- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969147
Исследование нового ротоглоточного воздуховода: ManMaxAirway
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Орофарингеальные воздуховоды представляют собой простые устройства, помещаемые в рот, которые помогают поддерживать открытыми ротовые дыхательные пути у пациентов, находящихся под наркозом или иным образом в бессознательном или полубессознательном состоянии, а также помогают облегчить вспомогательную вентиляцию легких с помощью мешка и маски. Текущий стандарт лечения, дыхательные пути Геделя, был первоначально разработан доктором Артуром Геделем в 1933 году и практически не изменился с момента его создания. Это узкая изогнутая пластиковая трубка, которая скользит по языку и располагается в задней части глотки. Несмотря на то, что это устройство выдержало испытание временем, доказав свою безопасность и эффективность, известно, что оно имеет несколько недостатков: 1) оно не надежно удерживается во рту, что позволяет легко его неправильно расположить или вытолкнуть; 2) он часто вызывает рвотный рефлекс даже у пациентов в минимальном сознании, что ограничивает его полезность в неотложных и догоспитальных условиях, 3) есть сообщения о случаях серьезных осложнений и травм в результате плохого прилегания и удержания дыхательных путей Геделя, включая аспирацию и травму. к языку, задней части глотки и зубам, и 4) узкая и жесткая конструкция дыхательных путей Геделя делает их непригодными для пациентов, которые могут сжимать зубы, например, у пациентов, страдающих судорогами.
Целью этого исследования является получение предварительных данных, которые помогут определить полезность ManMaxAirway (MMA) для вентиляции и помогут в будущих исследованиях конструкции устройства. ММА представляет собой новый оральный воздуховод, который по размеру и форме похож на спортивную каппу, и который помещается между зубами (или деснами беззубого пациента) и удерживается на месте. Внешняя часть дыхательных путей содержит фланец спереди, который остается перед зубами, обеспечивая вентиляцию аналогично дыхательным путям Геделя. Он также имеет центральный просвет, который разделяет заднюю часть фланца на два боковых прохода, так что воздух проходит через U-образное устройство к заднебоковой поверхности языка за задними зубами. В отличие от аппарата Геделя, он мало контактирует с языком и не выступает в заднюю часть глотки. Вместо этого устройство - теоретически - заставит нижнюю челюсть располагаться немного впереди верхней: это небольшое смещение нижней челюсти к верхней челюсти (аналогично смещению нижней челюсти) теоретически позволит лучше открывать дыхательные пути, не требуя прямого вмешательства. депрессия языка. Мы предполагаем, что ManMaxAirway будет поддерживать жизнеспособность дыхательных путей и обеспечивать адекватную вентиляцию пациентов, демонстрируя при этом следующие преимущества по сравнению с воздуховодом Геделя: 1) улучшенная переносимость и простота введения с уменьшением стимуляции рвотного рефлекса у пациентов в сознании 2) способность действовать как блокировка прикуса у пациентов, активно или склонных к приступам.
Наше предлагаемое исследование будет включать две основные цели в оценке полезности ММА. Нашей первой целью будет оценка механического воздействия устройства на анатомию ротоглотки. Мы получим МРТ-изображения нескольких здоровых добровольцев с установленной ММА и без нее, чтобы наблюдать за любым смещением нижней челюсти относительно верхней и любыми изменениями в положении языка. Мы также оценим физические характеристики ММА по сравнению с Геделем с точки зрения сопротивления потоку в лаборатории моделирования. Наша вторая цель будет состоять в том, чтобы определить, есть ли какая-либо разница в переносимости между воздуховодами Man Max Airway и Guedel Airway. Для достижения второй цели мы предлагаем перекрестное исследование с участием здоровых добровольцев, находящихся в сознании, в которых испытуемых попросят поместить каждое устройство в рот одно за другим. Мы будем документировать прошедшее время и количество вдохов, которые субъекты могут сделать с каждым устройством на месте (до одной минуты), и получим оценки дискомфорта устройства от каждого субъекта с использованием визуальной аналоговой шкалы. Мы также измерим сопротивление форсированному колебательному потоку воздуха у подгруппы субъектов с установленными дыхательными путями и без них при втором посещении.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont College of Medicine
-
Контакт:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Номер телефона: 802-656-4216
- Электронная почта: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Для группы переносимости: Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, зубные имплантаты или зубные протезы в анамнезе.
- Для группы МРТ следующими критериями исключения были следующие критерии исключения, продиктованные институциональными протоколами безопасности МРТ: клаустрофобия, клипса церебральной аневризмы, устройство стимуляции нерва, кохлеарный имплантат/имплантат среднего уха, трансдермальные пластыри, известный металл в теле (включая ВМС), внутрижелудочковый шунт , имплантированные помпы или стенты, беременные, металлические имплантаты, кардиостимулятор, катетер Свана-Ганца, профессия слесаря, травмы глаза металлом в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сравнение МРТ
МРТ-изображения дыхательных путей здоровых добровольцев будут получены как с орофарингеальным дополнением ManMaxAirway, так и без него, чтобы наблюдать любые изменения анатомии дыхательных путей, вызванные размещением дополнения дыхательных путей.
Порядок сканирований (с дополнением дыхательных путей и без него) будет заранее определяться программным обеспечением для рандомизации.
|
Здоровые добровольцы самостоятельно установят ManMaxAirway.
Здоровые добровольцы не будут иметь дополнительных дыхательных путей.
|
|
Экспериментальный: Сравнение переносимости
Здоровые добровольцы самостоятельно установят либо вспомогательное средство для ротоглоточного воздуховода ManMaxAirway, либо вспомогательное средство для ротоглоточного воздуховода Guedel, которое будет оставаться на месте в течение одной минуты под наблюдением исследовательского персонала.
После заполнения вопросника и отдыха в течение определенного интервала времени они затем самостоятельно устанавливают другой вспомогательный элемент дыхательных путей, который остается на месте в течение того же периода времени, что и первый, прежде чем заполнять другой вопросник.
Порядок, в котором устройства размещаются каждым субъектом, будет определен заранее с помощью компьютерной рандомизации.
|
Здоровые добровольцы самостоятельно установят ManMaxAirway.
Здоровые добровольцы самостоятельно поставят стандартный ОРА Геделя.
|
|
Активный компаратор: Принудительное колебание
Добровольцы из группы сравнения переносимости также будут приглашены в качестве подмножества субъектов для участия в измерении устойчивости к вынужденным колебаниям.
Добровольцы будут подвергаться форсированным колебаниям в лаборатории легочной функции с установленным орофарингеальным адъюнктом ManMaxAirway и без адъюнкта дыхательных путей, чтобы наблюдать изменения сопротивления колебательному воздушному потоку.
|
Здоровые добровольцы самостоятельно установят ManMaxAirway.
Здоровые добровольцы не будут иметь дополнительных дыхательных путей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность размещения нового вспомогательного средства для дыхательных путей
Временное ограничение: 1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости)
|
Любая неспособность здоровых добровольцев в сознании поместить устройство (ММА) в рот будет зафиксирована.
|
1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение мыщелка нижней челюсти и вершины мыщелковой ямки (рука МРТ)
Временное ограничение: Через 2-3 недели после МРТ.
|
Рентгенолог измеряет смещение (мм) между мыщелком нижней челюсти и вершиной мыщелковой ямки с помощью МРТ у здоровых людей с установленным устройством (MMA) и без него.
|
Через 2-3 недели после МРТ.
|
|
Количество дыхательных движений с установленным вспомогательным устройством для дыхательных путей (группа переносимости)
Временное ограничение: 1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости)
|
Записано научным персоналом, в то время как у здорового субъекта были установлены вспомогательные дыхательные пути (MMA или OPA).
|
1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости)
|
|
Прошедшее время (до 60 секунд), в течение которого субъект может переносить наличие вспомогательного средства для дыхательных путей (рука переносимости)
Временное ограничение: 1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости).
|
Записано научным персоналом, в то время как у здорового субъекта были установлены вспомогательные дыхательные пути (MMA или OPA).
|
1 минута (во время эксперимента по сравнению переносимости).
|
|
Визуальная аналоговая переносимость
Временное ограничение: 1 минута (после эксперимента по сравнению переносимости).
|
Линия 100 мм, которую субъекты будут использовать для отметки уровня дискомфорта для каждого устройства (ММА или ОРА), где 0 мм соответствует полной переносимости без дискомфорта, а 100 мм соответствует совершенно невыносимому дискомфорту.
|
1 минута (после эксперимента по сравнению переносимости).
|
|
Сопротивление колебательному потоку воздуха
Временное ограничение: 1 минута (Оценка проводится после физических лабораторных тестов)
|
Сопротивление воздушному потоку (см H20·с/л) двух устройств (MMA и OPA) будет сравниваться с использованием вынужденных колебаний, измеренных в пульмонологической лаборатории.
|
1 минута (Оценка проводится после физических лабораторных тестов)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 16-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .