- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969342
Standaryzacja usługodawców średniego szczebla wykorzystujących ultrasonografię w miejscu opieki do diagnozowania zapalenia płuc u dzieci (POCUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele Udowodnienie, że świadczeniodawcy średniego szczebla w warunkach o niskich zasobach mogą zostać przeszkoleni w zakresie używania POCUS do diagnozowania zapalenia płuc u dzieci w ramach pięciodniowego programu szkoleniowego, po którym następuje sześciomiesięczna zdalna analiza.
Projekt badania i metody Badacze proponują zdalne badanie ewaluacyjne oceniające zdolność uczestników programu POCUS w Kabale do uzyskiwania i oceny skanów płuc u dzieci. Interesującym wskaźnikiem będzie rozpoznanie zapalenia płuc lub jego braku.
Wybór stażystów:
Stażyści zostali wybrani z puli świadczeniodawców średniego szczebla, którzy współpracują z Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) i którzy wzięli udział w kwestionariuszach oceny potrzeb w lutym 2018 r. Spośród respondentów, którzy wskazali, że chcieliby wziąć udział w programie szkoleniowym, wybrano siedmiu na podstawie ich etyki pracy i prawdopodobieństwa podjęcia pracy w regionie Kabale w dającej się przewidzieć przyszłości.
Gromadzenie, zarządzanie i udostępnianie danych:
Skanowanie będzie odbywać się w klinikach KIHEFO w mieście i poza nimi. Niektóre skany mogą również odbywać się podczas brygady Bridge to Health Medical and Dental (BTH) i brygady partnerskiej KIHEFO. Ponadto niektóre skany zostaną pobrane w regionalnym szpitalu referencyjnym Kabale.
KIHEFO jest zarejestrowaną w Ugandzie organizacją non-profit i wiejskim ośrodkiem nauczania Uniwersytetu Nauki i Technologii w Mbarara. KIHEFO zorganizowało wszystkie brygady w ciągu ostatnich sześciu lat i regularnie prowadzi przychodnie dzięki dotacji udzielonej przez rząd Ugandy i USAID.
Stażyści poproszą o wykonanie badania ultrasonograficznego w ramach praktyki u pacjentów pediatrycznych (poniżej 18 lat) z kaszlem, gorączką i/lub zwiększoną pracą oddechową. Aby uniknąć możliwości diagnozowania pacjentów przez stażystów na podstawie skanów, stażyści nie będą skanować własnych pacjentów, ale raczej pacjentów swoich rówieśników. Ostatecznie wszyscy stażyści są ugandyjskimi klinicystami, licencjonowanymi i regulowanymi przez odpowiednie ugandyjskie agencje. Chociaż badacze nie mogą potwierdzić, że klinicyści będą działać uczciwie przez cały czas, badacze polegają na dobrym wyszkoleniu i uczciwości stażystów, a także na odpowiednich ugandyjskich agencjach ds. Zdrowia w zakresie monitorowania opieki nad pacjentami.
W przypadku wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody, podczas skanowania, stażysta wypełni formularz opisu przypadku (CRF). Pacjentowi zostanie przydzielony anonimowy numer identyfikacyjny pacjenta (ID), a każdy ze stażystów otrzymał unikalny numer identyfikacyjny stażysty w celu ukrycia swojej tożsamości przed recenzentami i prowadzenia ślepego badania.
Skany i CRF zostaną przesłane do internetowej „chmury”. Za każdym razem, gdy recenzent uzyskuje dostęp do skanu z chmury, wypełnia on CRF. CRF stażysty i recenzenta zostaną później porównane w celu ustalenia zgodności lub niezgody. Ponadto stażysta będzie rejestrował swoje postępowanie kliniczne oraz to, czy przepisano mu antybiotyki. Te informacje kliniczne będą zarządzane przez koordynatora badania.
Gdy stażyści osiągną z góry określony poziom porozumienia z recenzentami-ekspertami, zostaną oni uznani za wystandaryzowanych i będą mogli używać POCUS do diagnozowania zapalenia płuc.
Względy etyczne:
Recenzenci-eksperci będą zaślepieni co do tożsamości stażystów podczas przeglądania skanów; zapewni to, że recenzenci pozostaną bezstronni podczas czytania obrazów.
Informacje identyfikujące pacjenta nie zostaną ujawnione recenzentom ani żadnym innym stronom, które nie są istotne. Każdemu pacjentowi zostanie przydzielony numer identyfikacyjny po otrzymaniu skanu, który jest używany podczas przesyłania skanu i na CRF. Jeśli recenzent ma wątpliwości dotyczące pacjenta, może przekazać numer identyfikacyjny pacjenta lokalnemu koordynatorowi w Ugandzie, który ma zakodowaną listę informacji o pacjencie. Koordynator lokalny może wykorzystać te informacje do skontaktowania się z pacjentem.
Dopóki nie zostaną wystandaryzowane, stażyści nie są ekspertami w POCUS i nie mogą używać POCUS do diagnozowania pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną poddani standardowemu badaniu, zostaną zdiagnozowani i leczeni jak zwykle przed zaproszeniem do udziału w badaniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostawca średniego szczebla pracujący w Kabale w Ugandzie
- Uczestniczył w wstępnej ocenie potrzeb
- Możliwość kontynuowania praktyki POCUS w Kabale przez cały czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność kontynuowania praktyki POCUS w Kabale przez cały czas trwania badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stażyści
Lokalni świadczeniodawcy średniego szczebla, którzy przechodzą pięciodniowe szkolenie w zakresie ultrasonografii w miejscu opieki w celu diagnozowania zapalenia płuc u dzieci
|
Pięciodniowe szkolenie stacjonarne w zakresie ultrasonografii w miejscu opieki przy użyciu przenośnych urządzeń ultrasonograficznych, a następnie zdalne monitorowanie skanowania w praktyce
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akwizycja skanu stażysty
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
Częstotliwość, z jaką stażyści są w stanie uzyskać wysokiej jakości skany płuc u dzieci.
|
7 miesięcy
|
|
Umowa diagnostyczna stażysty / recenzenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stopień, w jakim zgodność między diagnozami dostarczonymi przez naszych stażystów a diagnozami przedstawionymi przez naszych recenzentów-ekspertów jest istotna statystycznie.
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2 (Inny identyfikator: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zapalenie płuc
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyPneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
Soroka University Medical CenterNieznanyNosiciele opornego na karbapenemy Klebsiella PneumoniaIzrael
-
Jian-Xin ZhouCapital Medical UniversityRekrutacyjnyRespiratorowe zapalenie płuc (VAP) | Dysbioza mikrobiomu | Pacjenci Oddziału Intensywnej Terapii (OIOM).Chiny
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutacyjnyPowikłane zakażenie w obrębie jamy brzusznej (cIAI) | Powikłane zakażenie dróg moczowych (cUTI) | Infekcja krwi (BSI) | Pneumonia bakteryjna na chazmu szpitalnym (HABP) | Bakteryjne zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP)Chiny
-
University of AlbertaUniversity of British Columbia; McGill University; University of Toronto; University...RekrutacyjnyDysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) | Pneumonia związana z respiratorem (VAP), noworodka | Organizmy oporne na antybiotyki (AROS) | Zakażenie związane z opieką zdrowotną (HAI)Kanada
Badania kliniczne na Szkolenie z ultrasonografii w miejscu opieki
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRekrutacyjnyUraz urazowy | Rana krwotocznaIzrael
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończony
-
Entegrion, Inc.NieznanyKoagulacjaStany Zjednoczone
-
University of StellenboschZakończonyHIV/AIDS | Gruźlica - Gruźlica | Terapia antyretrowirusowa, wysoce aktywnaAfryka Południowa
-
Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationZakończonyHiperglikemia | Nieżyt żołądka i jelit | Odwodnienie | Konfiskata
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationZakończony