- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969147
Enquête sur une nouvelle voie respiratoire oropharyngée : la ManMaxAirway
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les voies respiratoires oropharyngées sont de simples dispositifs placés dans la bouche qui aident à maintenir une voie respiratoire orale ouverte chez les patients anesthésiés ou autrement inconscients ou semi-conscients et aident également à faciliter la ventilation assistée avec un sac et un masque. La norme de soins actuelle, la voie aérienne de Guedel, a été conçue à l'origine par le Dr Arthur Guedel en 1933 et est restée essentiellement inchangée depuis sa création. Il s'agit d'un tube en plastique étroit et incurvé qui glisse sur la langue pour se placer au fond de la gorge. Bien que ce dispositif ait résisté à l'épreuve du temps, se révélant largement sûr et efficace, il est connu pour présenter plusieurs inconvénients : 1) il n'est pas maintenu solidement en place dans la bouche, ce qui lui permet d'être facilement mal positionné ou expulsé, 2) il déclenche souvent un réflexe nauséeux même chez les patients peu conscients, ce qui limite son utilité dans les situations d'urgence et préhospitalières, 3) il existe des rapports de cas de complications et de blessures graves en raison du mauvais ajustement et de la mauvaise rétention des voies respiratoires de Guedel, y compris l'aspiration et les blessures à la langue, au pharynx postérieur et aux dents, et 4) la construction étroite et rigide des voies respiratoires de Guedel les rend inadaptées aux patients susceptibles de serrer les dents, comme chez les patients convulsifs.
Le but de cette étude est d'obtenir des données préliminaires pour aider à déterminer l'utilité du ManMaxAirway (MMA) pour la ventilation et qui aideront dans les futures conceptions d'étude pour l'appareil. Le MMA est une nouvelle voie respiratoire orale qui est similaire en taille et en forme à un protège-dents athlétique, et qui s'insère entre et est maintenue en place par les dents (ou les gencives du patient édenté). La partie externe des voies respiratoires contient une bride à l'avant qui reste antérieure aux dents, permettant une ventilation de la même manière que les voies respiratoires de Guedel. Il a également une lumière centrale qui se divise à l'arrière de la collerette en deux passages latéraux, de sorte que l'air passe à travers le dispositif en forme de U jusqu'à l'aspect postéro-latéral de la langue derrière les dents postérieures. Contrairement au dispositif de Guedel, il est peu en contact avec la langue et ne fait pas saillie dans la partie postérieure du pharynx. Au lieu de cela, le dispositif forcera - en théorie - la mandibule à se reposer légèrement en avant du maxillaire : ce léger déplacement mandibule-maxillaire (similaire à celui obtenu par la technique de poussée de la mâchoire) permettra théoriquement une meilleure ouverture des voies respiratoires sans nécessiter de dépression de la langue. Nous émettons l'hypothèse que la ManMaxAirway maintiendra une voie aérienne viable et permettra une ventilation adéquate des patients tout en démontrant les avantages suivants par rapport à la voie aérienne de Guedel : 1) une tolérance améliorée et une facilité d'insertion avec une diminution de la stimulation du réflexe nauséeux chez les patients conscients 2) la capacité d'agir comme un bloc de morsure chez les patients convulsifs actifs ou susceptibles de convulser.
Notre étude proposée comprendra deux objectifs majeurs dans l'évaluation de l'utilité du MMA. Notre premier objectif sera d'évaluer l'effet mécanique du dispositif sur l'anatomie oropharyngée. Nous obtiendrons des images IRM de plusieurs volontaires sains, avec et sans l'AMM en place, afin d'observer tout déplacement de la mandibule par rapport au maxillaire, et tout changement de positionnement de la langue. Nous évaluerons également les performances physiques du MMA vs Guedel en termes de résistance à l'écoulement en laboratoire de simulation. Notre deuxième objectif sera de déterminer s'il existe une différence de tolérance entre la voie aérienne Man Max et la voie aérienne de Guedel. Pour répondre au deuxième objectif, nous proposons une étude croisée utilisant des volontaires conscients et sains, dans laquelle les sujets seront invités à placer chaque appareil dans leur bouche, l'un après l'autre. Nous documenterons le temps écoulé et le nombre de respirations que les sujets sont capables de prendre avec chaque appareil en place (jusqu'à une minute), et obtiendrons des évaluations de l'inconfort de l'appareil de chaque sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Nous mesurerons également la résistance au flux d'air oscillatoire forcé chez un sous-ensemble de sujets, avec et sans les voies respiratoires en place, lors d'une deuxième visite.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont College of Medicine
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Contact:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Numéro de téléphone: 802-656-4216
- E-mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains de plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Pour le bras Tolérance : Antécédents de reflux gastro-oesophagien, implants dentaires ou prothèses dentaires
- Pour le bras IRM, les éléments suivants étaient d'autres critères d'exclusion tels que dictés par les protocoles de sécurité IRM institutionnels : claustrophobie, clip d'anévrisme cérébral, dispositif de stimulation nerveuse, implant cochléaire/d'oreille moyenne, patchs transdermiques, métal connu dans le corps (y compris DIU), shunt intraventriculaire , pompes ou stents implantés, enceinte, implants métalliques, stimulateur cardiaque, cathéter de Swan Ganz, métier de métallurgiste, antécédents de lésions oculaires avec du métal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Comparaison IRM
Des images IRM seront obtenues des voies respiratoires de volontaires sains à la fois avec le complément pour voies respiratoires oropharyngées ManMaxAirway et sans complément pour voies respiratoires en place afin d'observer toute modification de l'anatomie des voies respiratoires causée par le placement du complément pour voies respiratoires.
L'ordre des scans (avec et sans complément des voies respiratoires) sera déterminé à l'avance par un logiciel de randomisation.
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Des volontaires en bonne santé placeront eux-mêmes le ManMaxAirway.
Les volontaires en bonne santé n'auront pas d'accessoire respiratoire en place.
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Expérimental: Comparaison de tolérance
Des volontaires en bonne santé mettront eux-mêmes en place soit le complément pour voies respiratoires oropharyngées ManMaxAirway, soit le complément pour voies respiratoires oropharyngées Guedel, qui seront laissés en place pendant un intervalle d'une minute, tout en étant supervisés par le personnel de recherche.
Après avoir rempli un questionnaire et s'être reposé pendant un intervalle chronométré, ils placeront ensuite eux-mêmes l'autre accessoire des voies respiratoires, qui sera laissé en place pendant la même durée que le premier, avant de remplir un autre questionnaire.
L'ordre dans lequel les appareils sont placés par chaque sujet sera déterminé à l'avance par randomisation informatique.
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Des volontaires en bonne santé placeront eux-mêmes le ManMaxAirway.
Des volontaires sains placeront eux-mêmes l'OPA standard de Guedel.
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Comparateur actif: Oscillation forcée
Les volontaires du bras de comparaison de la tolérance seront également invités en tant que sous-ensemble de sujets à participer à une mesure de résistance à l'oscillation forcée.
Les volontaires seront soumis à des oscillations forcées dans un laboratoire de fonction pulmonaire avec le complément des voies respiratoires oropharyngées ManMaxAirway en place et sans complément des voies respiratoires afin d'observer les changements de résistance au flux d'air oscillatoire
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Des volontaires en bonne santé placeront eux-mêmes le ManMaxAirway.
Les volontaires en bonne santé n'auront pas d'accessoire respiratoire en place.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Possibilité de placer le Novel Airway Adjunct
Délai: 1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance)
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Toute incapacité des volontaires conscients et en bonne santé à placer le dispositif (MMA) dans leur bouche sera enregistrée.
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1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement du condyle mandibulaire et de l'apex de la fosse condylienne (bras IRM)
Délai: 2 à 3 semaines après les examens IRM.
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Un radiologue mesurera le déplacement (mm) entre le condyle mandibulaire et l'apex de la fosse condylienne en utilisant l'IRM sur des sujets sains avec et sans le dispositif (MMA) en place.
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2 à 3 semaines après les examens IRM.
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Nombre de respirations avec un complément des voies respiratoires en place (bras de tolérance)
Délai: 1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance)
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Enregistré par le personnel de recherche alors que le sujet en bonne santé a un complément des voies respiratoires (soit MMA ou OPA) en place.
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1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance)
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Temps écoulé (jusqu'à 60 secondes) pendant lequel le sujet est capable de tolérer la mise en place de l'auxiliaire des voies respiratoires (bras de tolérance)
Délai: 1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance.)
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Enregistré par le personnel de recherche alors que le sujet en bonne santé a un complément des voies respiratoires (soit MMA ou OPA) en place.
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1 minute (Pendant l'expérience de comparaison de tolérance.)
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Tolérance analogique visuelle
Délai: 1 minute (après l'expérience de comparaison de tolérance.)
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Ligne de 100 mm que les sujets utiliseront pour marquer le niveau d'inconfort pour chaque appareil (MMA ou OPA), avec 0 mm correspondant à une tolérance complète sans inconfort et 100 mm correspondant à un inconfort complètement intolérable.
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1 minute (après l'expérience de comparaison de tolérance.)
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Résistance au flux d'air oscillatoire
Délai: 1 minute (Évaluation faite suite à des tests physiques en laboratoire)
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La résistance au débit d'air (cmH20·s/L) des deux dispositifs (MMA et OPA) sera comparée à l'aide d'oscillations forcées mesurées dans un laboratoire pulmonaire.
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1 minute (Évaluation faite suite à des tests physiques en laboratoire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 16-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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