Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden suunielun hengitystien tutkiminen: ManMaxAirway

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Kalev Freeman, University of Vermont
Guedel-kuvio tai orofaryngeaaliset hengitystiet (OPA) ylläpitävät avoimia suun hengitysteitä tajuttomilla tai puolitajuisilla potilailla estämällä kieltä peittämästä kurkunpäätä, mutta OPA:n sijoittelu sisältää riskin aiheuttaa gag-refleksiä ja oksentelua. Vaikka saatavilla on useita eri kokoja, OPA:n muotoilu ei ole juurikaan muuttunut sen käyttöönoton jälkeen 1920-luvulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää uuden hengitystielaitteen, ManMaxAirwayn (MMA) käyttökelpoisuus vaihtoehtona OPA:lle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Orofaryngeaaliset hengitystiet ovat yksinkertaisia ​​suuhun sijoitettavia laitteita, jotka auttavat ylläpitämään avoimia suun hengitysteitä nukutetuilla tai muuten tajuttomilla tai puolitajuissa olevilla potilailla ja helpottavat myös pussin ja maskin avulla suoritettua ventilaatiota. Nykyinen hoitotaso, Guedel-ilmatie, suunnitteli alun perin tohtori Arthur Guedel vuonna 1933, ja se on pysynyt olennaisesti muuttumattomana sen perustamisesta lähtien. Se on kapea, kaareva muoviputki, joka liukuu kielen yli ja makaa kurkun takaosassa. Vaikka tämä laite on kestänyt ajan kokeen ja osoittautunut suurelta osin turvalliseksi ja tehokkaaksi, sillä tiedetään olevan useita haittoja: 1) se ei pysy tukevasti paikallaan suussa, mikä mahdollistaa sen helposti väärän asennon tai karkottamisen, 2) se laukaisee usein gag-refleksin jopa vähän tajuissaan olevilla potilailla, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta hätätilanteissa ja ennen sairaalaa kieleen, nielun takaosaan ja hampaisiin, ja 4) Guedel-hengitysteiden kapea ja jäykkä rakenne tekee siitä sopimattoman potilaille, jotka saattavat puristaa hampaitaan, kuten potilaille, joilla on kouristuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja, jotka auttavat määrittämään ManMaxAirwayn (MMA) käyttökelpoisuuden ilmanvaihdossa ja jotka auttavat laitteen tulevissa tutkimussuunnitelmissa. MMA on uusi suun hengitystie, joka on kooltaan ja muodoltaan samanlainen kuin urheilullinen suusuoja ja joka sopii hampaiden (tai hampaattoman potilaan ikenien) väliin ja pitää niitä paikallaan. Hengitysteiden ulkoosassa on edessä laippa, joka pysyy hampaiden edessä mahdollistaen tuuletuksen samalla tavalla kuin Guedel-hengitystiet. Siinä on myös keskiontelo, joka jakaa takaosan laipasta kahteen sivusuuntaiseen kanavaan siten, että ilma kulkee U:n muotoisen laitteen läpi kielen takahampaiden takana olevaan lateraaliseen osaan. Toisin kuin Guedel-laite, se on vähän kosketuksissa kieleen eikä työnty esiin nielun takaosaan. Sen sijaan laite - teoriassa - pakottaa alaleuan lepäämään hieman yläleuan etupuolella: tämä pieni alaleuan ja yläleuan siirtymä (samanlainen kuin leuan työntötekniikalla saavutettu) mahdollistaa teoriassa hengitysteiden paremman avautumisen ilman suoraa kielen masennus. Oletamme, että ManMaxAirway ylläpitää elinkelpoiset hengitystiet ja mahdollistaa potilaiden riittävän ventilaation samalla, kun sillä on seuraavat edut Guedel-hengitysteihin verrattuna: 1) parempi siedettävyys ja helpotus asettamiseen sekä heikentynyt gag-refleksistimulaatio tajuissaan olevilla potilailla 2) kyky toimia purentatukos potilailla, jotka tarttuvat aktiivisesti tai todennäköisesti kohtaavat.

Ehdottamamme tutkimuksemme sisältää kaksi päätavoitetta MMA:n hyödyllisyyden arvioinnissa. Ensimmäisenä tavoitteenamme on arvioida laitteen mekaanista vaikutusta suunielun anatomiaan. Otamme MRI-kuvia useista terveistä vapaaehtoisista, MMA:n kanssa ja ilman, jotta voimme havaita alaleuan siirtymiä yläleuan suhteen ja kielen asennon muutoksia. Arvioimme myös MMA:n vs. Guedelin fyysisiä suorituskykyominaisuuksia virtausvastuksen suhteen simulaatiolaboratoriossa. Toinen tavoitteemme on selvittää, onko Man Max Airwayn ja Guedel Airwayn välillä siedettävyyden eroja. Toisen tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme crossover-tutkimusta, jossa käytetään tietoisia, terveitä vapaaehtoisia, joissa koehenkilöitä pyydetään laittamaan jokainen laite suuhunsa peräkkäin. Dokumentoimme kuluneen ajan ja hengitysten lukumäärän, jonka tutkittavat pystyvät ottamaan kunkin laitteen ollessa paikallaan (enintään minuutti), ja saamme arvioita laitteen epämukavuudesta jokaiselta tutkittavalta visuaalisen analogisen asteikon avulla. Toisella käynnillä mitataan myös vastustuskykyä pakotetulle värähtelevälle ilmavirralle osassa koehenkilöitä, hengitystiet paikallaan ja ilman.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Rekrytointi
        • University of Vermont College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siedettävä käsivarsi: Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti, hammasimplantit tai hammasproteesit
  • MRI-haarassa seuraavat olivat laitoksen MRI-turvallisuusprotokollien sanelemia muita poissulkemiskriteerejä: klaustrofobia, aivojen aneurysmaklipsi, hermostimulaatiolaite, sisäkorvan/välikorvan implantti, transdermaaliset laastarit, tunnettu metalli kehossa (mukaan lukien IUD), intraventrikulaarinen shuntti , implantoidut pumput tai stentit, raskaana olevat, metalliset implantit, sydämentahdistin, Swan Ganz -katetri, metallityöntekijän ammatti, metallin aiheuttama silmävamman historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MRI vertailu
Terveiden vapaaehtoisten hengitysteistä otetaan MRI-kuvia sekä ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitystielisäaineen kanssa että ilman hengitysteiden lisäosaa, jotta voidaan havaita hengitysteiden anatomian muutokset, jotka johtuvat hengitystielisäaineen sijoittamisesta. Skannausjärjestys (ilman hengitysteiden lisäaineella ja ilman) määräytyy satunnaistusohjelmistolla etukäteen.
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ole hengitysteiden lisälaitetta.
Kokeellinen: Siedettävyyden vertailu
Terveet vapaaehtoiset asentavat itse joko ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen tai Guedelin Orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen, joka jätetään paikalleen minuutin välein tutkimushenkilöstön valvonnassa. Kun kyselylomake on täytetty ja levätty tietyn ajan, he asettavat itse toisen hengitysteiden lisäaineen, joka jätetään paikalleen samaksi ajaksi kuin ensimmäinen, ennen kuin täyttävät toisen kyselylomakkeen. Kunkin koehenkilön laitteiden sijoitusjärjestys määräytyy etukäteen tietokoneiden satunnaistamisen avulla.
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat Guedel OPA:n itse.
Active Comparator: Pakotettu värähtely
Myös siedettävyyden vertailuryhmän vapaaehtoisia kutsutaan osaksi koehenkilöitä osallistumaan pakkovärähtelyvastuksen mittaukseen. Vapaaehtoiset altistetaan pakotetuille värähtelyille keuhkojen toimintalaboratoriossa ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen ollessa paikallaan ja ilman hengitysteiden lisäosaa, jotta voidaan havaita muutoksia värähtelevän ilmavirran vastuksessa.
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ole hengitysteiden lisälaitetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus sijoittaa uusi Airway Adjunct
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
Kaikki tajuissaan olevien terveiden vapaaehtoisten kyvyttömyys laittaa laitetta suuhunsa kirjataan.
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaleuan nivelen ja nivelkuopan kärjen (MRI-käsivarsi) siirtyminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa magneettikuvauksen jälkeen.
Radiologi mittaa poikkeaman (mm) alaleuan ja nivelkuopan kärjen välillä käyttämällä MRI:tä terveillä koehenkilöillä laitteen (MMA) kanssa ja ilman sitä.
2-3 viikkoa magneettikuvauksen jälkeen.
Hengitysten lukumäärä hengitystietäydennyksen ollessa paikallaan (sietävä käsivarsi)
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
Tutkimushenkilöstö on tallentanut, kun terveellä koehenkilöllä on hengitysteiden lisälaite (joko MMA tai OPA).
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
Kulunut aika (enintään 60 sekuntia), jonka koehenkilö sietää hengitysteiden lisälaitteen olevan paikallaan (tolerability Arm)
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana.)
Tutkimushenkilöstö on tallentanut, kun terveellä koehenkilöllä on hengitysteiden lisälaite (joko MMA tai OPA).
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana.)
Visuaalinen analoginen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyyden vertailukokeen jälkeen.)
100 mm:n viiva, jota koehenkilöt käyttävät merkitsemään kunkin laitteen (MMA tai OPA) epämukavuuden tasoa. 0 mm vastaa täydellistä siedettävyyttä ilman epämukavuutta ja 100 mm täysin sietämätöntä epämukavuutta.
1 minuutti (siedettävyyden vertailukokeen jälkeen.)
Vastus värähtelevää ilmavirtaa vastaan
Aikaikkuna: 1 minuutti (Arviointi tehty fyysisten laboratoriotestien jälkeen)
Kahden laitteen (MMA ja OPA) ilmavirran vastusta (cmH20·s/L) verrataan käyttämällä keuhkolaboratoriossa mitattuja pakotettuja värähtelyjä.
1 minuutti (Arviointi tehty fyysisten laboratoriotestien jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHRMS 16-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa