- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969342
Normalisation des prestataires de niveau intermédiaire utilisant l'échographie au point de service pour diagnostiquer la pneumonie pédiatrique (POCUS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Prouver que les prestataires de niveau intermédiaire dans les milieux à faibles ressources peuvent être formés à l'utilisation de POCUS pour diagnostiquer la pneumonie pédiatrique grâce à un programme de formation de cinq jours suivi de six mois d'analyse à distance.
Conception et méthodes de l'étude Les enquêteurs proposent une étude d'évaluation à distance évaluant la capacité des stagiaires du programme POCUS à Kabale à obtenir et à évaluer des scintigraphies pulmonaires pédiatriques. L'indicateur d'intérêt sera le diagnostic de pneumonie ou son absence.
Sélection des stagiaires :
Les stagiaires ont été sélectionnés parmi le groupe de prestataires de niveau intermédiaire qui travaillent avec la Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) et qui ont participé aux questionnaires d'évaluation des besoins en février 2018. Parmi les répondants qui ont indiqué qu'ils aimeraient participer au programme de formation, sept ont été sélectionnés en fonction de leur éthique de travail et de leur probabilité de travailler dans la région de Kabale dans un avenir prévisible.
Collecte, gestion et partage de données :
La numérisation aura lieu lors des cliniques KIHEFO en ville et de proximité. De plus, certaines numérisations peuvent avoir lieu pendant la brigade en partenariat avec Bridge to Health Medical and Dental (BTH) et KIHEFO. De plus, certains scans seront collectés à l'hôpital régional de référence de Kabale.
KIHEFO est une organisation à but non lucratif enregistrée en Ouganda et un site d'enseignement rural de l'Université des sciences et technologies de Mbarara. KIHEFO a organisé toutes les brigades au cours des six dernières années et organise régulièrement des cliniques de proximité grâce à une subvention accordée par le gouvernement ougandais et l'USAID.
Les stagiaires demanderont à effectuer une échographie pour la pratique sur des patients pédiatriques (moins de 18 ans) souffrant de toux, de fièvre et/ou d'un travail respiratoire accru. Pour éviter que les stagiaires ne diagnostiquent des patients sur la base de scans, les stagiaires ne scanneront pas leurs propres patients, mais plutôt les patients de leurs pairs. En fin de compte, tous les stagiaires sont des cliniciens ougandais et sont agréés et réglementés par les agences ougandaises appropriées. Bien que les enquêteurs ne puissent pas confirmer que les cliniciens agiront avec intégrité à tout moment, les enquêteurs comptent sur la bonne formation et l'intégrité des stagiaires ainsi que sur les agences de santé ougandaises compétentes pour surveiller les soins aux patients.
Si le patient donne son consentement éclairé, lors de la numérisation, le stagiaire remplira un formulaire de rapport de cas (CRF). Le patient se verra attribuer un numéro d'identification de patient (ID) anonyme, et les stagiaires ont chacun reçu un numéro d'identification de stagiaire unique afin de dissimuler leur identité aux examinateurs et de maintenir une étude en aveugle.
Les scans et les CRF seront téléchargés sur un « cloud » en ligne. Chaque fois qu'un examinateur accède à une numérisation depuis le cloud, l'examinateur remplit un CRF. Les CRF du stagiaire et de l'examinateur seront ensuite comparés pour déterminer l'accord ou le désaccord. De plus, le stagiaire enregistrera sa gestion clinique et si des antibiotiques ont été prescrits ou non. Ces informations cliniques seront gérées par le coordinateur de l'étude.
Une fois que les stagiaires auront atteint un niveau d'accord prédéterminé avec les examinateurs experts, les stagiaires seront considérés comme standardisés et autorisés à utiliser le POCUS pour diagnostiquer la pneumonie.
Considération éthique:
Les examinateurs experts seront aveuglés quant à l'identité des stagiaires lors de l'examen des scans ; cela garantira que les examinateurs restent impartiaux lors de la lecture des images.
Les informations d'identification du patient ne seront pas divulguées aux examinateurs ou à toute autre partie non essentielle. Chaque patient se verra attribuer un numéro d'identification lors de la réception d'un scan, qui est utilisé lors du téléchargement du scan et sur le CRF. Si un examinateur a une préoccupation au sujet d'un patient, l'examinateur peut donner le numéro d'identification du patient au coordinateur local en Ouganda, qui dispose d'une liste codée d'informations sur le patient. Le coordinateur local peut utiliser ces informations pour entrer en contact avec le patient.
Jusqu'à ce qu'ils soient normalisés, les stagiaires ne sont pas des experts en POCUS et ne sont pas autorisés à utiliser POCUS pour diagnostiquer des patients. Tous les patients recevront un examen standard, et seront diagnostiqués et traités comme d'habitude avant d'être invités à participer à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kabale, Ouganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prestataire de niveau intermédiaire travaillant à Kabale, Ouganda
- Participation à l'évaluation des besoins avant le programme
- Capable de continuer à pratiquer le POCUS à Kabale pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Incapacité de continuer à pratiquer le POCUS à Kabale pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stagiaires
Prestataires locaux de niveau intermédiaire qui suivent une formation de cinq jours sur l'échographie au point de service pour le diagnostic de la pneumonie pédiatrique
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Formation en personne de cinq jours sur l'échographie au point de service à l'aide d'appareils à ultrasons portables, suivie d'une surveillance à distance de la numérisation du cabinet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acquisition de numérisation par stagiaire
Délai: 7 mois
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La fréquence à laquelle les stagiaires peuvent acquérir des scintigraphies pulmonaires pédiatriques de haute qualité.
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7 mois
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Accord de diagnostic stagiaire / examinateur
Délai: 9 mois
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La mesure dans laquelle la concordance entre les diagnostics fournis par nos stagiaires et ceux fournis par nos examinateurs experts est statistiquement significative.
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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