- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969342
Padronização de provedores de nível médio usando ultrassom no local de atendimento para diagnosticar pneumonia pediátrica (POCUS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos Provar que provedores de nível médio em locais com poucos recursos podem ser treinados para usar o POCUS para diagnosticar pneumonia pediátrica por meio de um programa de treinamento de cinco dias seguido de seis meses de análise remota.
Desenho do estudo e métodos Os investigadores propõem um estudo de avaliação remota avaliando a capacidade dos estagiários do programa POCUS em Kabale de obter e avaliar exames pulmonares pediátricos. O indicador de interesse será o diagnóstico de pneumonia ou a falta dela.
Seleção de Estagiários:
Os estagiários foram selecionados entre os provedores de nível médio que trabalham com a Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) e que participaram de questionários de avaliação de necessidades em fevereiro de 2018. Dos entrevistados que indicaram que gostariam de participar do programa de treinamento, sete foram selecionados com base em sua ética de trabalho e sua probabilidade de trabalhar na região de Kabale em um futuro previsível.
Coleta, gerenciamento e compartilhamento de dados:
O escaneamento acontecerá durante as clínicas KIHEFO na cidade e na extensão. Além disso, algumas varreduras podem ocorrer durante a brigada parceira Bridge to Health Medical and Dental (BTH) e KIHEFO. Além disso, alguns exames serão coletados no Hospital Regional de Referência de Kabale.
KIHEFO é uma organização sem fins lucrativos registrada em Uganda e um local de ensino rural da Universidade de Ciência e Tecnologia de Mbarara. A KIHEFO organizou todas as brigadas nos últimos seis anos e realiza regularmente clínicas de extensão por meio de uma doação fornecida pelo governo de Uganda e pela USAID.
Os estagiários solicitarão a realização de uma ultrassonografia para prática em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) com tosse, febre e/ou aumento do esforço respiratório. Para evitar a possibilidade de os estagiários diagnosticarem pacientes com base em exames, os estagiários não irão escanear seus próprios pacientes, mas sim os pacientes de seus colegas. Em última análise, todos os estagiários são médicos ugandenses e licenciados e regulamentados pelas agências ugandesas apropriadas. Embora os investigadores não possam confirmar que os médicos agirão com integridade em todos os momentos, os investigadores contam com o bom treinamento e integridade dos estagiários, bem como das agências de saúde relevantes de Uganda para monitorar o atendimento aos pacientes.
Se o paciente fornecer consentimento informado, durante a varredura, o estagiário preencherá um formulário de relato de caso (CRF). O paciente receberá um número de identificação (ID) de paciente anônimo, e cada trainee receberá um número de ID de trainee exclusivo para ocultar sua identidade dos revisores e manter um estudo cego.
Scans e CRFs serão enviados para uma "nuvem" online. Cada vez que um revisor acessa uma digitalização da nuvem, o revisor preencherá um CRF. Os CRFs do estagiário e do revisor serão posteriormente comparados para determinar concordância ou discordância. Além disso, o estagiário registrará seu manejo clínico e se foram ou não prescritos antibióticos. Essas informações clínicas serão gerenciadas pelo coordenador do estudo.
Assim que os trainees atingirem um nível predeterminado de concordância com os revisores especialistas, eles serão considerados padronizados e terão permissão para usar o POCUS para diagnosticar pneumonia.
Consideração ética:
Os revisores especialistas serão cegos quanto à identidade dos estagiários durante a revisão dos escaneamentos; isso garantirá que os revisores permaneçam imparciais durante a leitura das imagens.
As informações de identificação do paciente não serão divulgadas aos revisores ou a quaisquer outras partes não essenciais. Cada paciente receberá um número de identificação ao receber um escaneamento, que é usado ao carregar o escaneamento e no CRF. Caso um revisor tenha uma preocupação com um paciente, o revisor pode fornecer o número de identificação do paciente ao coordenador local em Uganda, que possui uma lista codificada de informações do paciente. O coordenador local pode usar essas informações para entrar em contato com o paciente.
Até que sejam padronizados, os trainees não são especialistas em POCUS e não têm permissão para usar o POCUS para diagnosticar pacientes. Todos os pacientes receberão um exame padrão e serão diagnosticados e tratados como de costume antes de serem convidados a participar do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Provedor de nível médio trabalhando em Kabale, Uganda
- Participou da avaliação de necessidades pré-programa
- Capaz de continuar praticando POCUS em Kabale durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Incapacidade de continuar praticando POCUS em Kabale durante a duração do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estagiários
Provedores locais de nível médio que passam por treinamento de cinco dias em ultrassom no local de atendimento para diagnosticar pneumonia pediátrica
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Treinamento presencial de cinco dias em ultrassom no local de atendimento usando dispositivos de ultrassom portáteis, seguido de monitoramento remoto da digitalização prática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aquisição de Digitalização para Estagiários
Prazo: 7 meses
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A frequência com que os trainees são capazes de adquirir exames pulmonares pediátricos de alta qualidade.
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7 meses
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Contrato de diagnóstico do estagiário/revisor
Prazo: 9 meses
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Até que ponto a concordância entre os diagnósticos fornecidos por nossos estagiários e os fornecidos por nossos revisores especializados é estatisticamente significativa.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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