Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowej ustno-gardłowej drogi oddechowej: The ManMaxAirway

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Kalev Freeman, University of Vermont
Model Guedela lub ustno-gardłowe drogi oddechowe (OPA) utrzymują otwarte drogi oddechowe w jamie ustnej u nieprzytomnych lub półprzytomnych pacjentów, zapobiegając zakrywaniu nagłośni przez język, ale umieszczenie OPA niesie ze sobą ryzyko wywołania odruchu wymiotnego i wymiotów. Chociaż dostępne są różne rozmiary, projekt OPA przeszedł niewiele zmian od czasu jego wprowadzenia w latach dwudziestych XX wieku. Celem tego badania jest określenie użyteczności nowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych, ManMaxAirway (MMA), jako alternatywy dla OPA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ustno-gardłowe drogi oddechowe to proste urządzenia umieszczane w jamie ustnej, które pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych u znieczulonych lub w inny sposób nieprzytomnych lub półprzytomnych pacjentów, a także ułatwiają wspomaganą wentylację za pomocą worka i maski. Obecny standard opieki, drogi oddechowe Guedel, został pierwotnie zaprojektowany przez dr Arthura Guedela w 1933 roku i zasadniczo pozostał niezmieniony od samego początku. Jest to wąska, zakrzywiona plastikowa rurka, która przesuwa się po języku i leży w tylnej części gardła. Chociaż to urządzenie przetrwało próbę czasu, okazując się w dużej mierze bezpieczne i skuteczne, wiadomo, że ma kilka wad: 1) nie jest bezpiecznie utrzymywane w jamie ustnej, co pozwala na łatwe niewłaściwe ustawienie lub wydalenie, 2) często wywołuje odruch wymiotny nawet u mało przytomnych pacjentów, co ogranicza jego przydatność w sytuacjach nagłych i przedszpitalnych, 3) istnieją doniesienia o poważnych powikłaniach i urazach w wyniku złego dopasowania i utrzymania dróg oddechowych Guedela, w tym aspiracji i urazu do języka, tylnej części gardła i zębów oraz 4) wąska i sztywna konstrukcja dróg oddechowych Guedela sprawia, że ​​nie są one odpowiednie dla pacjentów, którzy mogą zaciskać zęby, na przykład u pacjentów z napadami padaczkowymi.

Celem tego badania jest uzyskanie wstępnych danych, które pomogą określić przydatność ManMaxAirway (MMA) do wentylacji i które pomogą w przyszłych projektach badawczych dotyczących tego urządzenia. MMA to nowe ustne drogi oddechowe, które są podobne pod względem wielkości i kształtu do sportowego ochraniacza na zęby i które pasują między zęby (lub dziąsła pacjenta bezzębnego) i są utrzymywane na miejscu. Zewnętrzna część dróg oddechowych zawiera kołnierz z przodu, który pozostaje przed zębami, umożliwiając wentylację w sposób podobny do dróg oddechowych Guedela. Ma również środkowe światło, które dzieli tył kołnierza na dwa boczne kanały, tak że powietrze przechodzi przez urządzenie w kształcie litery U do tylno-bocznej części języka za tylnymi zębami. W przeciwieństwie do urządzenia Guedela ma niewielki kontakt z językiem i nie wystaje do tylnej części gardła. Zamiast tego, urządzenie - w teorii - zmusi żuchwę do oparcia nieco do przodu w stosunku do szczęki: to niewielkie przesunięcie żuchwy i szczęki (podobne do tego osiąganego za pomocą techniki wysunięcia żuchwy) teoretycznie pozwoli na lepsze udrożnienie dróg oddechowych bez konieczności bezpośredniego depresja języka. Stawiamy hipotezę, że ManMaxAirway utrzyma drożność dróg oddechowych i umożliwi odpowiednią wentylację pacjentów, wykazując jednocześnie następujące zalety w stosunku do dróg oddechowych Guedela: 1) lepsza tolerancja i łatwość wprowadzania przy zmniejszonej stymulacji odruchu wymiotnego u przytomnych pacjentów 2) zdolność do działania jako blokadę zgryzu u pacjentów z aktywnym napadem padaczkowym lub z prawdopodobieństwem napadu padaczkowego.

Nasze proponowane badanie będzie obejmowało dwa główne cele w ocenie użyteczności MMA. Naszym pierwszym celem będzie ocena mechanicznego wpływu urządzenia na anatomię jamy ustnej i gardła. Uzyskamy obrazy MRI kilku zdrowych ochotników, z założonym MMA i bez, w celu zaobserwowania wszelkich przemieszczeń żuchwy względem szczęki oraz wszelkich zmian w ustawieniu języka. Ocenimy również właściwości fizyczne MMA w porównaniu z Guedelem pod względem oporu przepływu w laboratorium symulacyjnym. Naszym drugim celem będzie ustalenie, czy istnieje jakakolwiek różnica w tolerancji między Man Max Airway i Guedel Airway. Aby osiągnąć drugi cel, proponujemy badanie krzyżowe z udziałem świadomych, zdrowych ochotników, w którym osoby badane zostaną poproszone o umieszczenie każdego urządzenia w ustach, jedno po drugim. Udokumentujemy upływający czas i liczbę oddechów, które badani są w stanie wykonać z każdym założonym urządzeniem (do jednej minuty) i uzyskamy od każdego badanego ocenę dyskomfortu związanego z urządzeniem za pomocą wizualnej skali analogowej. Zmierzymy również opór na wymuszony oscylacyjny przepływ powietrza w podgrupie pacjentów, z założonymi drogami oddechowymi i bez, podczas drugiej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku powyżej 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Dla ramienia tolerancji: Historia choroby refluksowej przełyku, implantów dentystycznych lub protez dentystycznych
  • W przypadku grupy MRI następujące kryteria wykluczenia były określone przez protokoły bezpieczeństwa dotyczące MRI instytucji: klaustrofobia, zacisk tętniaka mózgu, urządzenie do stymulacji nerwów, implant ślimakowy/ucho środkowe, plastry przezskórne, obecność metalu w ciele (w tym wkładka domaciczna), przeciek dokomorowy , wszczepione pompy lub stenty, ciąża, metalowe implanty, rozrusznik serca, cewnik Swana Ganza, zawód metalowca, uraz oka metalem w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Porównanie MRI
Zostaną uzyskane obrazy MRI dróg oddechowych zdrowych ochotników, zarówno z ustno-gardłowym przyrządem do udrażniania dróg oddechowych ManMaxAirway, jak i bez niego, w celu zaobserwowania wszelkich zmian w anatomii dróg oddechowych spowodowanych umieszczeniem przyrządu do udrażniania dróg oddechowych. Kolejność skanów (z i bez wspomagania dróg oddechowych) zostanie wcześniej ustalona przez oprogramowanie do randomizacji.
Zdrowi ochotnicy samodzielnie ułożą ManMaxAirway.
Zdrowi ochotnicy nie będą mieli założonego wspomagania dróg oddechowych.
Eksperymentalny: Porównanie tolerancji
Zdrowi ochotnicy samodzielnie założą protezę ustno-gardłową ManMaxAirway lub protezę ustno-gardłową Guedel, które pozostaną na miejscu przez jedną minutę pod nadzorem personelu badawczego. Po wypełnieniu kwestionariusza i odpoczynku przez określony czas, przed wypełnieniem kolejnego kwestionariusza samodzielnie umieści drugi element wspomagający drogi oddechowe, który pozostanie na miejscu przez taki sam czas jak pierwszy. Kolejność, w jakiej urządzenia są umieszczane przez każdego badanego, zostanie ustalona z wyprzedzeniem za pomocą losowania komputerowego.
Zdrowi ochotnicy samodzielnie ułożą ManMaxAirway.
Zdrowi ochotnicy samodzielnie podają standardową Guedel OPA.
Aktywny komparator: Wymuszona oscylacja
Ochotnicy z grupy porównującej tolerancję zostaną również zaproszeni jako podgrupa badanych do udziału w pomiarze odporności na oscylacje wymuszone. Ochotnicy zostaną poddani wymuszonym oscylacjom w laboratorium czynności płuc z założoną rurką ustno-gardłową ManMaxAirway i bez tej części w celu zaobserwowania zmian oporu wobec oscylacyjnego przepływu powietrza
Zdrowi ochotnicy samodzielnie ułożą ManMaxAirway.
Zdrowi ochotnicy nie będą mieli założonego wspomagania dróg oddechowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość umieszczenia Novel Airway Adjunct
Ramy czasowe: 1 minuta (podczas eksperymentu porównującego tolerancję)
Każda niezdolność świadomych, zdrowych ochotników do umieszczenia urządzenia (MMA) w ustach zostanie zarejestrowana.
1 minuta (podczas eksperymentu porównującego tolerancję)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie kłykcia żuchwy i wierzchołka dołu kłykciowego (ramię MRI)
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie po rezonansie magnetycznym.
Radiolog zmierzy przemieszczenie (mm) między kłykciem żuchwy a wierzchołkiem dołu kłykciowego za pomocą rezonansu magnetycznego u zdrowych osób z założonym urządzeniem (MMA) i bez niego.
2-3 tygodnie po rezonansie magnetycznym.
Liczba oddechów z założonym adiunktem dróg oddechowych (ramię tolerancji)
Ramy czasowe: 1 minuta (podczas eksperymentu porównującego tolerancję)
Zarejestrowane przez personel badawczy, gdy zdrowy osobnik ma założone urządzenie wspomagające drogi oddechowe (MMA lub OPA).
1 minuta (podczas eksperymentu porównującego tolerancję)
Czas, jaki upłynął (do 60 sekund), w którym pacjent jest w stanie tolerować mając założony element wspomagający drogi oddechowe (ramię tolerancji)
Ramy czasowe: 1 minuta (podczas eksperymentu porównania tolerancji).
Zarejestrowane przez personel badawczy, gdy zdrowy osobnik ma założone urządzenie wspomagające drogi oddechowe (MMA lub OPA).
1 minuta (podczas eksperymentu porównania tolerancji).
Wizualna tolerancja analogowa
Ramy czasowe: 1 minuta (po eksperymencie porównawczym tolerancji).
Linia o długości 100 mm, której badani będą używać do oznaczenia poziomu dyskomfortu dla każdego urządzenia (MMA lub OPA), przy czym 0 mm odpowiada pełnej tolerancji bez dyskomfortu, a 100 mm odpowiada całkowicie nie do zniesienia dyskomfortowi.
1 minuta (po eksperymencie porównawczym tolerancji).
Odporność na oscylacyjny przepływ powietrza
Ramy czasowe: 1 minuta (ocena przeprowadzona po fizycznych testach laboratoryjnych)
Opór przepływu powietrza (cmH20·s/l) dwóch urządzeń (MMA i OPA) zostanie porównany za pomocą wymuszonych oscylacji mierzonych w laboratorium pulmonologicznym.
1 minuta (ocena przeprowadzona po fizycznych testach laboratoryjnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 16-105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrożność dróg oddechowych

  • Dongguk University International Hospital
    Rekrutacyjny
    Zarządzanie dróg oddechowych u pacjentów starszych przy użyciu Supra Glottic Airway w znieczuleniu ogólnym
    Korea Południowa
Subskrybuj