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소아 폐렴 진단을 위해 현장 초음파를 사용하는 중급 제공자의 표준화 (POCUS)

2019년 5월 29일 업데이트: Bridge to Health Medical and Dental
POCUS 교육 프로그램은 우간다에서 진단 서비스가 필요한 환자에게 POCUS에 대한 지속 가능하고 저렴한 액세스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 이 연구 조사는 우간다 시골 지역의 임상 담당관(CO)이 소아 폐렴에 대한 POCUS에 대한 교육을 받을 수 있고 이 교육이 원격 모니터링 및 관찰을 통해 완료될 수 있음을 입증하고자 합니다.

연구 개요

상세 설명

목표 자원이 적은 환경의 중간급 제공자가 POCUS를 사용하여 5일 교육 프로그램과 6개월 원격 분석을 통해 소아 폐렴을 진단하도록 교육받을 수 있음을 증명합니다.

연구 설계 및 방법 연구자들은 Kabale에서 POCUS 프로그램 연수생의 능력을 평가하는 원격 평가 연구를 제안하여 소아 폐 스캔을 얻고 평가합니다. 관심 지표는 폐렴의 진단 여부입니다.

연수생 선택:

교육생은 Kigezi Healthcare Foundation(KIHEFO)과 협력하고 2018년 2월 요구 평가 설문에 참여한 중간 수준 제공자 풀에서 선택되었습니다. 교육 프로그램에 참여하고 싶다고 응답한 응답자 중에서 직업 윤리와 가까운 미래에 Kabale 지역에서 일할 가능성을 기준으로 7명이 선택되었습니다.

데이터 수집, 관리 및 공유:

스캐닝은 마을 및 아웃리치의 KIHEFO 클리닉에서 진행됩니다. 또한 BTH(Bridge to Health Medical and Dental) 및 KIHEFO 파트너 여단에서 일부 스캔이 수행될 수 있습니다. 또한 일부 스캔은 Kabale Regional Referral Hospital에서 수집됩니다.

KIHEFO는 우간다에 등록된 비영리 단체이자 Mbarara University of Science and Technology의 농촌 교육 사이트입니다. KIHEFO는 지난 6년 동안 모든 여단을 조직했으며 우간다 정부와 USAID가 제공한 보조금을 통해 정기적으로 아웃리치 클리닉을 실시했습니다.

훈련생은 기침, 발열 및/또는 호흡곤란이 있는 소아(18세 미만) 환자의 실습을 위해 초음파 검사를 실시하도록 요청할 것입니다. 연수생이 스캔을 기반으로 환자를 진단할 가능성을 피하기 위해 연수생은 자신의 환자가 아닌 동료의 환자를 스캔합니다. 궁극적으로 모든 연수생은 우간다 임상의이며 적절한 우간다 기관에서 면허 및 규제를 받습니다. 조사관은 임상의가 항상 성실하게 행동할 것이라고 확인할 수는 없지만, 조사관은 환자 치료를 모니터링하기 위해 관련 우간다 보건 기관뿐만 아니라 연수생의 우수한 교육과 성실성에 의존합니다.

환자가 정보에 입각한 동의를 제공하는 경우 스캔하는 동안 훈련생은 사례 보고서 양식(CRF)을 작성합니다. 환자에게는 익명의 환자 식별(ID) 번호가 할당되며, 연수생은 검토자로부터 자신의 신원을 숨기고 맹검 연구를 유지하기 위해 각각 고유한 연수생 ID 번호를 받습니다.

스캔 및 CRF는 온라인 "클라우드"에 업로드됩니다. 검토자가 클라우드에서 스캔에 액세스할 때마다 검토자는 CRF를 작성합니다. 연수생과 검토자의 CRF는 나중에 비교되어 동의 또는 불일치를 결정합니다. 또한 수련생은 임상 관리와 항생제 처방 여부를 기록합니다. 이 임상 정보는 연구 코디네이터가 관리합니다.

훈련생이 전문가 검토자와 사전 결정된 수준의 합의에 도달하면 훈련생은 표준화된 것으로 간주되어 POCUS를 사용하여 폐렴을 진단할 수 있습니다.

윤리적 고려:

전문가 검토자는 스캔을 검토하는 동안 훈련생의 신원에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이렇게 하면 리뷰어가 이미지를 읽는 동안 공정성을 유지할 수 있습니다.

환자 식별 정보는 검토자 또는 기타 비필수 당사자에게 공개되지 않습니다. 각 환자는 스캔을 받을 때 스캔을 업로드할 때와 CRF에서 사용되는 ID 번호를 할당받습니다. 검토자가 환자에 대해 우려 사항이 있는 경우 검토자는 코드화된 환자 정보 목록을 가지고 있는 우간다의 현지 코디네이터에게 환자의 ID 번호를 제공할 수 있습니다. 현지 코디네이터는 이 정보를 사용하여 환자와 연락할 수 있습니다.

표준화될 때까지 연수생은 POCUS 전문가가 아니며 POCUS를 사용하여 환자를 진단할 수 없습니다. 모든 환자는 표준 검사를 받고 연구 참여 요청을 받기 전에 평소와 같이 진단 및 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Kabale, 우간다
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 우간다 카발레에서 근무하는 중급 제공자
  • 사전 프로그램 필요 평가에 참여
  • 연구 기간 동안 Kabale에서 POCUS 연습을 계속할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 연구 기간 동안 Kabale에서 POCUS를 계속 연습할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연습생
소아 폐렴 진단을 위한 현장 진료 초음파에 대한 5일 교육을 받는 지역 중간급 의료 제공자
휴대용 초음파 기기를 사용한 현장 진료 초음파에 대한 5일간의 대면 교육 후 실습 스캐닝의 원격 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연습생 스캔 획득
기간: 7개월
교육생이 고품질 소아 폐 스캔을 획득할 수 있는 빈도입니다.
7개월
연수생/검토자 진단 동의서
기간: 9개월
교육생이 제공한 진단과 전문가 리뷰어가 제공한 진단 간의 일치 정도는 통계적으로 유의합니다.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2 (기타 식별자: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IDP) 공유 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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