Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardisering av leverantörer på medelhög nivå som använder ultraljudspunkt för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation (POCUS)

29 maj 2019 uppdaterad av: Bridge to Health Medical and Dental
POCUS-utbildningsprogrammet syftar till att ge hållbar, prisvärd tillgång till POCUS till patienter i behov av diagnostiska tjänster i Uganda. Denna forskningsstudie syftar till att visa att Clinical Officers (COs) på landsbygden i Uganda kan utbildas på POCUS för pediatrisk lunginflammation, och att denna utbildning kan genomföras genom fjärrövervakning och observation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mål Att bevisa att medelnivåleverantörer i låga resurser kan tränas att använda POCUS för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation genom ett femdagars utbildningsprogram följt av sex månaders fjärranalys.

Studiedesign och metoder Utredarna föreslår en fjärrutvärderingsstudie som bedömer förmågan hos elever i POCUS-programmet i Kabale att erhålla och utvärdera pediatriska lungskanningar. Indikatorn av intresse kommer att vara diagnosen lunginflammation eller brist på sådan.

Val av praktikant:

Praktikanter valdes ut från poolen av leverantörer på mellannivå som arbetar med Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) och som deltog i behovsbedömningsfrågeformulär i februari 2018. Från de respondenter som angav att de skulle vilja delta i utbildningsprogrammet valdes sju ut utifrån deras arbetsmoral och deras sannolikhet att arbeta i Kabale-regionen under överskådlig framtid.

Datainsamling, hantering och delning:

Skanning kommer att ske under KIHEFO-klinikerna i stan och uppsökande. Viss skanning kan också ske under Bridge to Health Medical and Dental (BTH) och KIHEFO-partnerbrigaden. Dessutom kommer vissa skanningar att samlas in på Kabale Regional Referral Hospital.

KIHEFO är en Uganda-registrerad ideell organisation och en lantlig undervisningsplats vid Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO har organiserat alla brigader under de senaste sex åren och bedriver regelbundet uppsökande kliniker genom ett anslag från den ugandiska regeringen och USAID.

Praktikanter kommer att be om att få utföra en ultraljudsundersökning för övning på pediatriska (under 18 år) patienter med hosta, feber och/eller ökat andningsarbete. För att undvika möjligheten för praktikanter att diagnostisera patienter baserat på skanningar, kommer praktikanter inte att skanna sina egna patienter, utan snarare sina kamraters patienter. I slutändan är alla praktikanter ugandiska kliniker och licensierade och reglerade av lämpliga ugandiska myndigheter. Även om utredarna inte kan bekräfta att läkare kommer att agera med integritet hela tiden, litar utredarna på den goda utbildningen och integriteten hos praktikanterna såväl som de relevanta ugandiska hälsomyndigheterna för att övervaka vården av patienter.

Om patienten lämnar informerat samtycke under skanning, kommer praktikanten att fylla i ett fallrapportformulär (CRF). Patienten kommer att tilldelas ett anonymt patientidentifikationsnummer (ID) och praktikanter har var och en fått ett unikt praktikant-ID för att dölja sin identitet för granskare och upprätthålla en blind studie.

Skanningar och CRF:er kommer att laddas upp till ett "moln" online. Varje gång en granskare kommer åt en skanning från molnet kommer granskaren att fylla i en CRF. Praktikantens och granskarens CRF:er kommer senare att jämföras för att fastställa enighet eller oenighet. Dessutom kommer praktikanten att registrera sin kliniska hantering och huruvida antibiotika ordinerats eller inte. Denna kliniska information kommer att hanteras av studiekoordinatorn.

När praktikanter når en förutbestämd nivå av överenskommelse med expertgranskare, kommer praktikanter att anses vara standardiserade och tillåtas använda POCUS för att diagnostisera lunginflammation.

Etiskt övervägande:

Expertgranskare kommer att bli förblindade när det gäller praktikanternas identitet när de granskar skanningar; detta kommer att säkerställa att granskarna förblir opartiska när de läser bilder.

Patientidentifierande information kommer inte att avslöjas för granskare eller till andra icke väsentliga parter. Varje patient kommer att tilldelas ett ID-nummer vid mottagande av en skanning, som används vid uppladdning av skanningen och på CRF. Skulle en granskare ha en oro för en patient kan granskaren ge patientens ID-nummer till den lokala samordnaren i Uganda, som har en kodad lista med patientinformation. Den lokala samordnaren kan använda denna information för att komma i kontakt med patienten.

Tills de är standardiserade är praktikanter inte experter på POCUS och får inte använda POCUS för att diagnostisera patienter. Alla patienter kommer att få en standardundersökning och kommer att diagnostiseras och behandlas som vanligt innan de ombeds att delta i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kabale, Uganda
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellannivåleverantör som arbetar i Kabale, Uganda
  • Deltog i behovsbedömning före programmet
  • Kan fortsätta att praktisera POCUS i Kabale under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att fortsätta praktisera POCUS i Kabale under hela studietiden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Praktikanter
Lokala leverantörer på mellannivå som genomgår fem dagars utbildning om ultraljud på plats för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation
Fem dagars personlig utbildning om ultraljud på plats med hjälp av bärbara ultraljudsenheter följt av fjärrövervakning av övningsskanning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trainee Scan Acquisition
Tidsram: 7 månader
Den frekvens med vilken praktikanter kan skaffa högkvalitativa pediatriska lungskanningar.
7 månader
Diagnostiskt avtal för praktikant/granskare
Tidsram: 9 månader
I vilken utsträckning överensstämmelse mellan diagnoserna som tillhandahålls av våra praktikanter och de som tillhandahålls av våra expertgranskare är statistiskt signifikant.
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan för delning av individuella deltagardata (IDP).

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera