- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969147
Uuden suunielun hengitystien tutkiminen: ManMaxAirway
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Orofaryngeaaliset hengitystiet ovat yksinkertaisia suuhun sijoitettavia laitteita, jotka auttavat ylläpitämään avoimia suun hengitysteitä nukutetuilla tai muuten tajuttomilla tai puolitajuissa olevilla potilailla ja helpottavat myös pussin ja maskin avulla suoritettua ventilaatiota. Nykyinen hoitotaso, Guedel-ilmatie, suunnitteli alun perin tohtori Arthur Guedel vuonna 1933, ja se on pysynyt olennaisesti muuttumattomana sen perustamisesta lähtien. Se on kapea, kaareva muoviputki, joka liukuu kielen yli ja makaa kurkun takaosassa. Vaikka tämä laite on kestänyt ajan kokeen ja osoittautunut suurelta osin turvalliseksi ja tehokkaaksi, sillä tiedetään olevan useita haittoja: 1) se ei pysy tukevasti paikallaan suussa, mikä mahdollistaa sen helposti väärän asennon tai karkottamisen, 2) se laukaisee usein gag-refleksin jopa vähän tajuissaan olevilla potilailla, mikä rajoittaa sen käyttökelpoisuutta hätätilanteissa ja ennen sairaalaa kieleen, nielun takaosaan ja hampaisiin, ja 4) Guedel-hengitysteiden kapea ja jäykkä rakenne tekee siitä sopimattoman potilaille, jotka saattavat puristaa hampaitaan, kuten potilaille, joilla on kouristuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavia tietoja, jotka auttavat määrittämään ManMaxAirwayn (MMA) käyttökelpoisuuden ilmanvaihdossa ja jotka auttavat laitteen tulevissa tutkimussuunnitelmissa. MMA on uusi suun hengitystie, joka on kooltaan ja muodoltaan samanlainen kuin urheilullinen suusuoja ja joka sopii hampaiden (tai hampaattoman potilaan ikenien) väliin ja pitää niitä paikallaan. Hengitysteiden ulkoosassa on edessä laippa, joka pysyy hampaiden edessä mahdollistaen tuuletuksen samalla tavalla kuin Guedel-hengitystiet. Siinä on myös keskiontelo, joka jakaa takaosan laipasta kahteen sivusuuntaiseen kanavaan siten, että ilma kulkee U:n muotoisen laitteen läpi kielen takahampaiden takana olevaan lateraaliseen osaan. Toisin kuin Guedel-laite, se on vähän kosketuksissa kieleen eikä työnty esiin nielun takaosaan. Sen sijaan laite - teoriassa - pakottaa alaleuan lepäämään hieman yläleuan etupuolella: tämä pieni alaleuan ja yläleuan siirtymä (samanlainen kuin leuan työntötekniikalla saavutettu) mahdollistaa teoriassa hengitysteiden paremman avautumisen ilman suoraa kielen masennus. Oletamme, että ManMaxAirway ylläpitää elinkelpoiset hengitystiet ja mahdollistaa potilaiden riittävän ventilaation samalla, kun sillä on seuraavat edut Guedel-hengitysteihin verrattuna: 1) parempi siedettävyys ja helpotus asettamiseen sekä heikentynyt gag-refleksistimulaatio tajuissaan olevilla potilailla 2) kyky toimia purentatukos potilailla, jotka tarttuvat aktiivisesti tai todennäköisesti kohtaavat.
Ehdottamamme tutkimuksemme sisältää kaksi päätavoitetta MMA:n hyödyllisyyden arvioinnissa. Ensimmäisenä tavoitteenamme on arvioida laitteen mekaanista vaikutusta suunielun anatomiaan. Otamme MRI-kuvia useista terveistä vapaaehtoisista, MMA:n kanssa ja ilman, jotta voimme havaita alaleuan siirtymiä yläleuan suhteen ja kielen asennon muutoksia. Arvioimme myös MMA:n vs. Guedelin fyysisiä suorituskykyominaisuuksia virtausvastuksen suhteen simulaatiolaboratoriossa. Toinen tavoitteemme on selvittää, onko Man Max Airwayn ja Guedel Airwayn välillä siedettävyyden eroja. Toisen tavoitteen saavuttamiseksi ehdotamme crossover-tutkimusta, jossa käytetään tietoisia, terveitä vapaaehtoisia, joissa koehenkilöitä pyydetään laittamaan jokainen laite suuhunsa peräkkäin. Dokumentoimme kuluneen ajan ja hengitysten lukumäärän, jonka tutkittavat pystyvät ottamaan kunkin laitteen ollessa paikallaan (enintään minuutti), ja saamme arvioita laitteen epämukavuudesta jokaiselta tutkittavalta visuaalisen analogisen asteikon avulla. Toisella käynnillä mitataan myös vastustuskykyä pakotetulle värähtelevälle ilmavirralle osassa koehenkilöitä, hengitystiet paikallaan ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rejeanne Jalbert, BA
- Puhelinnumero: 802-656-4216
- Sähköposti: rejeanne.jalbert@med.uvm.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet yli 18-vuotiaat vapaaehtoiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Siedettävä käsivarsi: Aiempi gastroesofageaalinen refluksitauti, hammasimplantit tai hammasproteesit
- MRI-haarassa seuraavat olivat laitoksen MRI-turvallisuusprotokollien sanelemia muita poissulkemiskriteerejä: klaustrofobia, aivojen aneurysmaklipsi, hermostimulaatiolaite, sisäkorvan/välikorvan implantti, transdermaaliset laastarit, tunnettu metalli kehossa (mukaan lukien IUD), intraventrikulaarinen shuntti , implantoidut pumput tai stentit, raskaana olevat, metalliset implantit, sydämentahdistin, Swan Ganz -katetri, metallityöntekijän ammatti, metallin aiheuttama silmävamman historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MRI vertailu
Terveiden vapaaehtoisten hengitysteistä otetaan MRI-kuvia sekä ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitystielisäaineen kanssa että ilman hengitysteiden lisäosaa, jotta voidaan havaita hengitysteiden anatomian muutokset, jotka johtuvat hengitystielisäaineen sijoittamisesta.
Skannausjärjestys (ilman hengitysteiden lisäaineella ja ilman) määräytyy satunnaistusohjelmistolla etukäteen.
|
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ole hengitysteiden lisälaitetta.
|
|
Kokeellinen: Siedettävyyden vertailu
Terveet vapaaehtoiset asentavat itse joko ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen tai Guedelin Orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen, joka jätetään paikalleen minuutin välein tutkimushenkilöstön valvonnassa.
Kun kyselylomake on täytetty ja levätty tietyn ajan, he asettavat itse toisen hengitysteiden lisäaineen, joka jätetään paikalleen samaksi ajaksi kuin ensimmäinen, ennen kuin täyttävät toisen kyselylomakkeen.
Kunkin koehenkilön laitteiden sijoitusjärjestys määräytyy etukäteen tietokoneiden satunnaistamisen avulla.
|
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat Guedel OPA:n itse.
|
|
Active Comparator: Pakotettu värähtely
Myös siedettävyyden vertailuryhmän vapaaehtoisia kutsutaan osaksi koehenkilöitä osallistumaan pakkovärähtelyvastuksen mittaukseen.
Vapaaehtoiset altistetaan pakotetuille värähtelyille keuhkojen toimintalaboratoriossa ManMaxAirwayn orofaryngeaalisen hengitysteiden lisälaitteen ollessa paikallaan ja ilman hengitysteiden lisäosaa, jotta voidaan havaita muutoksia värähtelevän ilmavirran vastuksessa.
|
Terveet vapaaehtoiset sijoittavat ManMaxAirwayn itse.
Terveillä vapaaehtoisilla ei ole hengitysteiden lisälaitetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdollisuus sijoittaa uusi Airway Adjunct
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
|
Kaikki tajuissaan olevien terveiden vapaaehtoisten kyvyttömyys laittaa laitetta suuhunsa kirjataan.
|
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaleuan nivelen ja nivelkuopan kärjen (MRI-käsivarsi) siirtyminen
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa magneettikuvauksen jälkeen.
|
Radiologi mittaa poikkeaman (mm) alaleuan ja nivelkuopan kärjen välillä käyttämällä MRI:tä terveillä koehenkilöillä laitteen (MMA) kanssa ja ilman sitä.
|
2-3 viikkoa magneettikuvauksen jälkeen.
|
|
Hengitysten lukumäärä hengitystietäydennyksen ollessa paikallaan (sietävä käsivarsi)
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
|
Tutkimushenkilöstö on tallentanut, kun terveellä koehenkilöllä on hengitysteiden lisälaite (joko MMA tai OPA).
|
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana)
|
|
Kulunut aika (enintään 60 sekuntia), jonka koehenkilö sietää hengitysteiden lisälaitteen olevan paikallaan (tolerability Arm)
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana.)
|
Tutkimushenkilöstö on tallentanut, kun terveellä koehenkilöllä on hengitysteiden lisälaite (joko MMA tai OPA).
|
1 minuutti (siedettävyysvertailukokeen aikana.)
|
|
Visuaalinen analoginen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 minuutti (siedettävyyden vertailukokeen jälkeen.)
|
100 mm:n viiva, jota koehenkilöt käyttävät merkitsemään kunkin laitteen (MMA tai OPA) epämukavuuden tasoa. 0 mm vastaa täydellistä siedettävyyttä ilman epämukavuutta ja 100 mm täysin sietämätöntä epämukavuutta.
|
1 minuutti (siedettävyyden vertailukokeen jälkeen.)
|
|
Vastus värähtelevää ilmavirtaa vastaan
Aikaikkuna: 1 minuutti (Arviointi tehty fyysisten laboratoriotestien jälkeen)
|
Kahden laitteen (MMA ja OPA) ilmavirran vastusta (cmH20·s/L) verrataan käyttämällä keuhkolaboratoriossa mitattuja pakotettuja värähtelyjä.
|
1 minuutti (Arviointi tehty fyysisten laboratoriotestien jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kalev Freeman, MD, PhD, University of Vermont Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 16-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .