- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969342
Standaardisatie van mid-level providers die Point of Care-echografie gebruiken om pediatrische longontsteking te diagnosticeren (POCUS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen Bewijzen dat mid-level zorgverleners in omgevingen met weinig middelen kunnen worden opgeleid om POCUS te gebruiken om pediatrische longontsteking te diagnosticeren door middel van een vijfdaags trainingsprogramma, gevolgd door zes maanden analyse op afstand.
Onderzoeksopzet en methoden De onderzoekers stellen een evaluatieonderzoek op afstand voor waarin wordt beoordeeld in hoeverre stagiairs van het POCUS-programma in Kabale in staat zijn longscans bij kinderen te verkrijgen en te evalueren. De indicator van belang is de diagnose van longontsteking of het ontbreken daarvan.
Stagiaire Selectie:
Stagiaires werden geselecteerd uit de pool van mid-level providers die werken met Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) en die in februari 2018 deelnamen aan vragenlijsten voor behoefteonderzoek. Van de respondenten die aangaven aan het trainingsprogramma deel te willen nemen, werden er zeven geselecteerd op basis van hun arbeidsethos en hun waarschijnlijkheid om in de nabije toekomst in de Kabale-regio te werken.
Gegevens verzamelen, beheren en delen:
Het scannen zal plaatsvinden tijdens de KIHEFO clinics in de stad en outreach. Er kan ook wat gescand worden tijdens de Bridge to Health Medical and Dental (BTH) en KIHEFO partnerbrigade. Daarnaast zullen enkele scans worden verzameld in het Kabale Regional Referral Hospital.
KIHEFO is een in Oeganda geregistreerde non-profitorganisatie en een landelijke onderwijssite van Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO heeft de afgelopen zes jaar alle brigades georganiseerd en geeft regelmatig outreach clinics dankzij een subsidie van de Oegandese regering en USAID.
Stagiaires zullen vragen om een echografie uit te voeren voor de praktijk bij pediatrische (jonger dan 18 jaar) patiënten met hoesten, koorts en/of verhoogde ademhalingsinspanningen. Om te voorkomen dat stagiairs patiënten diagnosticeren op basis van scans, scannen stagiairs niet hun eigen patiënten, maar de patiënten van hun leeftijdsgenoten. Uiteindelijk zijn alle stagiairs Oegandese clinici en hebben ze een vergunning en worden ze gereguleerd door de juiste Oegandese instanties. Hoewel de onderzoekers niet kunnen bevestigen dat clinici te allen tijde integer zullen handelen, vertrouwen de onderzoekers op de goede training en integriteit van de stagiairs en de relevante Oegandese gezondheidsinstanties om de zorg voor patiënten te controleren.
Als de patiënt tijdens het scannen geïnformeerde toestemming geeft, vult de stagiair een casusrapportageformulier (CRF) in. De patiënt krijgt een anoniem patiëntidentificatienummer (ID) toegewezen en de stagiairs hebben elk een uniek stagiair-ID-nummer gekregen om hun identiteit voor beoordelaars te verbergen en een blind onderzoek te onderhouden.
Scans en CRF's worden geüpload naar een online 'cloud'. Telkens wanneer een recensent een scan uit de cloud opent, vult de recensent een CRF in. De CRF's van de stagiair en de beoordelaar zullen later worden vergeleken om overeenstemming of onenigheid te bepalen. Ook registreert de stagiair zijn klinische behandeling en of er al dan niet antibiotica zijn voorgeschreven. Deze klinische informatie wordt beheerd door de studiecoördinator.
Zodra stagiairs een vooraf bepaald niveau van overeenstemming met deskundige beoordelaars hebben bereikt, worden stagiairs als gestandaardiseerd beschouwd en mogen ze POCUS gebruiken om longontsteking te diagnosticeren.
Ethische overweging:
Deskundige beoordelaars zullen verblind zijn over de identiteit van de stagiairs tijdens het beoordelen van scans; dit zorgt ervoor dat recensenten onpartijdig blijven tijdens het lezen van afbeeldingen.
Patiëntidentificatiegegevens worden niet bekendgemaakt aan beoordelaars of andere niet-essentiële partijen. Elke patiënt krijgt een ID-nummer toegewezen bij ontvangst van een scan, dat wordt gebruikt bij het uploaden van de scan en op de CRF. Als een recensent zich zorgen maakt over een patiënt, kan de recensent het ID-nummer van de patiënt doorgeven aan de lokale coördinator in Oeganda, die een gecodeerde lijst met patiëntinformatie heeft. De lokale coördinator kan deze gegevens gebruiken om in contact te komen met de patiënt.
Totdat ze gestandaardiseerd zijn, zijn stagiairs geen experts in POCUS en mogen ze POCUS niet gebruiken om patiënten te diagnosticeren. Alle patiënten krijgen een standaardonderzoek en worden zoals gewoonlijk gediagnosticeerd en behandeld voordat ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kabale, Oeganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Middelgrote aanbieder werkzaam in Kabale, Oeganda
- Deelgenomen aan pre-programma behoeftenonderzoek
- In staat om POCUS in Kabale te blijven oefenen tijdens de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om POCUS in Kabale te blijven oefenen tijdens de duur van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stagiaires
Lokale mid-level providers die een vijfdaagse training volgen over point-of-care echografie voor het diagnosticeren van pediatrische longontsteking
|
Vijfdaagse persoonlijke training over point-of-care-echografie met behulp van draagbare ultrasone apparaten, gevolgd door monitoring op afstand van praktijkscanning
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stagiaire Scan Acquisitie
Tijdsspanne: 7 maanden
|
De frequentie waarmee stagiairs hoogwaardige pediatrische longscans kunnen maken.
|
7 maanden
|
|
Diagnoseovereenkomst stagiair / recensent
Tijdsspanne: 9 maanden
|
De mate waarin overeenstemming tussen de diagnoses van onze stagiairs en die van onze deskundige beoordelaars statistisch significant is.
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .