- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969342
Standardizzazione dei fornitori di livello medio che utilizzano l'ecografia del punto di cura per diagnosticare la polmonite pediatrica (POCUS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi Dimostrare che i fornitori di livello medio in contesti con risorse limitate possono essere addestrati a utilizzare POCUS per diagnosticare la polmonite pediatrica attraverso un programma di formazione di cinque giorni seguito da sei mesi di analisi remota.
Disegno e metodi dello studio Gli investigatori propongono uno studio di valutazione remota che valuti la capacità dei tirocinanti del programma POCUS a Kabale di ottenere e valutare scansioni polmonari pediatriche. L'indicatore di interesse sarà la diagnosi di polmonite o la sua assenza.
Selezione del tirocinante:
I tirocinanti sono stati selezionati dal pool di fornitori di medio livello che lavorano con la Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) e che hanno partecipato ai questionari di valutazione dei bisogni nel febbraio 2018. Tra gli intervistati che hanno indicato che vorrebbero partecipare al programma di formazione, sette sono stati selezionati in base alla loro etica del lavoro e alla loro probabilità di lavorare nella regione di Kabale per il prossimo futuro.
Raccolta, gestione e condivisione dei dati:
La scansione si svolgerà durante le cliniche KIHEFO in città e nel raggio d'azione. Inoltre, alcune scansioni potrebbero aver luogo durante la brigata partner Bridge to Health Medical and Dental (BTH) e KIHEFO. Inoltre, alcune scansioni saranno raccolte presso il Kabale Regional Referral Hospital.
KIHEFO è un'organizzazione senza scopo di lucro registrata in Uganda e un sito di insegnamento rurale dell'Università di Scienza e Tecnologia di Mbarara. KIHEFO ha organizzato tutte le brigate negli ultimi sei anni e conduce regolarmente cliniche di sensibilizzazione attraverso una sovvenzione fornita dal governo ugandese e da USAID.
I tirocinanti chiederanno di condurre un'ecografia per la pratica su pazienti pediatrici (sotto i 18 anni) con tosse, febbre e/o aumento del lavoro respiratorio. Per evitare la possibilità che i tirocinanti diagnostichino i pazienti sulla base delle scansioni, i tirocinanti non eseguiranno la scansione dei propri pazienti, ma piuttosto dei pazienti dei loro coetanei. In definitiva, tutti i tirocinanti sono medici ugandesi e autorizzati e regolamentati dalle agenzie ugandesi appropriate. Sebbene gli investigatori non possano confermare che i medici agiranno sempre con integrità, gli investigatori fanno affidamento sulla buona formazione e integrità dei tirocinanti, nonché sulle agenzie sanitarie ugandesi competenti per monitorare la cura dei pazienti.
Se il paziente fornisce il consenso informato, durante la scansione, il tirocinante compilerà un modulo di segnalazione del caso (CRF). Al paziente verrà assegnato un numero di identificazione del paziente (ID) anonimo e ciascuno dei tirocinanti ha ricevuto un numero ID univoco per nascondere la propria identità ai revisori e mantenere uno studio cieco.
Le scansioni e i CRF verranno caricati su un "cloud" online. Ogni volta che un revisore accede a una scansione dal cloud, compilerà una CRF. I CRF del tirocinante e del revisore verranno successivamente confrontati per determinare l'accordo o il disaccordo. Inoltre, il tirocinante registrerà la sua gestione clinica e se gli sono stati prescritti o meno antibiotici. Queste informazioni cliniche saranno gestite dal coordinatore dello studio.
Una volta che i tirocinanti raggiungono un livello predeterminato di accordo con i revisori esperti, saranno considerati standardizzati e autorizzati a utilizzare POCUS per diagnosticare la polmonite.
Considerazione etica:
I revisori esperti saranno all'oscuro dell'identità dei tirocinanti durante la revisione delle scansioni; questo assicurerà che i revisori rimangano imparziali durante la lettura delle immagini.
Le informazioni di identificazione del paziente non saranno divulgate ai revisori o ad altre parti non essenziali. A ogni paziente verrà assegnato un numero ID dopo aver ricevuto una scansione, che viene utilizzato durante il caricamento della scansione e sul CRF. Se un revisore ha dubbi su un paziente, può fornire il numero ID del paziente al coordinatore locale in Uganda, che dispone di un elenco codificato di informazioni sul paziente. Il coordinatore locale può utilizzare queste informazioni per mettersi in contatto con il paziente.
Fino a quando non saranno standardizzati, i tirocinanti non sono esperti in POCUS e non sono autorizzati a utilizzare POCUS per diagnosticare i pazienti. Tutti i pazienti riceveranno un esame standard e verranno diagnosticati e trattati come di consueto prima di essere invitati a partecipare allo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitore di medio livello che lavora a Kabale, in Uganda
- Ha partecipato alla valutazione delle esigenze pre-programma
- In grado di continuare a praticare POCUS a Kabale per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Incapacità di continuare a praticare POCUS a Kabale per tutta la durata dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tirocinanti
Fornitori locali di medio livello che si sottopongono a una formazione di cinque giorni sull'ecografia presso il punto di cura per la diagnosi di polmonite pediatrica
|
Formazione di persona di cinque giorni sull'ecografia presso il punto di cura utilizzando dispositivi a ultrasuoni portatili seguiti dal monitoraggio remoto della scansione pratica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acquisizione della scansione del tirocinante
Lasso di tempo: 7 mesi
|
La frequenza con cui i tirocinanti sono in grado di acquisire scansioni polmonari pediatriche di alta qualità.
|
7 mesi
|
|
Accordo diagnostico tirocinante / revisore
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La misura in cui l'accordo tra le diagnosi fornite dai nostri tirocinanti e quella fornita dai nostri revisori esperti è statisticamente significativo.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2 (Altro identificatore: Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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