- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969342
Standardisering af udbydere på mellemniveau, der bruger point of care ultralyd til at diagnosticere pædiatrisk lungebetændelse (POCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål At bevise, at udbydere på mellemniveau i lav-ressource indstillinger kan trænes til at bruge POCUS til at diagnosticere pædiatrisk lungebetændelse gennem et fem-dages træningsprogram efterfulgt af seks måneders fjernanalyse.
Undersøgelsesdesign og -metoder Efterforskerne foreslår en fjernevalueringsundersøgelse, der vurderer POCUS-programmets praktikanter i Kabale's evne til at opnå og evaluere pædiatriske lungescanninger. Indikatoren af interesse vil være diagnose af lungebetændelse eller mangel på samme.
Udvælgelse af praktikant:
Praktikanter blev udvalgt fra puljen af udbydere på mellemniveau, der arbejder med Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO), og som deltog i behovsvurderingsspørgeskemaer i februar 2018. Fra de respondenter, der angav, at de gerne ville deltage i træningsprogrammet, blev syv udvalgt baseret på deres arbejdsmoral og deres sandsynlighed for at arbejde i Kabale-regionen i en overskuelig fremtid.
Dataindsamling, styring og deling:
Scanning vil finde sted under KIHEFO klinikker i byen og outreach. Nogle scanninger kan også finde sted under broen til sundhedsmedicinsk og tandlæge (BTH) og KIHEFO-partnerskabsbrigaden. Derudover vil nogle scanninger blive indsamlet på Kabale Regional Referral Hospital.
KIHEFO er en ugandisk registreret non-profit organisation og et undervisningssted på landet under Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO har organiseret alle brigader i de sidste seks år og udfører regelmæssigt opsøgende klinikker gennem et tilskud fra den ugandiske regering og USAID.
Kursister vil bede om at udføre en ultralydsscanning til praksis på pædiatriske (under 18 år) patienter med hoste, feber og/eller øget vejrtrækningsarbejde. For at undgå muligheden for, at praktikanter diagnosticerer patienter baseret på scanninger, vil praktikanter ikke scanne deres egne patienter, men snarere deres jævnaldrende patienter. I sidste ende er alle praktikanter ugandiske klinikere og licenseret og reguleret af passende ugandiske agenturer. Mens efterforskerne ikke kan bekræfte, at klinikere vil handle med integritet til enhver tid, stoler efterforskerne på den gode træning og integritet hos praktikanterne samt de relevante ugandiske sundhedsmyndigheder til at overvåge pleje af patienter.
Hvis patienten giver informeret samtykke under scanning, udfylder praktikanten et case report form (CRF). Patienten vil blive tildelt et anonymt patientidentifikationsnummer (ID), og praktikanter har hver modtaget et unikt praktikant-id-nummer for at skjule deres identitet for anmelderne og opretholde en blind undersøgelse.
Scanninger og CRF'er vil blive uploadet til en online "sky". Hver gang en anmelder får adgang til en scanning fra skyen, udfylder anmelderen en CRF. Praktikantens og anmelderens CRF'er vil senere blive sammenlignet for at fastslå enighed eller uenighed. Praktikanten vil også registrere deres kliniske behandling, og hvorvidt der er ordineret antibiotika eller ej. Denne kliniske information vil blive administreret af studiekoordinatoren.
Når praktikanter når et forudbestemt niveau af enighed med ekspertbedømmere, vil praktikanter blive betragtet som standardiserede og får lov til at bruge POCUS til at diagnosticere lungebetændelse.
Etiske overvejelser:
Ekspertbedømmere vil blive blindet med hensyn til deltagernes identitet, mens de gennemgår scanninger; dette vil sikre, at anmelderne forbliver upartiske, mens de læser billeder.
Patientidentificerende oplysninger vil ikke blive videregivet til anmeldere eller til andre ikke-væsentlige parter. Hver patient får tildelt et ID-nummer ved modtagelse af en scanning, som bruges ved upload af scanningen og på CRF. Skulle en korrekturlæser have en bekymring for en patient, kan anmelderen give patientens ID-nummer til den lokale koordinator i Uganda, som har en kodet liste over patientoplysninger. Den lokale koordinator kan bruge disse oplysninger til at komme i kontakt med patienten.
Indtil de er standardiserede, er praktikanter ikke eksperter i POCUS, og de må ikke bruge POCUS til at diagnosticere patienter. Alle patienter vil modtage en standardundersøgelse og vil blive diagnosticeret og behandlet som sædvanligt, før de bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udbyder på mellemniveau, der arbejder i Kabale, Uganda
- Deltog i forudgående behovsvurdering
- I stand til at fortsætte med at praktisere POCUS i Kabale gennem hele studiets varighed
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at fortsætte med at praktisere POCUS i Kabale gennem undersøgelsens varighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Praktikanter
Lokale udbydere på mellemniveau, som gennemgår fem dages træning på punkt-of-care-ultralyd til diagnosticering af pædiatrisk lungebetændelse
|
Fem-dages personlig træning på point of care ultralyd ved hjælp af bærbare ultralydsenheder efterfulgt af fjernovervågning af praksisscanning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trainee Scan Acquisition
Tidsramme: 7 måneder
|
Den hyppighed, hvormed praktikanter er i stand til at erhverve pædiatriske lungescanninger af høj kvalitet.
|
7 måneder
|
|
Diagnostisk aftale for praktikant / anmelder
Tidsramme: 9 måneder
|
I hvilken grad overensstemmelse mellem diagnoserne stillet af vores praktikanter og diagnoserne fra vores ekspertbedømmere, er statistisk signifikant.
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungebetændelse
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
Capital Medical UniversityChina-Japan Friendship Hospital; Beijing Municipal Health CommissionIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Kina
-
University of Maryland, BaltimoreIkke rekrutterer endnuCommunity Acquired Pneumonia (CAP)Forenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuVAP - Ventilator Associated Pneumonia
-
Ente Ospedaliero Cantonale, BellinzonaAfsluttet
-
Ain Shams UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaEgypten
-
Erasmus Medical CenterChiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetVentilator Associated Pneumonia (VAP)Spanien, Holland
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityAfsluttetVAP - Ventilator Associated PneumoniaPolen
-
Tanta UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Egypten
Kliniske forsøg med Point of care ultralydstræning
-
Sakarya UniversityAfsluttetTriage | Point of Care Ultralyd (POCUS) | Mavesmerter (AP)Kalkun
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekruttering
-
Slagelse HospitalZealand University Hospital; Copenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringPoint of Care Ultralyd (POCUS) | Akut laparotomi | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Danmark
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Temple UniversityAfsluttet
-
Medical University of ViennaTrukket tilbageTelemedicin | EkkokardiografiØstrig
-
Indiana UniversityRekruttering
-
Indiana UniversityRekrutteringSeglcellesygdom | Akut brystsyndromForenede Stater
-
University of Kansas Medical CenterIkke rekrutterer endnuBrystsmerter
-
WellSpan HealthStony Brook University; University of California, IrvineRekrutteringLungeemboliForenede Stater