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小児肺炎の診断にポイントオブケア超音波を使用する中堅医療提供者の標準化 (POCUS)

2019年5月29日 更新者:Bridge to Health Medical and Dental
POCUS トレーニング プログラムは、ウガンダで診断サービスを必要とする患者に POCUS への持続的かつ手頃な価格のアクセスを提供することを目的としています。 この調査研究は、ウガンダ農村部の臨床職員(CO)が小児肺炎のPOCUSに関する訓練を受けることができ、この訓練が遠隔監視と観察を通じて完了できることを実証することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

目的 リソースが少ない環境の中堅医療従事者が、5 日間のトレーニング プログラムとそれに続く 6 か月の遠隔分析を通じて、POCUS を使用して小児肺炎を診断できるようにトレーニングできることを証明すること。

研究デザインと方法 研究者らは、カバレの POCUS プログラム研修生が小児肺スキャンを取得して評価する能力を評価する遠隔評価研究を提案しています。 関心のある指標は、肺炎の診断または肺炎の欠如である。

研修生の選択:

研修生は、キゲジ ヘルスケア財団 (KIHEFO) と協力し、2018 年 2 月にニーズ評価アンケートに参加した中堅の医療提供者の中から選ばれました。 研修プログラムに参加したいと回答した回答者の中から、労働倫理と当面カバレ地域で働く可能性を考慮して 7 名が選ばれました。

データの収集、管理、共有:

スキャンは町のKIHEFO診療所やアウトリーチ中に行われます。 同様に、一部のスキャンは、Bridge to Health Medical and Dental (BTH) と KIHEFO が提携した旅団中に行われる場合があります。 さらに、一部のスキャンはカバレ地域紹介病院に収集されます。

KIHEFO はウガンダの登録非営利団体であり、ムバララ科学技術大学の地方教育機関です。 KIHEFOは過去6年間すべての旅団を組織し、ウガンダ政府とUSAIDから提供される助成金を通じてアウトリーチクリニックを定期的に実施している。

研修生は、咳、発熱、および/または呼吸仕事量の増加を伴う小児 (18 歳未満) 患者に対する実習として、超音波スキャンの実施を依頼します。 研修生がスキャンに基づいて患者を診断する可能性を避けるため、研修生は自分の患者ではなく、同僚の患者をスキャンします。 最終的には、すべての研修生はウガンダの臨床医であり、ウガンダの適切な機関によって認可および規制を受けています。 研究者らは、臨床医が常に誠実に行動するかどうかを確認することはできないが、患者のケアを監視するために研修生の適切な訓練と誠実さに加え、関連するウガンダ保健機関に頼っている。

患者がスキャン中にインフォームドコンセントを提供した場合、研修医は症例報告書(CRF)に記入します。 患者には匿名の患者識別 (ID) 番号が割り当てられ、研修生には審査担当者から身元を隠してブラインド研究を維持するために、それぞれ固有の研修生 ID 番号が割り当てられます。

スキャンと CRF はオンラインの「クラウド」にアップロードされます。 レビュー担当者がクラウドからスキャンにアクセスするたびに、レビュー担当者は CRF に記入します。 研修生とレビュー担当者の CRF は後で比較され、同意または不同意が決定されます。 同様に、研修生は臨床管理と抗生物質が処方されたかどうかを記録します。 この臨床情報は研究コーディネーターによって管理されます。

研修生が専門審査員との所定レベルの合意に達すると、研修生は標準化されたとみなされ、POCUS を使用して肺炎を診断することが許可されます。

倫理的配慮:

専門家レビュー担当者は、スキャンをレビューしている間、研修生の身元については知らされません。これにより、レビュー担当者が画像を読み取る際に公平性を保つことができます。

患者の身元を特定する情報は、査読者やその他の重要でない関係者には開示されません。 スキャンを受信すると、各患者に ID 番号が割り当てられます。ID 番号は、スキャンをアップロードするときや CRF に使用されます。 検査担当者が患者について懸念がある場合、検査担当者は、コード化された患者情報のリストを持っているウガンダの現地コーディネーターに患者の ID 番号を伝えることができます。 地域のコーディネーターは、この情報を使用して患者に連絡することができます。

標準化されるまで、研修生は POCUS の専門家ではないため、POCUS を使用して患者を診断することはできません。 すべての患者は、研究への参加を求められる前に、標準検査を受け、通常どおりに診断および治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kabale、ウガンダ
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ウガンダのカバレで働く中級プロバイダー
  • プログラムの事前ニーズ評価に参加しました
  • 研究期間中、カバレでPOCUSの実践を継続できる

除外基準:

  • 研究期間中、カバレでPOCUSの実践を継続できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研修生
小児肺炎を診断するためのポイントオブケア超音波に関する5日間のトレーニングを受ける地元の中堅医療従事者
ポータブル超音波装置を使用したポイントオブケア超音波に関する 5 日間の対面トレーニングとその後の練習スキャンの遠隔モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研修生のスキャン取得
時間枠:7ヶ月
研修生が高品質の小児肺スキャンを取得できる頻度。
7ヶ月
研修生/審査員診断契約書
時間枠:9ヶ月
研修生が提供した診断と専門の審査員が提供した診断がどの程度一致しているかは、統計的に有意です。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM、Bridge to Health Medical and Dental

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (予想される)

2019年11月1日

研究の完了 (予想される)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月29日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ (IDP) 共有プランはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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