- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969342
Keskitason palveluntarjoajien standardointi, jotka käyttävät hoitopisteen ultraääntä lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseen (POCUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet Todistaa, että keskitason palveluntarjoajat vähäresursseissa voidaan kouluttaa käyttämään POCUS-menetelmää lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseen viiden päivän koulutusohjelman avulla, jota seuraa kuuden kuukauden etäanalyysi.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät Tutkijat ehdottavat etäarviointitutkimusta, jossa arvioidaan POCUS-ohjelman harjoittelijoiden kykyä Kabalessa saada ja arvioida lasten keuhkokuvauksia. Kiinnostava indikaattori on keuhkokuumeen diagnoosi tai sen puuttuminen.
Harjoittelijan valinta:
Harjoittelijat valittiin Kigezi Healthcare Foundationin (KIHEFO) kanssa työskentelevien keskitason tarjoajien joukosta, jotka osallistuivat tarvearviointikyselyihin helmikuussa 2018. Niistä vastaajista, jotka ilmoittivat haluavansa osallistua koulutusohjelmaan, valittiin seitsemän heidän työmoraalinsa ja heidän todennäköisyytensä työskennellä Kabalen seudulla lähitulevaisuudessa.
Tiedonkeruu, hallinta ja jakaminen:
Skannaus suoritetaan KIHEFO-klinikoiden aikana kaupungissa ja ulkomailla. Myös joitakin skannauksia voidaan tehdä Bridge to Health Medical and Dental (BTH) ja KIHEFO-yhteistyöprikaatin aikana. Lisäksi joitain skannauksia kerätään Kabalen aluesairaalaan.
KIHEFO on Ugandassa rekisteröity voittoa tavoittelematon järjestö ja Mbararan tiede- ja teknologiayliopiston maaseudun opetuspaikka. KIHEFO on organisoinut kaikki prikaatit viimeisen kuuden vuoden ajan ja järjestää säännöllisesti lähetysklinikoita Ugandan hallituksen ja USAID:n myöntämän apurahan kautta.
Harjoittelijat pyytävät suorittamaan ultraäänitutkimuksen lapsipotilaille (alle 18-vuotiaille), joilla on yskää, kuumetta ja/tai hengitysvaikeuksia. Jotta harjoittelijat eivät voisi diagnosoida potilaita skannausten perusteella, harjoittelijat eivät skannaa omia potilaitaan, vaan ikätovereidensa potilaita. Loppujen lopuksi kaikki harjoittelijat ovat Ugandan kliinikkoja ja asianomaisten Ugandan virastojen lisenssejä ja sääntelemiä. Vaikka tutkijat eivät voi vahvistaa, että kliinikot toimivat aina rehellisesti, tutkijat luottavat harjoittelijoiden sekä asianomaisten Ugandan terveysvirastojen hyvään koulutukseen ja rehellisyyteen potilaiden hoidon seurannassa.
Jos potilas antaa tietoisen suostumuksensa skannauksen aikana, harjoittelija täyttää tapausraporttilomakkeen (CRF). Potilaalle annetaan anonyymi potilastunnus (ID), ja jokainen harjoittelija on saanut yksilöllisen harjoittelijan tunnusnumeron henkilöllisyytensä salaamiseksi arvioijilta ja sokkotutkimuksen ylläpitämiseksi.
Skannaukset ja CRF-tiedostot ladataan online-pilveen. Aina kun arvioija käyttää skannausta pilvestä, arvioija täyttää CRF:n. Harjoittelijan ja arvioijan CRF:itä verrataan myöhemmin, jotta voidaan määrittää yksimielisyys tai erimielisyys. Lisäksi harjoittelija tallentaa kliinisen hoitonsa ja sen, onko antibiootteja määrätty vai ei. Näitä kliinisiä tietoja hallinnoi tutkimuksen koordinaattori.
Kun harjoittelijat saavuttavat ennalta määrätyn tason yhteisymmärryksessä asiantuntija-arvioijien kanssa, harjoittelijoiden katsotaan olevan standardoituja ja he saavat käyttää POCUS-menetelmää keuhkokuumeen diagnosoimiseen.
Eettinen huomio:
Asiantuntijaarvioijat sokeutuvat harjoittelijoiden henkilöllisyyden suhteen, kun he tarkistavat skannauksia; Näin varmistetaan, että arvioijat pysyvät puolueettomina kuvia lukiessaan.
Potilaan tunnistetietoja ei luovuteta arvioijille tai muille ei-olennaisille osapuolille. Jokaiselle potilaalle annetaan skannauksen yhteydessä tunnusnumero, jota käytetään skannauksen lataamisessa ja CRF:ssä. Jos arvioija on huolissaan potilaasta, hän voi antaa potilaan tunnusnumeron Ugandan paikalliselle koordinaattorille, jolla on koodattu luettelo potilastiedoista. Paikallinen koordinaattori voi käyttää näitä tietoja ottaakseen yhteyttä potilaaseen.
Ennen kuin ne on standardoitu, harjoittelijat eivät ole POCUS-asiantuntijoita, eivätkä he saa käyttää POCUSia potilaiden diagnosointiin. Kaikki potilaat saavat tavallisen tutkimuksen, ja heidät diagnosoidaan ja hoidetaan tavalliseen tapaan ennen kuin heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskitason palveluntarjoaja työskentelee Kabalessa, Ugandassa
- Osallistunut esiohjelmaan tarvearviointiin
- Pystyy jatkamaan POCUS-harjoittelua Kabalessa koko opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys jatkaa POCUS-harjoittelua Kabalessa koko tutkimuksen ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoittelijat
Paikalliset keskitason palveluntarjoajat, jotka suorittavat viiden päivän koulutuksen hoitopisteiden ultraäänitutkimuksesta lasten keuhkokuumeen diagnosoimiseksi
|
Viiden päivän henkilökohtainen koulutus hoitopisteiden ultraäänistä kannettavilla ultraäänilaitteilla, jota seuraa harjoitusskannauksen etävalvonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trainee Scan hankinta
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
Taajuus, jolla harjoittelijat voivat hankkia korkealaatuisia lasten keuhkokuvauksia.
|
7 kuukautta
|
|
Harjoittelijan/arvioijan diagnostiikkasopimus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Se, missä määrin harjoittelijoidemme ja asiantuntija-arvioijien antamat diagnoosit ovat tilastollisesti merkitseviä.
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .