- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969147
Undersøgelse af en ny Oropharyngeal Airway: The ManMaxAirway
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Orofaryngeale luftveje er simple anordninger placeret i munden, som hjælper med at opretholde en åben oral luftvej hos bedøvede eller på anden måde bevidstløse eller halvbevidste patienter og også hjælper med at lette assisteret ventilation med en pose og maske. Den nuværende standard for pleje, Guedel-luftvejen, blev oprindeligt designet af Dr. Arthur Guedel i 1933 og har været stort set uændret siden starten. Det er et smalt, buet plastikrør, som glider hen over tungen for at ligge bagerst i halsen. Selvom denne enhed har bestået tidens tand og har vist sig at være stort set sikker og effektiv, er den kendt for at have flere ulemper: 1) den holdes ikke sikkert på plads i munden, hvilket gør det let at blive forkert placeret eller udstødt, 2) det udløser ofte en gag-refleks hos selv minimalt bevidste patienter, hvilket begrænser dets anvendelighed i nødsituationer og præhospitale omgivelser, 3) der er tilfælde af alvorlige komplikationer og skader som følge af dårlig pasform og tilbageholdelse af Guedel-luftvejen, inklusive aspiration og skade til tungen, bagerste svælg og tænder, og 4) Guedel-luftvejens smalle og stive konstruktion gør den uegnet til patienter, der kan bide tænder sammen, som for eksempel hos patienter, der kramper.
Formålet med denne undersøgelse er at indhente foreløbige data for at hjælpe med at bestemme anvendeligheden af ManMaxAirway (MMA) til ventilation, og som vil hjælpe med fremtidige undersøgelsesdesign til enheden. MMA er en ny oral luftvej, der i størrelse og form ligner en atletisk mundbeskytter, og som passer mellem og holdes på plads af tænderne (eller tandkødet på den tandløse patient). Den ydre del af luftvejen indeholder en flange foran, som forbliver foran tænderne, hvilket muliggør ventilation på samme måde som Guedel-luftvejen. Den har også et centralt lumen, der deler posteriort for flangen i to laterale passager, således at luft passerer gennem den U-formede anordning til det posterior-laterale aspekt af tungen bag de bagerste tænder. I modsætning til Guedel-apparatet, har det lidt kontakt med tungen og stikker ikke ud i den bageste svælg. I stedet vil apparatet - i teorien - tvinge underkæben til at hvile lidt foran overkæben: denne lille forskydning af underkæben og overkæbe (svarende til den, der opnås via kæbetrykteknikken) vil teoretisk give mulighed for en bedre åbning af luftvejen uden at kræve direkte depression af tungen. Vi antager, at ManMaxAirway vil opretholde en levedygtig luftvej og tillade tilstrækkelig ventilation af patienter, samtidig med at den demonstrerer følgende fordele i forhold til Guedel-luftvejen: 1) forbedret tolerabilitet og nem indsættelse med nedsat gag-refleksstimulering hos bevidste patienter 2) evne til at fungere som en bidblok hos patienter, der aktivt griber eller sandsynligvis vil gribe.
Vores foreslåede undersøgelse vil omfatte to hovedformål med at vurdere nytten af MMA. Vores første mål vil være at vurdere enhedens mekaniske effekt på den orofaryngeale anatomi. Vi vil indhente MR-billeder af flere raske frivillige, med og uden MMA på plads, for at observere enhver forskydning af underkæben i forhold til maxilla og eventuelle ændringer i positionering af tungen. Vi vil også vurdere de fysiske præstationskarakteristika for MMA vs. Guedel med hensyn til strømningsmodstand i simulationslaboratoriet. Vores andet mål vil være at afgøre, om der er nogen forskel i tolerabilitet mellem Man Max Airway og Guedel airway. For at løse det andet mål foreslår vi en crossover-undersøgelse med bevidste, sunde frivillige, hvor forsøgspersoner vil blive bedt om at placere hver enhed i munden, den ene efter den anden. Vi vil dokumentere den forløbne tid og antallet af vejrtrækninger, som forsøgspersoner er i stand til at tage med hver enhed på plads (op til et minut), og vil opnå vurderinger af enhedens ubehag fra hvert forsøgsperson ved hjælp af en visuel analog skala. Vi vil også måle modstand mod tvungen oscillerende luftstrøm i en undergruppe af forsøgspersoner, med og uden luftvejen på plads, ved et andet besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont College of Medicine
-
Kontakt:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Telefonnummer: 802-656-4216
- E-mail: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Friske frivillige over 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- For tolerabilitetsarm: Anamnese med gastroøsofageal reflukssygdom, tandimplantater eller tandproteser
- For MR-armen var følgende yderligere eksklusionskriterier som dikteret af institutionelle MR-sikkerhedsprotokoller: klaustrofobi, cerebral aneurismeklemme, nervestimuleringsanordning, cochlear/mellemøreimplantat, transdermale plastre, kendt metal i kroppen (som inkluderer spiral), intraventrikulær shunt , implanterede pumper eller stents, gravide, metalimplantater, pacemaker, Swan Ganz-kateter, metalarbejderbeskæftigelse, historie med øjenskade med metal.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: MR-sammenligning
Der vil blive taget MR-billeder af luftvejene hos raske frivillige både med ManMaxAirway oropharyngeal airway adjunct og uden airway adjunct på plads for at observere eventuelle ændringer i luftvejenes anatomi forårsaget af placering af luftvejsadjunct.
Rækkefølgen af scanningerne (med og uden luftvejsadjunkt) vil blive bestemt af randomiseringssoftware på forhånd.
|
Sunde frivillige vil selv placere ManMaxAirway.
Raske frivillige vil ikke have nogen luftvejsadjunkt på plads.
|
|
Eksperimentel: Tolerabilitetssammenligning
Raske frivillige vil selv placere enten ManMaxAirway oropharyngeal airway adjunct eller Guedel Oropharyngeal airway adjunct, som efterlades på plads i et interval på et minut, mens det overvåges af forskningspersonale.
Efter at have udfyldt et spørgeskema og hvilet i et tidsbestemt interval, vil de derefter selv placere den anden luftvejsadjunkt, som efterlades på plads i samme lang tid som den første, før de udfylder endnu et spørgeskema.
Den rækkefølge, som enhederne placeres i af hvert emne, vil blive bestemt på forhånd via computerrandomisering.
|
Sunde frivillige vil selv placere ManMaxAirway.
Sunde frivillige vil selv placere standard Guedel OPA.
|
|
Aktiv komparator: Tvungen oscillation
Frivillige fra tolerabilitetssammenligningsarmen vil også blive inviteret som en delmængde af forsøgspersoner til at deltage i en måling af modstand mod forceret oscillation.
De frivillige vil blive udsat for forcerede svingninger i et lungefunktionslaboratorium med ManMaxAirway oropharyngeal airway adjunct på plads og uden airway adjunct for at observere ændringer i modstanden mod oscillerende luftstrøm
|
Sunde frivillige vil selv placere ManMaxAirway.
Raske frivillige vil ikke have nogen luftvejsadjunkt på plads.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evne til at placere Novel Airway Adjunct
Tidsramme: 1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment)
|
Enhver manglende evne hos bevidste, raske frivillige til at placere enheden (MMA) i deres mund vil blive registreret.
|
1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskydning af underkæbekondylen og condylar fossa apex (MRI arm)
Tidsramme: 2-3 uger efter MR-scanning.
|
En radiolog vil måle forskydningen (mm) mellem underkæbekondylen og kondylær fossa apex ved hjælp af MR på raske forsøgspersoner med og uden enheden (MMA) på plads.
|
2-3 uger efter MR-scanning.
|
|
Antal vejrtrækninger med luftvejsadjunkt på plads (tolerabilitetsarm)
Tidsramme: 1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment)
|
Optaget af forskningspersonale, mens rask forsøgsperson har luftvejsadjunkt (enten MMA eller OPA) på plads.
|
1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment)
|
|
Forløbet tid (op til 60 sekunder), som forsøgspersonen er i stand til at tolerere at have luftvejsadjunkten på plads (tolerabilitetsarm)
Tidsramme: 1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
Optaget af forskningspersonale, mens rask forsøgsperson har luftvejsadjunkt (enten MMA eller OPA) på plads.
|
1 minut (under tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
|
Visuel analog tolerabilitet
Tidsramme: 1 minut (efter tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
100 mm linje, som forsøgspersoner vil bruge til at markere niveauet af ubehag for hver enhed (MMA eller OPA), med 0 mm korrelerer til fuldstændig tolerabilitet uden ubehag og 100 mm korrelerer til fuldstændigt utåleligt ubehag.
|
1 minut (efter tolerabilitetssammenligningseksperiment.)
|
|
Modstand mod oscillerende luftstrøm
Tidsramme: 1 minut (vurdering udført efter fysiske laboratorietests)
|
Luftstrømsmodstand (cmH20·s/L) af de to enheder (MMA og OPA) vil blive sammenlignet ved hjælp af forcerede svingninger målt i et pulmonalt laboratorium.
|
1 minut (vurdering udført efter fysiske laboratorietests)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHRMS 16-105
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejsobstruktion
-
University of MalayaUkendtGenerel anæstesi | Supraglottic Airway Device | Larynx maske Airway
-
Mundipharma Research LimitedAfsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...AfsluttetSupraglottic AirwayTjekkiet
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ikke rekrutterer endnuSupraglottic Airway
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Ambu A/SAfsluttetSupraglottic AirwayForenede Stater
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ukendt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetSupraglottic Airway DeviceMalaysia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringSupraglottic Airway DeviceKina
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med ManMaxAirway orofaryngeal airway adjunct
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetHypoxi | Mavekræft | Spiserørskræft | TyktarmskræftKina
-
Zhejiang UniversityAfsluttetBronkiektasi | Pulmonal Nodule | Lungeinfektion | Endotracheal tumorKina
-
Zhejiang UniversityRekruttering
-
Zhejiang UniversityRekrutteringMavekræft | Spiserørskræft | Hypoxæmi | Sygeligt overvægtige patienterKina
-
RenJi HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Fudan University og andre samarbejdspartnereRekrutteringHypoxi | Spiserørskræft | Tyktarmskræft | Gastrisk polypKina