- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969342
Estandarización de proveedores de nivel medio que utilizan ultrasonido en el punto de atención para diagnosticar neumonía pediátrica (POCUS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos Demostrar que los proveedores de nivel medio en entornos de bajos recursos pueden ser capacitados para usar POCUS para diagnosticar neumonía pediátrica a través de un programa de capacitación de cinco días seguido de seis meses de análisis remoto.
Diseño y métodos del estudio Los investigadores proponen un estudio de evaluación remota que evalúe la capacidad de los alumnos del programa POCUS en Kabale para obtener y evaluar exploraciones pulmonares pediátricas. El indicador de interés será el diagnóstico de neumonía o ausencia de la misma.
Selección de aprendices:
Los aprendices fueron seleccionados del grupo de proveedores de nivel medio que trabajan con Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) y que participaron en los cuestionarios de evaluación de necesidades en febrero de 2018. De los encuestados que indicaron que les gustaría participar en el programa de capacitación, se seleccionaron siete en función de su ética de trabajo y su probabilidad de trabajar en la región de Kabale en el futuro previsible.
Recopilación, gestión y uso compartido de datos:
El escaneo se llevará a cabo durante las clínicas de KIHEFO en la ciudad y la divulgación. Además, es posible que se realicen algunos escaneos durante la brigada asociada de Bridge to Health Medical and Dental (BTH) y KIHEFO. Además, se recogerán algunos escaneos en el Hospital Regional de Referencia de Kabale.
KIHEFO es una organización sin fines de lucro registrada en Uganda y un sitio de enseñanza rural de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Mbarara. KIHEFO ha organizado todas las brigadas durante los últimos seis años y realiza periódicamente clínicas de extensión a través de una subvención proporcionada por el gobierno de Uganda y USAID.
Los alumnos solicitarán realizar una ecografía para practicar en pacientes pediátricos (menores de 18 años) con tos, fiebre y/o aumento del trabajo respiratorio. Para evitar la posibilidad de que los aprendices diagnostiquen a los pacientes en base a los escaneos, los aprendices no escanearán a sus propios pacientes, sino a los pacientes de sus compañeros. En última instancia, todos los aprendices son médicos ugandeses y están autorizados y regulados por las agencias ugandesas correspondientes. Si bien los investigadores no pueden confirmar que los médicos actuarán con integridad en todo momento, confían en la buena capacitación y la integridad de los aprendices, así como en las agencias de salud de Uganda relevantes para monitorear la atención de los pacientes.
Si el paciente da su consentimiento informado, durante el escaneo, el alumno completará un formulario de informe de caso (CRF). Al paciente se le asignará un número de identificación (ID) de paciente anónimo, y cada uno de los alumnos en formación ha recibido un número de ID de alumno único para ocultar su identidad a los revisores y mantener un estudio ciego.
Los escaneos y los CRF se cargarán en una "nube" en línea. Cada vez que un revisor acceda a un escaneo desde la nube, el revisor completará un CRF. Los CRF del alumno y del revisor se compararán más adelante para determinar si están de acuerdo o en desacuerdo. Asimismo, el pasante registrará su manejo clínico y si se prescribieron o no antibióticos. Esta información clínica será gestionada por el coordinador del estudio.
Una vez que los alumnos alcancen un nivel predeterminado de acuerdo con los revisores expertos, se considerará que los alumnos están estandarizados y se les permitirá usar POCUS para diagnosticar neumonía.
Consideración ética:
Los revisores expertos no conocerán la identidad de los alumnos mientras revisan los escaneos; esto asegurará que los revisores permanezcan imparciales mientras leen las imágenes.
La información de identificación del paciente no se divulgará a los revisores ni a ninguna otra parte no esencial. A cada paciente se le asignará un número de identificación al recibir un escaneo, que se utiliza al cargar el escaneo y en el CRF. Si un revisor tiene alguna inquietud sobre un paciente, el revisor puede proporcionar el número de identificación del paciente al coordinador local en Uganda, que tiene una lista codificada de información del paciente. El coordinador local puede utilizar esta información para ponerse en contacto con el paciente.
Hasta que estén estandarizados, los aprendices no son expertos en POCUS y no se les permite usar POCUS para diagnosticar pacientes. Todos los pacientes recibirán un examen estándar y serán diagnosticados y tratados como de costumbre antes de que se les solicite participar en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proveedor de nivel medio que trabaja en Kabale, Uganda
- Participó en la evaluación de necesidades previa al programa
- Capaz de continuar practicando POCUS en Kabale durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para continuar practicando POCUS en Kabale durante la duración del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aprendices
Proveedores locales de nivel medio que reciben capacitación de cinco días sobre ultrasonido en el punto de atención para diagnosticar neumonía pediátrica
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Capacitación presencial de cinco días sobre ultrasonido en el punto de atención utilizando dispositivos de ultrasonido portátiles seguido de monitoreo remoto de escaneo de práctica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adquisición de escaneo de aprendiz
Periodo de tiempo: 7 meses
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La frecuencia con la que los alumnos pueden adquirir exploraciones pulmonares pediátricas de alta calidad.
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7 meses
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Acuerdo de diagnóstico de aprendiz/revisor
Periodo de tiempo: 9 meses
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La medida en que la concordancia entre los diagnósticos proporcionados por nuestros alumnos y los proporcionados por nuestros revisores expertos es estadísticamente significativa.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .