Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Standaardisatie van mid-level providers die Point of Care-echografie gebruiken om pediatrische longontsteking te diagnosticeren (POCUS)

29 mei 2019 bijgewerkt door: Bridge to Health Medical and Dental
Het POCUS-trainingsprogramma heeft tot doel duurzame, betaalbare toegang tot POCUS te bieden aan patiënten die diagnostische diensten nodig hebben in Oeganda. Deze onderzoeksstudie probeert aan te tonen dat Clinical Officers (CO's) op het platteland van Oeganda kunnen worden getraind op POCUS voor pediatrische longontsteking, en dat deze training kan worden voltooid door middel van monitoring en observatie op afstand.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen Bewijzen dat mid-level zorgverleners in omgevingen met weinig middelen kunnen worden opgeleid om POCUS te gebruiken om pediatrische longontsteking te diagnosticeren door middel van een vijfdaags trainingsprogramma, gevolgd door zes maanden analyse op afstand.

Onderzoeksopzet en methoden De onderzoekers stellen een evaluatieonderzoek op afstand voor waarin wordt beoordeeld in hoeverre stagiairs van het POCUS-programma in Kabale in staat zijn longscans bij kinderen te verkrijgen en te evalueren. De indicator van belang is de diagnose van longontsteking of het ontbreken daarvan.

Stagiaire Selectie:

Stagiaires werden geselecteerd uit de pool van mid-level providers die werken met Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) en die in februari 2018 deelnamen aan vragenlijsten voor behoefteonderzoek. Van de respondenten die aangaven aan het trainingsprogramma deel te willen nemen, werden er zeven geselecteerd op basis van hun arbeidsethos en hun waarschijnlijkheid om in de nabije toekomst in de Kabale-regio te werken.

Gegevens verzamelen, beheren en delen:

Het scannen zal plaatsvinden tijdens de KIHEFO clinics in de stad en outreach. Er kan ook wat gescand worden tijdens de Bridge to Health Medical and Dental (BTH) en KIHEFO partnerbrigade. Daarnaast zullen enkele scans worden verzameld in het Kabale Regional Referral Hospital.

KIHEFO is een in Oeganda geregistreerde non-profitorganisatie en een landelijke onderwijssite van Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO heeft de afgelopen zes jaar alle brigades georganiseerd en geeft regelmatig outreach clinics dankzij een subsidie ​​van de Oegandese regering en USAID.

Stagiaires zullen vragen om een ​​echografie uit te voeren voor de praktijk bij pediatrische (jonger dan 18 jaar) patiënten met hoesten, koorts en/of verhoogde ademhalingsinspanningen. Om te voorkomen dat stagiairs patiënten diagnosticeren op basis van scans, scannen stagiairs niet hun eigen patiënten, maar de patiënten van hun leeftijdsgenoten. Uiteindelijk zijn alle stagiairs Oegandese clinici en hebben ze een vergunning en worden ze gereguleerd door de juiste Oegandese instanties. Hoewel de onderzoekers niet kunnen bevestigen dat clinici te allen tijde integer zullen handelen, vertrouwen de onderzoekers op de goede training en integriteit van de stagiairs en de relevante Oegandese gezondheidsinstanties om de zorg voor patiënten te controleren.

Als de patiënt tijdens het scannen geïnformeerde toestemming geeft, vult de stagiair een casusrapportageformulier (CRF) in. De patiënt krijgt een anoniem patiëntidentificatienummer (ID) toegewezen en de stagiairs hebben elk een uniek stagiair-ID-nummer gekregen om hun identiteit voor beoordelaars te verbergen en een blind onderzoek te onderhouden.

Scans en CRF's worden geüpload naar een online 'cloud'. Telkens wanneer een recensent een scan uit de cloud opent, vult de recensent een CRF in. De CRF's van de stagiair en de beoordelaar zullen later worden vergeleken om overeenstemming of onenigheid te bepalen. Ook registreert de stagiair zijn klinische behandeling en of er al dan niet antibiotica zijn voorgeschreven. Deze klinische informatie wordt beheerd door de studiecoördinator.

Zodra stagiairs een vooraf bepaald niveau van overeenstemming met deskundige beoordelaars hebben bereikt, worden stagiairs als gestandaardiseerd beschouwd en mogen ze POCUS gebruiken om longontsteking te diagnosticeren.

Ethische overweging:

Deskundige beoordelaars zullen verblind zijn over de identiteit van de stagiairs tijdens het beoordelen van scans; dit zorgt ervoor dat recensenten onpartijdig blijven tijdens het lezen van afbeeldingen.

Patiëntidentificatiegegevens worden niet bekendgemaakt aan beoordelaars of andere niet-essentiële partijen. Elke patiënt krijgt een ID-nummer toegewezen bij ontvangst van een scan, dat wordt gebruikt bij het uploaden van de scan en op de CRF. Als een recensent zich zorgen maakt over een patiënt, kan de recensent het ID-nummer van de patiënt doorgeven aan de lokale coördinator in Oeganda, die een gecodeerde lijst met patiëntinformatie heeft. De lokale coördinator kan deze gegevens gebruiken om in contact te komen met de patiënt.

Totdat ze gestandaardiseerd zijn, zijn stagiairs geen experts in POCUS en mogen ze POCUS niet gebruiken om patiënten te diagnosticeren. Alle patiënten krijgen een standaardonderzoek en worden zoals gewoonlijk gediagnosticeerd en behandeld voordat ze worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kabale, Oeganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Middelgrote aanbieder werkzaam in Kabale, Oeganda
  • Deelgenomen aan pre-programma behoeftenonderzoek
  • In staat om POCUS in Kabale te blijven oefenen tijdens de duur van de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om POCUS in Kabale te blijven oefenen tijdens de duur van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stagiaires
Lokale mid-level providers die een vijfdaagse training volgen over point-of-care echografie voor het diagnosticeren van pediatrische longontsteking
Vijfdaagse persoonlijke training over point-of-care-echografie met behulp van draagbare ultrasone apparaten, gevolgd door monitoring op afstand van praktijkscanning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stagiaire Scan Acquisitie
Tijdsspanne: 7 maanden
De frequentie waarmee stagiairs hoogwaardige pediatrische longscans kunnen maken.
7 maanden
Diagnoseovereenkomst stagiair / recensent
Tijdsspanne: 9 maanden
De mate waarin overeenstemming tussen de diagnoses van onze stagiairs en die van onze deskundige beoordelaars statistisch significant is.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan voor het delen van individuele deelnemersgegevens (IDP).

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren