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Normalisation des prestataires de niveau intermédiaire utilisant l'échographie au point de service pour diagnostiquer la pneumonie pédiatrique (POCUS)

29 mai 2019 mis à jour par: Bridge to Health Medical and Dental
Le programme de formation POCUS vise à offrir un accès durable et abordable à POCUS aux patients ayant besoin de services de diagnostic en Ouganda. Cette étude de recherche vise à démontrer que les agents cliniques (AC) dans les zones rurales de l'Ouganda peuvent être formés sur POCUS pour la pneumonie pédiatrique, et que cette formation peut être complétée par une surveillance et une observation à distance.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs Prouver que les prestataires de niveau intermédiaire dans les milieux à faibles ressources peuvent être formés à l'utilisation de POCUS pour diagnostiquer la pneumonie pédiatrique grâce à un programme de formation de cinq jours suivi de six mois d'analyse à distance.

Conception et méthodes de l'étude Les enquêteurs proposent une étude d'évaluation à distance évaluant la capacité des stagiaires du programme POCUS à Kabale à obtenir et à évaluer des scintigraphies pulmonaires pédiatriques. L'indicateur d'intérêt sera le diagnostic de pneumonie ou son absence.

Sélection des stagiaires :

Les stagiaires ont été sélectionnés parmi le groupe de prestataires de niveau intermédiaire qui travaillent avec la Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) et qui ont participé aux questionnaires d'évaluation des besoins en février 2018. Parmi les répondants qui ont indiqué qu'ils aimeraient participer au programme de formation, sept ont été sélectionnés en fonction de leur éthique de travail et de leur probabilité de travailler dans la région de Kabale dans un avenir prévisible.

Collecte, gestion et partage de données :

La numérisation aura lieu lors des cliniques KIHEFO en ville et de proximité. De plus, certaines numérisations peuvent avoir lieu pendant la brigade en partenariat avec Bridge to Health Medical and Dental (BTH) et KIHEFO. De plus, certains scans seront collectés à l'hôpital régional de référence de Kabale.

KIHEFO est une organisation à but non lucratif enregistrée en Ouganda et un site d'enseignement rural de l'Université des sciences et technologies de Mbarara. KIHEFO a organisé toutes les brigades au cours des six dernières années et organise régulièrement des cliniques de proximité grâce à une subvention accordée par le gouvernement ougandais et l'USAID.

Les stagiaires demanderont à effectuer une échographie pour la pratique sur des patients pédiatriques (moins de 18 ans) souffrant de toux, de fièvre et/ou d'un travail respiratoire accru. Pour éviter que les stagiaires ne diagnostiquent des patients sur la base de scans, les stagiaires ne scanneront pas leurs propres patients, mais plutôt les patients de leurs pairs. En fin de compte, tous les stagiaires sont des cliniciens ougandais et sont agréés et réglementés par les agences ougandaises appropriées. Bien que les enquêteurs ne puissent pas confirmer que les cliniciens agiront avec intégrité à tout moment, les enquêteurs comptent sur la bonne formation et l'intégrité des stagiaires ainsi que sur les agences de santé ougandaises compétentes pour surveiller les soins aux patients.

Si le patient donne son consentement éclairé, lors de la numérisation, le stagiaire remplira un formulaire de rapport de cas (CRF). Le patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient (ID) anonyme, et les stagiaires ont chacun reçu un numéro d'identification de stagiaire unique afin de dissimuler leur identité aux examinateurs et de maintenir une étude en aveugle.

Les scans et les CRF seront téléchargés sur un « cloud » en ligne. Chaque fois qu'un examinateur accède à une numérisation depuis le cloud, l'examinateur remplit un CRF. Les CRF du stagiaire et de l'examinateur seront ensuite comparés pour déterminer l'accord ou le désaccord. De plus, le stagiaire enregistrera sa gestion clinique et si des antibiotiques ont été prescrits ou non. Ces informations cliniques seront gérées par le coordinateur de l'étude.

Une fois que les stagiaires auront atteint un niveau d'accord prédéterminé avec les examinateurs experts, les stagiaires seront considérés comme standardisés et autorisés à utiliser le POCUS pour diagnostiquer la pneumonie.

Considération éthique:

Les examinateurs experts seront aveuglés quant à l'identité des stagiaires lors de l'examen des scans ; cela garantira que les examinateurs restent impartiaux lors de la lecture des images.

Les informations d'identification du patient ne seront pas divulguées aux examinateurs ou à toute autre partie non essentielle. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification lors de la réception d'un scan, qui est utilisé lors du téléchargement du scan et sur le CRF. Si un examinateur a une préoccupation au sujet d'un patient, l'examinateur peut donner le numéro d'identification du patient au coordinateur local en Ouganda, qui dispose d'une liste codée d'informations sur le patient. Le coordinateur local peut utiliser ces informations pour entrer en contact avec le patient.

Jusqu'à ce qu'ils soient normalisés, les stagiaires ne sont pas des experts en POCUS et ne sont pas autorisés à utiliser POCUS pour diagnostiquer des patients. Tous les patients recevront un examen standard, et seront diagnostiqués et traités comme d'habitude avant d'être invités à participer à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kabale, Ouganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Prestataire de niveau intermédiaire travaillant à Kabale, Ouganda
  • Participation à l'évaluation des besoins avant le programme
  • Capable de continuer à pratiquer le POCUS à Kabale pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité de continuer à pratiquer le POCUS à Kabale pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stagiaires
Prestataires locaux de niveau intermédiaire qui suivent une formation de cinq jours sur l'échographie au point de service pour le diagnostic de la pneumonie pédiatrique
Formation en personne de cinq jours sur l'échographie au point de service à l'aide d'appareils à ultrasons portables, suivie d'une surveillance à distance de la numérisation du cabinet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acquisition de numérisation par stagiaire
Délai: 7 mois
La fréquence à laquelle les stagiaires peuvent acquérir des scintigraphies pulmonaires pédiatriques de haute qualité.
7 mois
Accord de diagnostic stagiaire / examinateur
Délai: 9 mois
La mesure dans laquelle la concordance entre les diagnostics fournis par nos stagiaires et ceux fournis par nos examinateurs experts est statistiquement significative.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage des données individuelles des participants (IDP).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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