- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969342
Középszintű szolgáltatók szabványosítása, akik a Care Ultrahangot használják a gyermek tüdőgyulladás diagnosztizálására (POCUS)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok Annak bizonyítása, hogy az alacsony erőforrás-igényű környezetben dolgozó középszintű szolgáltatók kiképezhetők a POCUS használatára gyermekkori tüdőgyulladás diagnosztizálására egy ötnapos képzési programon keresztül, amelyet hat hónapos távelemzés követ.
A vizsgálat felépítése és módszerei A kutatók egy távoli értékelő tanulmányt javasolnak, amely felméri a POCUS programban részt vevő kabalei azon képességét, hogy gyermekkori tüdővizsgálatokat szerezzenek és értékeljenek. Az érdeklődésre számot tartó indikátor a tüdőgyulladás diagnózisa vagy annak hiánya lesz.
Gyakornok kiválasztása:
A gyakornokokat a Kigezi Egészségügyi Alapítvánnyal (KIHEFO) dolgozó középszintű szolgáltatók köréből választották ki, akik 2018 februárjában szükségletfelmérési kérdőíveken vettek részt. Azokból a válaszadók közül, akik jelezték, hogy szeretnének részt venni a képzési programban, hetet választottak ki munkamoráljuk és a belátható jövőbeni Kabale régióban való munkavállalási valószínűségük alapján.
Adatgyűjtés, -kezelés és -megosztás:
A szkennelés a KIHEFO városi és kihelyezett rendelői alatt történik. Valamint a Híd az Egészséghez Orvosi és Fogászati (BTH) és a KIHEFO partnerbrigád során is sor kerülhet szkennelésre. Ezenkívül néhány szkennelést a kabalei regionális beutaló kórházban gyűjtenek.
A KIHEFO egy ugandai bejegyzett non-profit szervezet, valamint a Mbarara Tudományos és Technológiai Egyetem vidéki oktatási helye. A KIHEFO az elmúlt hat évben az összes brigádot megszervezte, és az ugandai kormány és a USAID által nyújtott támogatás révén rendszeresen tart kisegítő klinikákat.
A gyakornokoknak ultrahangos vizsgálatot kell végezniük gyakorlat céljából köhögésben, lázban és/vagy fokozott légzésben szenvedő gyermek (18 év alatti) betegeknél. Annak elkerülése érdekében, hogy a gyakornokok szkennelések alapján diagnosztizálják a betegeket, a gyakornokok nem a saját pácienseiket, hanem a társaik pácienseit fogják átvizsgálni. Végső soron minden gyakornok ugandai klinikus, és a megfelelő ugandai ügynökségek engedéllyel és szabályozással rendelkeznek. Míg a vizsgálók nem tudják megerősíteni, hogy a klinikusok mindenkor feddhetetlenül járnak el, a vizsgálók a gyakornokok, valamint az illetékes ugandai egészségügyi ügynökségek jó képzettségére és feddhetetlenségére hagyatkoznak a betegek ellátásának figyelemmel kísérése érdekében.
Ha a páciens beleegyezését adja a szkennelés során, a gyakornok kitölt egy esetjelentési űrlapot (CRF). A pácienshez névtelen betegazonosító számot (ID) rendelnek, és a gyakornokok mindegyike egyedi gyakornokazonosító számot kapott, hogy elrejtsék személyazonosságukat a bírálók elől, és vak vizsgálatot folytassanak.
A beolvasások és a CRF-ek feltöltődnek egy online „felhőbe”. Minden alkalommal, amikor egy értékelő hozzáfér egy beolvasáshoz a felhőből, az értékelő kitölt egy CRF-et. A gyakornok és a bíráló CRF-eit később összehasonlítják az egyetértés vagy egyet nem értés megállapítása érdekében. Ezenkívül a gyakornok rögzíti a klinikai kezelését, és azt, hogy felírtak-e antibiotikumot vagy sem. Ezt a klinikai információt a vizsgálat koordinátora kezeli.
Amint a gyakornokok elérik a szakértői értékelőkkel való megállapodás előre meghatározott szintjét, a gyakornokok szabványosnak minősülnek, és engedélyezik számukra a POCUS használatát a tüdőgyulladás diagnosztizálására.
Etikai megfontolások:
A szakértő bírálók vakok lesznek a gyakornok személyazonosságát illetően a szkennelések áttekintése során; ez biztosítja, hogy a bírálók pártatlanok maradjanak a képek olvasása közben.
A betegazonosító információkat nem adjuk ki a felülvizsgálóknak vagy más, nem alapvető fontosságú feleknek. A szkennelés kézhezvételekor minden pácienshez hozzárendelnek egy azonosítószámot, amelyet a felvétel feltöltésekor és a CRF-en használnak. Ha egy értékelőnek aggálya van egy pácienssel kapcsolatban, az értékelő megadhatja a beteg azonosító számát az ugandai helyi koordinátornak, aki rendelkezik a betegadatok kódolt listájával. A helyi koordinátor felhasználhatja ezeket az információkat, hogy kapcsolatba léphessen a pácienssel.
Amíg nem szabványosítják, a gyakornokok nem szakértők a POCUS-ban, és nem használhatják a POCUS-t betegek diagnosztizálására. Minden beteg standard vizsgálaton fog részesülni, és a vizsgálatban való részvételre felkérést megelőzően a szokásos módon diagnosztizálják és kezelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Középszintű szolgáltató Kabale-ben, Ugandában dolgozik
- Részt vett a program előtti igényfelmérésben
- A tanulmány időtartama alatt folytathatja a POCUS gyakorlását Kabalében
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség folytatni a POCUS gyakorlását Kabalében a vizsgálat időtartama alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyakornok
Helyi középszintű szolgáltatók, akik ötnapos oktatáson vesznek részt a gondozási ultrahanggal a gyermekkori tüdőgyulladás diagnosztizálására
|
Öt napos személyes oktatás az ellátás helyén végzett ultrahangról hordozható ultrahangos eszközökkel, majd a gyakorlati szkennelés távfelügyelete
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Trainee Scan Acquisition
Időkeret: 7 hónap
|
Az a gyakoriság, amellyel a gyakornokok minőségi gyermektüdővizsgálatot tudnak szerezni.
|
7 hónap
|
|
Gyakornok / felülvizsgáló diagnosztikai megállapodás
Időkeret: 9 hónap
|
Statisztikailag szignifikáns, hogy a gyakornokaink által megadott diagnózisok és a szakértői felülvizsgálóink által megadott diagnózisok mennyire megegyeznek.
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .