- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969342
Standardisering av leverantörer på medelhög nivå som använder ultraljudspunkt för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation (POCUS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål Att bevisa att medelnivåleverantörer i låga resurser kan tränas att använda POCUS för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation genom ett femdagars utbildningsprogram följt av sex månaders fjärranalys.
Studiedesign och metoder Utredarna föreslår en fjärrutvärderingsstudie som bedömer förmågan hos elever i POCUS-programmet i Kabale att erhålla och utvärdera pediatriska lungskanningar. Indikatorn av intresse kommer att vara diagnosen lunginflammation eller brist på sådan.
Val av praktikant:
Praktikanter valdes ut från poolen av leverantörer på mellannivå som arbetar med Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO) och som deltog i behovsbedömningsfrågeformulär i februari 2018. Från de respondenter som angav att de skulle vilja delta i utbildningsprogrammet valdes sju ut utifrån deras arbetsmoral och deras sannolikhet att arbeta i Kabale-regionen under överskådlig framtid.
Datainsamling, hantering och delning:
Skanning kommer att ske under KIHEFO-klinikerna i stan och uppsökande. Viss skanning kan också ske under Bridge to Health Medical and Dental (BTH) och KIHEFO-partnerbrigaden. Dessutom kommer vissa skanningar att samlas in på Kabale Regional Referral Hospital.
KIHEFO är en Uganda-registrerad ideell organisation och en lantlig undervisningsplats vid Mbarara University of Science and Technology. KIHEFO har organiserat alla brigader under de senaste sex åren och bedriver regelbundet uppsökande kliniker genom ett anslag från den ugandiska regeringen och USAID.
Praktikanter kommer att be om att få utföra en ultraljudsundersökning för övning på pediatriska (under 18 år) patienter med hosta, feber och/eller ökat andningsarbete. För att undvika möjligheten för praktikanter att diagnostisera patienter baserat på skanningar, kommer praktikanter inte att skanna sina egna patienter, utan snarare sina kamraters patienter. I slutändan är alla praktikanter ugandiska kliniker och licensierade och reglerade av lämpliga ugandiska myndigheter. Även om utredarna inte kan bekräfta att läkare kommer att agera med integritet hela tiden, litar utredarna på den goda utbildningen och integriteten hos praktikanterna såväl som de relevanta ugandiska hälsomyndigheterna för att övervaka vården av patienter.
Om patienten lämnar informerat samtycke under skanning, kommer praktikanten att fylla i ett fallrapportformulär (CRF). Patienten kommer att tilldelas ett anonymt patientidentifikationsnummer (ID) och praktikanter har var och en fått ett unikt praktikant-ID för att dölja sin identitet för granskare och upprätthålla en blind studie.
Skanningar och CRF:er kommer att laddas upp till ett "moln" online. Varje gång en granskare kommer åt en skanning från molnet kommer granskaren att fylla i en CRF. Praktikantens och granskarens CRF:er kommer senare att jämföras för att fastställa enighet eller oenighet. Dessutom kommer praktikanten att registrera sin kliniska hantering och huruvida antibiotika ordinerats eller inte. Denna kliniska information kommer att hanteras av studiekoordinatorn.
När praktikanter når en förutbestämd nivå av överenskommelse med expertgranskare, kommer praktikanter att anses vara standardiserade och tillåtas använda POCUS för att diagnostisera lunginflammation.
Etiskt övervägande:
Expertgranskare kommer att bli förblindade när det gäller praktikanternas identitet när de granskar skanningar; detta kommer att säkerställa att granskarna förblir opartiska när de läser bilder.
Patientidentifierande information kommer inte att avslöjas för granskare eller till andra icke väsentliga parter. Varje patient kommer att tilldelas ett ID-nummer vid mottagande av en skanning, som används vid uppladdning av skanningen och på CRF. Skulle en granskare ha en oro för en patient kan granskaren ge patientens ID-nummer till den lokala samordnaren i Uganda, som har en kodad lista med patientinformation. Den lokala samordnaren kan använda denna information för att komma i kontakt med patienten.
Tills de är standardiserade är praktikanter inte experter på POCUS och får inte använda POCUS för att diagnostisera patienter. Alla patienter kommer att få en standardundersökning och kommer att diagnostiseras och behandlas som vanligt innan de ombeds att delta i studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kabale, Uganda
- Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellannivåleverantör som arbetar i Kabale, Uganda
- Deltog i behovsbedömning före programmet
- Kan fortsätta att praktisera POCUS i Kabale under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att fortsätta praktisera POCUS i Kabale under hela studietiden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Praktikanter
Lokala leverantörer på mellannivå som genomgår fem dagars utbildning om ultraljud på plats för att diagnostisera pediatrisk lunginflammation
|
Fem dagars personlig utbildning om ultraljud på plats med hjälp av bärbara ultraljudsenheter följt av fjärrövervakning av övningsskanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trainee Scan Acquisition
Tidsram: 7 månader
|
Den frekvens med vilken praktikanter kan skaffa högkvalitativa pediatriska lungskanningar.
|
7 månader
|
|
Diagnostiskt avtal för praktikant/granskare
Tidsram: 9 månader
|
I vilken utsträckning överensstämmelse mellan diagnoserna som tillhandahålls av våra praktikanter och de som tillhandahålls av våra expertgranskare är statistiskt signifikant.
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM, Bridge to Health Medical and Dental
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .