- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969342
Standardizace poskytovatelů střední úrovně pomocí ultrazvuku v místě péče k diagnostice dětské pneumonie (POCUS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle Prokázat, že poskytovatelé střední úrovně v prostředí s nízkými zdroji mohou být vyškoleni k používání POCUS k diagnostice dětské pneumonie prostřednictvím pětidenního školícího programu, po kterém následuje šestiměsíční analýza na dálku.
Návrh studie a metody Výzkumníci navrhují vzdálenou hodnotící studii hodnotící schopnost účastníků programu POCUS v Kabale získat a vyhodnotit dětské plicní skeny. Ukazatelem zájmu bude diagnóza zápalu plic nebo jeho absence.
Výběr stážistů:
Stážisté byli vybráni ze skupiny poskytovatelů střední úrovně, kteří spolupracují s Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) a kteří se v únoru 2018 zúčastnili dotazníků pro posouzení potřeb. Z těch respondentů, kteří uvedli, že by se chtěli zúčastnit vzdělávacího programu, bylo vybráno sedm na základě jejich pracovní morálky a pravděpodobnosti, že budou v dohledné době pracovat v regionu Kabale.
Sběr, správa a sdílení dat:
Skenování bude probíhat na klinikách KIHEFO ve městě a v terénu. Některá skenování mohou také probíhat během Bridge to Health Medical and Dental (BTH) a partnerské brigády KIHEFO. Některé skeny budou navíc shromážděny v Kabale Regional Referral Hospital.
KIHEFO je ugandská registrovaná nezisková organizace a venkovské místo pro výuku Mbararské univerzity vědy a technologie. KIHEFO organizovalo všechny brigády za posledních šest let a pravidelně vede terénní kliniky prostřednictvím grantu poskytnutého ugandskou vládou a USAID.
Školenci požádají o provedení ultrazvukového vyšetření pro praxi u dětských pacientů (do 18 let) s kašlem, horečkou a/nebo zvýšeným dýcháním. Aby se zabránilo možnosti školitelů diagnostikovat pacienty na základě skenů, nebudou školitelé skenovat své vlastní pacienty, ale spíše pacienty svých vrstevníků. V konečném důsledku jsou všichni účastníci školení ugandští lékaři a jsou licencováni a regulováni příslušnými ugandskými agenturami. I když vyšetřovatelé nemohou potvrdit, že kliničtí lékaři budou vždy jednat bezúhonně, spoléhají při monitorování péče o pacienty na dobré školení a integritu školených osob i příslušných ugandských zdravotnických agentur.
Pokud pacient poskytne informovaný souhlas během skenování, školenec vyplní formulář kazuistiky (CRF). Pacientovi bude přiděleno anonymní identifikační číslo pacienta (ID) a účastníci školení obdrželi jedinečné identifikační číslo účastníka školení, aby zakryli svou identitu před recenzenty a provedli slepou studii.
Skenování a CRF budou nahrány do online „cloudu“. Pokaždé, když recenzent přistupuje ke skenování z cloudu, vyplní CRF. CRF účastníka školení a recenzenta budou později porovnány, aby bylo možné určit shodu nebo nesouhlas. Školenec také zaznamená svůj klinický management a zda mu byla předepsána antibiotika či nikoli. Tyto klinické informace bude spravovat koordinátor studie.
Jakmile školenci dosáhnou předem stanovené úrovně shody s odbornými recenzenty, budou školeni považováni za standardizované a bude jim povoleno používat POCUS k diagnostice pneumonie.
Etické ohledy:
Odborní recenzenti budou zaslepeni, pokud jde o identitu stážistů, když budou prohlížet skeny; to zajistí, že recenzenti zůstanou při čtení obrázků nestranní.
Identifikační údaje pacienta nebudou poskytnuty recenzentům ani jiným nepodstatným stranám. Každému pacientovi bude po obdržení skenu přiděleno identifikační číslo, které se používá při nahrávání skenu a na CRF. Pokud by měl recenzent obavy o pacienta, může poskytnout identifikační číslo pacienta místnímu koordinátorovi v Ugandě, který má kódovaný seznam informací o pacientovi. Místní koordinátor může tyto informace použít ke kontaktu s pacientem.
Dokud nebudou standardizováni, účastníci školení nejsou odborníky na POCUS a nesmějí používat POCUS k diagnostice pacientů. Všichni pacienti podstoupí standardní vyšetření a budou diagnostikováni a léčeni jako obvykle, než budou požádáni o účast ve studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytovatel střední úrovně pracující v Kabale, Uganda
- Účastnil se hodnocení potřeb před programem
- Schopnost pokračovat v praktikování POCUS v Kabale po dobu trvání studie
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost pokračovat v praktikování POCUS v Kabale po dobu trvání studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stážisté
Místní poskytovatelé střední úrovně, kteří procházejí pětidenním školením o ultrazvuku v místě péče pro diagnostiku dětské pneumonie
|
Pětidenní osobní školení o ultrazvuku v místě péče pomocí přenosných ultrazvukových přístrojů s následným vzdáleným monitorováním cvičného skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akvizice skenování stážistů
Časové okno: 7 měsíců
|
Frekvence, s jakou jsou účastníci školení schopni získat vysoce kvalitní dětské plicní skeny.
|
7 měsíců
|
|
Smlouva o diagnostice stážisty / recenzenta
Časové okno: 9 měsíců
|
Míra, do jaké je shoda mezi diagnózami poskytnutými našimi školenými a poskytnutými našimi odbornými recenzenty, je statisticky významná.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2 (Jiný identifikátor: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukový trénink v místě péče
-
Medical Corps, Israel Defense ForceNáborTraumatické zranění | Krvácející ránaIzrael
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... a další spolupracovníciDokončenoDivertikulitida, tlusté střevo | Žlučové onemocnění | Žlučový kámen; Cholecystitida, akutní | Pánevní abscesIrsko, Itálie, Portugalsko, Španělsko
-
Manipal University College MalaysiaMelaka Manipal Medical CollegeZatím nenabírámeApikální parodontitidaMalajsie
-
Medical University of ViennaLudwig Boltzmann Institute Digital Health and Patient Safety; Emergency Medical...NáborSrdeční zástava, mimo nemocniciRakousko
-
Kirby InstituteFlinders UniversityNáborHepatitida CAustrálie
-
Loma Linda UniversityDokončenoPoint of Care ultrazvuk | Krvácení z horní části GI | Obsah žaludku | Horní endoskopie | GI KrváceníSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonDokončenoPrenatální poruchaSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoSepse | HypotenzeSpojené státy