Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizace poskytovatelů střední úrovně pomocí ultrazvuku v místě péče k diagnostice dětské pneumonie (POCUS)

29. května 2019 aktualizováno: Bridge to Health Medical and Dental
Školicí program POCUS má za cíl přinést udržitelný a cenově dostupný přístup k POCUS pacientům, kteří potřebují diagnostické služby v Ugandě. Tato výzkumná studie se snaží prokázat, že klinickí důstojníci (CO) na venkově v Ugandě mohou být vyškoleni v POCUS pro dětskou pneumonii a že toto školení lze dokončit prostřednictvím vzdáleného monitorování a pozorování.

Přehled studie

Detailní popis

Cíle Prokázat, že poskytovatelé střední úrovně v prostředí s nízkými zdroji mohou být vyškoleni k používání POCUS k diagnostice dětské pneumonie prostřednictvím pětidenního školícího programu, po kterém následuje šestiměsíční analýza na dálku.

Návrh studie a metody Výzkumníci navrhují vzdálenou hodnotící studii hodnotící schopnost účastníků programu POCUS v Kabale získat a vyhodnotit dětské plicní skeny. Ukazatelem zájmu bude diagnóza zápalu plic nebo jeho absence.

Výběr stážistů:

Stážisté byli vybráni ze skupiny poskytovatelů střední úrovně, kteří spolupracují s Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) a kteří se v únoru 2018 zúčastnili dotazníků pro posouzení potřeb. Z těch respondentů, kteří uvedli, že by se chtěli zúčastnit vzdělávacího programu, bylo vybráno sedm na základě jejich pracovní morálky a pravděpodobnosti, že budou v dohledné době pracovat v regionu Kabale.

Sběr, správa a sdílení dat:

Skenování bude probíhat na klinikách KIHEFO ve městě a v terénu. Některá skenování mohou také probíhat během Bridge to Health Medical and Dental (BTH) a partnerské brigády KIHEFO. Některé skeny budou navíc shromážděny v Kabale Regional Referral Hospital.

KIHEFO je ugandská registrovaná nezisková organizace a venkovské místo pro výuku Mbararské univerzity vědy a technologie. KIHEFO organizovalo všechny brigády za posledních šest let a pravidelně vede terénní kliniky prostřednictvím grantu poskytnutého ugandskou vládou a USAID.

Školenci požádají o provedení ultrazvukového vyšetření pro praxi u dětských pacientů (do 18 let) s kašlem, horečkou a/nebo zvýšeným dýcháním. Aby se zabránilo možnosti školitelů diagnostikovat pacienty na základě skenů, nebudou školitelé skenovat své vlastní pacienty, ale spíše pacienty svých vrstevníků. V konečném důsledku jsou všichni účastníci školení ugandští lékaři a jsou licencováni a regulováni příslušnými ugandskými agenturami. I když vyšetřovatelé nemohou potvrdit, že kliničtí lékaři budou vždy jednat bezúhonně, spoléhají při monitorování péče o pacienty na dobré školení a integritu školených osob i příslušných ugandských zdravotnických agentur.

Pokud pacient poskytne informovaný souhlas během skenování, školenec vyplní formulář kazuistiky (CRF). Pacientovi bude přiděleno anonymní identifikační číslo pacienta (ID) a účastníci školení obdrželi jedinečné identifikační číslo účastníka školení, aby zakryli svou identitu před recenzenty a provedli slepou studii.

Skenování a CRF budou nahrány do online „cloudu“. Pokaždé, když recenzent přistupuje ke skenování z cloudu, vyplní CRF. CRF účastníka školení a recenzenta budou později porovnány, aby bylo možné určit shodu nebo nesouhlas. Školenec také zaznamená svůj klinický management a zda mu byla předepsána antibiotika či nikoli. Tyto klinické informace bude spravovat koordinátor studie.

Jakmile školenci dosáhnou předem stanovené úrovně shody s odbornými recenzenty, budou školeni považováni za standardizované a bude jim povoleno používat POCUS k diagnostice pneumonie.

Etické ohledy:

Odborní recenzenti budou zaslepeni, pokud jde o identitu stážistů, když budou prohlížet skeny; to zajistí, že recenzenti zůstanou při čtení obrázků nestranní.

Identifikační údaje pacienta nebudou poskytnuty recenzentům ani jiným nepodstatným stranám. Každému pacientovi bude po obdržení skenu přiděleno identifikační číslo, které se používá při nahrávání skenu a na CRF. Pokud by měl recenzent obavy o pacienta, může poskytnout identifikační číslo pacienta místnímu koordinátorovi v Ugandě, který má kódovaný seznam informací o pacientovi. Místní koordinátor může tyto informace použít ke kontaktu s pacientem.

Dokud nebudou standardizováni, účastníci školení nejsou odborníky na POCUS a nesmějí používat POCUS k diagnostice pacientů. Všichni pacienti podstoupí standardní vyšetření a budou diagnostikováni a léčeni jako obvykle, než budou požádáni o účast ve studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kabale, Uganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytovatel střední úrovně pracující v Kabale, Uganda
  • Účastnil se hodnocení potřeb před programem
  • Schopnost pokračovat v praktikování POCUS v Kabale po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost pokračovat v praktikování POCUS v Kabale po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stážisté
Místní poskytovatelé střední úrovně, kteří procházejí pětidenním školením o ultrazvuku v místě péče pro diagnostiku dětské pneumonie
Pětidenní osobní školení o ultrazvuku v místě péče pomocí přenosných ultrazvukových přístrojů s následným vzdáleným monitorováním cvičného skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akvizice skenování stážistů
Časové okno: 7 měsíců
Frekvence, s jakou jsou účastníci školení schopni získat vysoce kvalitní dětské plicní skeny.
7 měsíců
Smlouva o diagnostice stážisty / recenzenta
Časové okno: 9 měsíců
Míra, do jaké je shoda mezi diagnózami poskytnutými našimi školenými a poskytnutými našimi odbornými recenzenty, je statisticky významná.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků (IDP).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukový trénink v místě péče

Předplatit