Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardisering af udbydere på mellemniveau, der bruger point of care ultralyd til at diagnosticere pædiatrisk lungebetændelse (POCUS)

29. maj 2019 opdateret af: Bridge to Health Medical and Dental
POCUS-træningsprogrammet har til formål at give bæredygtig, overkommelig adgang til POCUS til patienter med behov for diagnostiske tjenester i Uganda. Denne forskningsundersøgelse søger at demonstrere, at Clinical Officers (CO'er) i landdistrikterne i Uganda kan trænes på POCUS til pædiatrisk lungebetændelse, og at denne uddannelse kan gennemføres gennem fjernovervågning og -observation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mål At bevise, at udbydere på mellemniveau i lav-ressource indstillinger kan trænes til at bruge POCUS til at diagnosticere pædiatrisk lungebetændelse gennem et fem-dages træningsprogram efterfulgt af seks måneders fjernanalyse.

Undersøgelsesdesign og -metoder Efterforskerne foreslår en fjernevalueringsundersøgelse, der vurderer POCUS-programmets praktikanter i Kabale's evne til at opnå og evaluere pædiatriske lungescanninger. Indikatoren af ​​interesse vil være diagnose af lungebetændelse eller mangel på samme.

Udvælgelse af praktikant:

Praktikanter blev udvalgt fra puljen af ​​udbydere på mellemniveau, der arbejder med Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO), og som deltog i behovsvurderingsspørgeskemaer i februar 2018. Fra de respondenter, der angav, at de gerne ville deltage i træningsprogrammet, blev syv udvalgt baseret på deres arbejdsmoral og deres sandsynlighed for at arbejde i Kabale-regionen i en overskuelig fremtid.

Dataindsamling, styring og deling:

Scanning vil finde sted under KIHEFO klinikker i byen og outreach. Nogle scanninger kan også finde sted under broen til sundhedsmedicinsk og tandlæge (BTH) og KIHEFO-partnerskabsbrigaden. Derudover vil nogle scanninger blive indsamlet på Kabale Regional Referral Hospital.

KIHEFO er en ugandisk registreret non-profit organisation og et undervisningssted på landet under Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO har organiseret alle brigader i de sidste seks år og udfører regelmæssigt opsøgende klinikker gennem et tilskud fra den ugandiske regering og USAID.

Kursister vil bede om at udføre en ultralydsscanning til praksis på pædiatriske (under 18 år) patienter med hoste, feber og/eller øget vejrtrækningsarbejde. For at undgå muligheden for, at praktikanter diagnosticerer patienter baseret på scanninger, vil praktikanter ikke scanne deres egne patienter, men snarere deres jævnaldrende patienter. I sidste ende er alle praktikanter ugandiske klinikere og licenseret og reguleret af passende ugandiske agenturer. Mens efterforskerne ikke kan bekræfte, at klinikere vil handle med integritet til enhver tid, stoler efterforskerne på den gode træning og integritet hos praktikanterne samt de relevante ugandiske sundhedsmyndigheder til at overvåge pleje af patienter.

Hvis patienten giver informeret samtykke under scanning, udfylder praktikanten et case report form (CRF). Patienten vil blive tildelt et anonymt patientidentifikationsnummer (ID), og praktikanter har hver modtaget et unikt praktikant-id-nummer for at skjule deres identitet for anmelderne og opretholde en blind undersøgelse.

Scanninger og CRF'er vil blive uploadet til en online "sky". Hver gang en anmelder får adgang til en scanning fra skyen, udfylder anmelderen en CRF. Praktikantens og anmelderens CRF'er vil senere blive sammenlignet for at fastslå enighed eller uenighed. Praktikanten vil også registrere deres kliniske behandling, og hvorvidt der er ordineret antibiotika eller ej. Denne kliniske information vil blive administreret af studiekoordinatoren.

Når praktikanter når et forudbestemt niveau af enighed med ekspertbedømmere, vil praktikanter blive betragtet som standardiserede og får lov til at bruge POCUS til at diagnosticere lungebetændelse.

Etiske overvejelser:

Ekspertbedømmere vil blive blindet med hensyn til deltagernes identitet, mens de gennemgår scanninger; dette vil sikre, at anmelderne forbliver upartiske, mens de læser billeder.

Patientidentificerende oplysninger vil ikke blive videregivet til anmeldere eller til andre ikke-væsentlige parter. Hver patient får tildelt et ID-nummer ved modtagelse af en scanning, som bruges ved upload af scanningen og på CRF. Skulle en korrekturlæser have en bekymring for en patient, kan anmelderen give patientens ID-nummer til den lokale koordinator i Uganda, som har en kodet liste over patientoplysninger. Den lokale koordinator kan bruge disse oplysninger til at komme i kontakt med patienten.

Indtil de er standardiserede, er praktikanter ikke eksperter i POCUS, og de må ikke bruge POCUS til at diagnosticere patienter. Alle patienter vil modtage en standardundersøgelse og vil blive diagnosticeret og behandlet som sædvanligt, før de bliver bedt om at deltage i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kabale, Uganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udbyder på mellemniveau, der arbejder i Kabale, Uganda
  • Deltog i forudgående behovsvurdering
  • I stand til at fortsætte med at praktisere POCUS i Kabale gennem hele studiets varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at fortsætte med at praktisere POCUS i Kabale gennem undersøgelsens varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Praktikanter
Lokale udbydere på mellemniveau, som gennemgår fem dages træning på punkt-of-care-ultralyd til diagnosticering af pædiatrisk lungebetændelse
Fem-dages personlig træning på point of care ultralyd ved hjælp af bærbare ultralydsenheder efterfulgt af fjernovervågning af praksisscanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trainee Scan Acquisition
Tidsramme: 7 måneder
Den hyppighed, hvormed praktikanter er i stand til at erhverve pædiatriske lungescanninger af høj kvalitet.
7 måneder
Diagnostisk aftale for praktikant / anmelder
Tidsramme: 9 måneder
I hvilken grad overensstemmelse mellem diagnoserne stillet af vores praktikanter og diagnoserne fra vores ekspertbedømmere, er statistisk signifikant.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2 (Anden identifikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan for deling af individuelle deltagerdata (IDP).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Point of care ultralydstræning

Abonner