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Estandarización de proveedores de nivel medio que utilizan ultrasonido en el punto de atención para diagnosticar neumonía pediátrica (POCUS)

29 de mayo de 2019 actualizado por: Bridge to Health Medical and Dental
El programa de capacitación POCUS tiene como objetivo brindar acceso sostenible y asequible a POCUS a pacientes que necesitan servicios de diagnóstico en Uganda. Este estudio de investigación busca demostrar que los Oficiales Clínicos (OC) en las zonas rurales de Uganda pueden capacitarse en POCUS para la neumonía pediátrica, y que esta capacitación puede completarse a través del monitoreo y la observación remotos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivos Demostrar que los proveedores de nivel medio en entornos de bajos recursos pueden ser capacitados para usar POCUS para diagnosticar neumonía pediátrica a través de un programa de capacitación de cinco días seguido de seis meses de análisis remoto.

Diseño y métodos del estudio Los investigadores proponen un estudio de evaluación remota que evalúe la capacidad de los alumnos del programa POCUS en Kabale para obtener y evaluar exploraciones pulmonares pediátricas. El indicador de interés será el diagnóstico de neumonía o ausencia de la misma.

Selección de aprendices:

Los aprendices fueron seleccionados del grupo de proveedores de nivel medio que trabajan con Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) y que participaron en los cuestionarios de evaluación de necesidades en febrero de 2018. De los encuestados que indicaron que les gustaría participar en el programa de capacitación, se seleccionaron siete en función de su ética de trabajo y su probabilidad de trabajar en la región de Kabale en el futuro previsible.

Recopilación, gestión y uso compartido de datos:

El escaneo se llevará a cabo durante las clínicas de KIHEFO en la ciudad y la divulgación. Además, es posible que se realicen algunos escaneos durante la brigada asociada de Bridge to Health Medical and Dental (BTH) y KIHEFO. Además, se recogerán algunos escaneos en el Hospital Regional de Referencia de Kabale.

KIHEFO es una organización sin fines de lucro registrada en Uganda y un sitio de enseñanza rural de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Mbarara. KIHEFO ha organizado todas las brigadas durante los últimos seis años y realiza periódicamente clínicas de extensión a través de una subvención proporcionada por el gobierno de Uganda y USAID.

Los alumnos solicitarán realizar una ecografía para practicar en pacientes pediátricos (menores de 18 años) con tos, fiebre y/o aumento del trabajo respiratorio. Para evitar la posibilidad de que los aprendices diagnostiquen a los pacientes en base a los escaneos, los aprendices no escanearán a sus propios pacientes, sino a los pacientes de sus compañeros. En última instancia, todos los aprendices son médicos ugandeses y están autorizados y regulados por las agencias ugandesas correspondientes. Si bien los investigadores no pueden confirmar que los médicos actuarán con integridad en todo momento, confían en la buena capacitación y la integridad de los aprendices, así como en las agencias de salud de Uganda relevantes para monitorear la atención de los pacientes.

Si el paciente da su consentimiento informado, durante el escaneo, el alumno completará un formulario de informe de caso (CRF). Al paciente se le asignará un número de identificación (ID) de paciente anónimo, y cada uno de los alumnos en formación ha recibido un número de ID de alumno único para ocultar su identidad a los revisores y mantener un estudio ciego.

Los escaneos y los CRF se cargarán en una "nube" en línea. Cada vez que un revisor acceda a un escaneo desde la nube, el revisor completará un CRF. Los CRF del alumno y del revisor se compararán más adelante para determinar si están de acuerdo o en desacuerdo. Asimismo, el pasante registrará su manejo clínico y si se prescribieron o no antibióticos. Esta información clínica será gestionada por el coordinador del estudio.

Una vez que los alumnos alcancen un nivel predeterminado de acuerdo con los revisores expertos, se considerará que los alumnos están estandarizados y se les permitirá usar POCUS para diagnosticar neumonía.

Consideración ética:

Los revisores expertos no conocerán la identidad de los alumnos mientras revisan los escaneos; esto asegurará que los revisores permanezcan imparciales mientras leen las imágenes.

La información de identificación del paciente no se divulgará a los revisores ni a ninguna otra parte no esencial. A cada paciente se le asignará un número de identificación al recibir un escaneo, que se utiliza al cargar el escaneo y en el CRF. Si un revisor tiene alguna inquietud sobre un paciente, el revisor puede proporcionar el número de identificación del paciente al coordinador local en Uganda, que tiene una lista codificada de información del paciente. El coordinador local puede utilizar esta información para ponerse en contacto con el paciente.

Hasta que estén estandarizados, los aprendices no son expertos en POCUS y no se les permite usar POCUS para diagnosticar pacientes. Todos los pacientes recibirán un examen estándar y serán diagnosticados y tratados como de costumbre antes de que se les solicite participar en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kabale, Uganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proveedor de nivel medio que trabaja en Kabale, Uganda
  • Participó en la evaluación de necesidades previa al programa
  • Capaz de continuar practicando POCUS en Kabale durante la duración del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para continuar practicando POCUS en Kabale durante la duración del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aprendices
Proveedores locales de nivel medio que reciben capacitación de cinco días sobre ultrasonido en el punto de atención para diagnosticar neumonía pediátrica
Capacitación presencial de cinco días sobre ultrasonido en el punto de atención utilizando dispositivos de ultrasonido portátiles seguido de monitoreo remoto de escaneo de práctica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adquisición de escaneo de aprendiz
Periodo de tiempo: 7 meses
La frecuencia con la que los alumnos pueden adquirir exploraciones pulmonares pediátricas de alta calidad.
7 meses
Acuerdo de diagnóstico de aprendiz/revisor
Periodo de tiempo: 9 meses
La medida en que la concordancia entre los diagnósticos proporcionados por nuestros alumnos y los proporcionados por nuestros revisores expertos es estadísticamente significativa.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan de intercambio de datos de participantes individuales (IDP).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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