per proefpersoon worden geplaatst, wordt vooraf bepaald via computerrandomisatie.
Gezonde vrijwilligers plaatsen zelf de ManMaxAirway.
Gezonde vrijwilligers plaatsen zelf de standaard Guedel OPA.
Actieve vergelijker: Geforceerde oscillatie
Vrijwilligers van de tolerantievergelijkingsarm zullen ook worden uitgenodigd als een subset van proefpersonen om deel te nemen aan een meting van weerstand tegen geforceerde oscillatie. De vrijwilligers zullen worden onderworpen aan geforceerde oscillaties in een longfunctielaboratorium met de ManMaxAirway orofaryngeale luchtwegadjunct op zijn plaats en zonder luchtwegadjunct om veranderingen in weerstand tegen oscillerende luchtstroom waar te nemen
Gezonde vrijwilligers plaatsen zelf de ManMaxAirway.
Gezonde vrijwilligers hebben geen luchtwegadjunct.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mogelijkheid om de nieuwe luchtwegadjunct te plaatsen
Tijdsspanne: 1 minuut (Tijdens tolerantievergelijkingsexperiment)
Elk onvermogen van bewuste, gezonde vrijwilligers om het apparaat (MMA) in hun mond te plaatsen, wordt geregistreerd.
1 minuut (Tijdens tolerantievergelijkingsexperiment)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verplaatsing van de mandibulaire condylus en de condylaire fossa apex (MRI-arm)
Tijdsspanne: 2-3 weken na MRI-scans.
Een radioloog meet de verplaatsing (mm) tussen de mandibulaire condylus en de top van de condylaire fossa met behulp van MRI bij gezonde proefpersonen met en zonder het apparaat (MMA) op zijn plaats.
2-3 weken na MRI-scans.
Aantal ademhalingen met luchtwegadjunct op zijn plaats (Tolerability Arm)
Tijdsspanne: 1 minuut (Tijdens tolerantievergelijkingsexperiment)
Opgenomen door onderzoekspersoneel terwijl een gezonde proefpersoon een luchtwegadjunct (MMA of OPA) heeft.
1 minuut (Tijdens tolerantievergelijkingsexperiment)
Verstreken tijd (tot 60 seconden) die de proefpersoon kan tolereren dat de luchtwegadjunct op zijn plaats zit (Tolerability Arm)
Tijdsspanne: 1 minuut (Tijdens experiment met tolerantievergelijking.)
Opgenomen door onderzoekspersoneel terwijl een gezonde proefpersoon een luchtwegadjunct (MMA of OPA) heeft.
1 minuut (Tijdens experiment met tolerantievergelijking.)
Visuele analoge tolerantie
Tijdsspanne: 1 minuut (volgend op het vergelijkingsexperiment van de verdraagbaarheid.)
Lijn van 100 mm die proefpersonen zullen gebruiken om de mate van ongemak voor elk apparaat (MMA of OPA) te markeren, waarbij 0 mm correleert met volledige verdraagbaarheid zonder ongemak en 100 mm correleert met volledig ondraaglijk ongemak.
1 minuut (volgend op het vergelijkingsexperiment van de verdraagbaarheid.)
Weerstand tegen oscillerende luchtstroom
Tijdsspanne: 1 minuut (beoordeling uitgevoerd na fysieke laboratoriumtests)
Luchtstroomweerstand (cmH20·s/L) van de twee apparaten (MMA en OPA) zal worden vergeleken met behulp van geforceerde oscillaties gemeten in een longlaboratorium.
1 minuut (beoordeling uitgevoerd na fysieke laboratoriumtests)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CHRMS 16-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren