- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03969342
소아 폐렴 진단을 위해 현장 초음파를 사용하는 중급 제공자의 표준화 (POCUS)
연구 개요
상세 설명
목표 자원이 적은 환경의 중간급 제공자가 POCUS를 사용하여 5일 교육 프로그램과 6개월 원격 분석을 통해 소아 폐렴을 진단하도록 교육받을 수 있음을 증명합니다.
연구 설계 및 방법 연구자들은 Kabale에서 POCUS 프로그램 연수생의 능력을 평가하는 원격 평가 연구를 제안하여 소아 폐 스캔을 얻고 평가합니다. 관심 지표는 폐렴의 진단 여부입니다.
연수생 선택:
교육생은 Kigezi Healthcare Foundation(KIHEFO)과 협력하고 2018년 2월 요구 평가 설문에 참여한 중간 수준 제공자 풀에서 선택되었습니다. 교육 프로그램에 참여하고 싶다고 응답한 응답자 중에서 직업 윤리와 가까운 미래에 Kabale 지역에서 일할 가능성을 기준으로 7명이 선택되었습니다.
데이터 수집, 관리 및 공유:
스캐닝은 마을 및 아웃리치의 KIHEFO 클리닉에서 진행됩니다. 또한 BTH(Bridge to Health Medical and Dental) 및 KIHEFO 파트너 여단에서 일부 스캔이 수행될 수 있습니다. 또한 일부 스캔은 Kabale Regional Referral Hospital에서 수집됩니다.
KIHEFO는 우간다에 등록된 비영리 단체이자 Mbarara University of Science and Technology의 농촌 교육 사이트입니다. KIHEFO는 지난 6년 동안 모든 여단을 조직했으며 우간다 정부와 USAID가 제공한 보조금을 통해 정기적으로 아웃리치 클리닉을 실시했습니다.
훈련생은 기침, 발열 및/또는 호흡곤란이 있는 소아(18세 미만) 환자의 실습을 위해 초음파 검사를 실시하도록 요청할 것입니다. 연수생이 스캔을 기반으로 환자를 진단할 가능성을 피하기 위해 연수생은 자신의 환자가 아닌 동료의 환자를 스캔합니다. 궁극적으로 모든 연수생은 우간다 임상의이며 적절한 우간다 기관에서 면허 및 규제를 받습니다. 조사관은 임상의가 항상 성실하게 행동할 것이라고 확인할 수는 없지만, 조사관은 환자 치료를 모니터링하기 위해 관련 우간다 보건 기관뿐만 아니라 연수생의 우수한 교육과 성실성에 의존합니다.
환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 스캔하는 동안 훈련생은 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 환자에게는 익명의 환자 식별(ID) 번호가 할당되며, 연수생은 검토자로부터 자신의 신원을 숨기고 맹검 연구를 유지하기 위해 각각 고유한 연수생 ID 번호를 받습니다.
스캔 및 CRF는 온라인 "클라우드"에 업로드됩니다. 검토자가 클라우드에서 스캔에 액세스할 때마다 검토자는 CRF를 작성합니다. 연수생과 검토자의 CRF는 나중에 비교되어 동의 또는 불일치를 결정합니다. 또한 수련생은 임상 관리와 항생제 처방 여부를 기록합니다. 이 임상 정보는 연구 코디네이터가 관리합니다.
훈련생이 전문가 검토자와 사전 결정된 수준의 합의에 도달하면 훈련생은 표준화된 것으로 간주되어 POCUS를 사용하여 폐렴을 진단할 수 있습니다.
윤리적 고려:
전문가 검토자는 스캔을 검토하는 동안 훈련생의 신원에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이렇게 하면 리뷰어가 이미지를 읽는 동안 공정성을 유지할 수 있습니다.
환자 식별 정보는 검토자 또는 기타 비필수 당사자에게 공개되지 않습니다. 각 환자는 스캔을 받을 때 스캔을 업로드할 때와 CRF에서 사용되는 ID 번호를 할당받습니다. 검토자가 환자에 대해 우려 사항이 있는 경우 검토자는 코드화된 환자 정보 목록을 가지고 있는 우간다의 현지 코디네이터에게 환자의 ID 번호를 제공할 수 있습니다. 현지 코디네이터는 이 정보를 사용하여 환자와 연락할 수 있습니다.
표준화될 때까지 연수생은 POCUS 전문가가 아니며 POCUS를 사용하여 환자를 진단할 수 없습니다. 모든 환자는 표준 검사를 받고 연구 참여 요청을 받기 전에 평소와 같이 진단 및 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kabale, 우간다
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 우간다 카발레에서 근무하는 중급 제공자
- 사전 프로그램 필요 평가에 참여
- 연구 기간 동안 Kabale에서 POCUS 연습을 계속할 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 Kabale에서 POCUS를 계속 연습할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연습생
소아 폐렴 진단을 위한 현장 진료 초음파에 대한 5일 교육을 받는 지역 중간급 의료 제공자
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휴대용 초음파 기기를 사용한 현장 진료 초음파에 대한 5일간의 대면 교육 후 실습 스캐닝의 원격 모니터링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연습생 스캔 획득
기간: 7개월
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교육생이 고품질 소아 폐 스캔을 획득할 수 있는 빈도입니다.
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7개월
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연수생/검토자 진단 동의서
기간: 9개월
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교육생이 제공한 진단과 전문가 리뷰어가 제공한 진단 간의 일치 정도는 통계적으로 유의합니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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현장 초음파 교육에 대한 임상 시험
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Ottawa Heart Institute Research Corporation종료됨
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Johns Hopkins UniversityJuvenile Diabetes Research Foundation; National Eye Institute (NEI)모병
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)완전한
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KU Leuven완전한
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Seoul National University Hospital완전한
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AMAG Pharmaceuticals, Inc.Ciraparantag Holdings GmbH종료됨