Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Padronização de provedores de nível médio usando ultrassom no local de atendimento para diagnosticar pneumonia pediátrica (POCUS)

29 de maio de 2019 atualizado por: Bridge to Health Medical and Dental
O programa de treinamento POCUS visa trazer acesso sustentável e acessível ao POCUS para pacientes que precisam de serviços de diagnóstico em Uganda. Este estudo de pesquisa procura demonstrar que os Diretores Clínicos (COs) na zona rural de Uganda podem ser treinados em POCUS para pneumonia pediátrica e que esse treinamento pode ser concluído por meio de monitoramento e observação remotos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos Provar que provedores de nível médio em locais com poucos recursos podem ser treinados para usar o POCUS para diagnosticar pneumonia pediátrica por meio de um programa de treinamento de cinco dias seguido de seis meses de análise remota.

Desenho do estudo e métodos Os investigadores propõem um estudo de avaliação remota avaliando a capacidade dos estagiários do programa POCUS em Kabale de obter e avaliar exames pulmonares pediátricos. O indicador de interesse será o diagnóstico de pneumonia ou a falta dela.

Seleção de Estagiários:

Os estagiários foram selecionados entre os provedores de nível médio que trabalham com a Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) e que participaram de questionários de avaliação de necessidades em fevereiro de 2018. Dos entrevistados que indicaram que gostariam de participar do programa de treinamento, sete foram selecionados com base em sua ética de trabalho e sua probabilidade de trabalhar na região de Kabale em um futuro previsível.

Coleta, gerenciamento e compartilhamento de dados:

O escaneamento acontecerá durante as clínicas KIHEFO na cidade e na extensão. Além disso, algumas varreduras podem ocorrer durante a brigada parceira Bridge to Health Medical and Dental (BTH) e KIHEFO. Além disso, alguns exames serão coletados no Hospital Regional de Referência de Kabale.

KIHEFO é uma organização sem fins lucrativos registrada em Uganda e um local de ensino rural da Universidade de Ciência e Tecnologia de Mbarara. A KIHEFO organizou todas as brigadas nos últimos seis anos e realiza regularmente clínicas de extensão por meio de uma doação fornecida pelo governo de Uganda e pela USAID.

Os estagiários solicitarão a realização de uma ultrassonografia para prática em pacientes pediátricos (menores de 18 anos) com tosse, febre e/ou aumento do esforço respiratório. Para evitar a possibilidade de os estagiários diagnosticarem pacientes com base em exames, os estagiários não irão escanear seus próprios pacientes, mas sim os pacientes de seus colegas. Em última análise, todos os estagiários são médicos ugandenses e licenciados e regulamentados pelas agências ugandesas apropriadas. Embora os investigadores não possam confirmar que os médicos agirão com integridade em todos os momentos, os investigadores contam com o bom treinamento e integridade dos estagiários, bem como das agências de saúde relevantes de Uganda para monitorar o atendimento aos pacientes.

Se o paciente fornecer consentimento informado, durante a varredura, o estagiário preencherá um formulário de relato de caso (CRF). O paciente receberá um número de identificação (ID) de paciente anônimo, e cada trainee receberá um número de ID de trainee exclusivo para ocultar sua identidade dos revisores e manter um estudo cego.

Scans e CRFs serão enviados para uma "nuvem" online. Cada vez que um revisor acessa uma digitalização da nuvem, o revisor preencherá um CRF. Os CRFs do estagiário e do revisor serão posteriormente comparados para determinar concordância ou discordância. Além disso, o estagiário registrará seu manejo clínico e se foram ou não prescritos antibióticos. Essas informações clínicas serão gerenciadas pelo coordenador do estudo.

Assim que os trainees atingirem um nível predeterminado de concordância com os revisores especialistas, eles serão considerados padronizados e terão permissão para usar o POCUS para diagnosticar pneumonia.

Consideração ética:

Os revisores especialistas serão cegos quanto à identidade dos estagiários durante a revisão dos escaneamentos; isso garantirá que os revisores permaneçam imparciais durante a leitura das imagens.

As informações de identificação do paciente não serão divulgadas aos revisores ou a quaisquer outras partes não essenciais. Cada paciente receberá um número de identificação ao receber um escaneamento, que é usado ao carregar o escaneamento e no CRF. Caso um revisor tenha uma preocupação com um paciente, o revisor pode fornecer o número de identificação do paciente ao coordenador local em Uganda, que possui uma lista codificada de informações do paciente. O coordenador local pode usar essas informações para entrar em contato com o paciente.

Até que sejam padronizados, os trainees não são especialistas em POCUS e não têm permissão para usar o POCUS para diagnosticar pacientes. Todos os pacientes receberão um exame padrão e serão diagnosticados e tratados como de costume antes de serem convidados a participar do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kabale, Uganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Provedor de nível médio trabalhando em Kabale, Uganda
  • Participou da avaliação de necessidades pré-programa
  • Capaz de continuar praticando POCUS em Kabale durante a duração do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de continuar praticando POCUS em Kabale durante a duração do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estagiários
Provedores locais de nível médio que passam por treinamento de cinco dias em ultrassom no local de atendimento para diagnosticar pneumonia pediátrica
Treinamento presencial de cinco dias em ultrassom no local de atendimento usando dispositivos de ultrassom portáteis, seguido de monitoramento remoto da digitalização prática

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aquisição de Digitalização para Estagiários
Prazo: 7 meses
A frequência com que os trainees são capazes de adquirir exames pulmonares pediátricos de alta qualidade.
7 meses
Contrato de diagnóstico do estagiário/revisor
Prazo: 9 meses
Até que ponto a concordância entre os diagnósticos fornecidos por nossos estagiários e os fornecidos por nossos revisores especializados é estatisticamente significativa.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano de compartilhamento de Dados de Participantes Individuais (IDP).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever