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中级提供者使用床旁超声诊断小儿肺炎的标准化 (POCUS)

2019年5月29日 更新者:Bridge to Health Medical and Dental
POCUS 培训计划旨在为乌干达需要诊断服务的患者提供可持续、负担得起的 POCUS 服务。 这项研究旨在证明乌干达农村地区的临床官员 (CO) 可以接受针对小儿肺炎的 POCUS 培训,并且可以通过远程监控和观察来完成此培训。

研究概览

详细说明

目标 通过为期五天的培训计划和随后六个月的远程分析,证明可以培训资源匮乏环境中的中级提供者使用 POCUS 诊断小儿肺炎。

研究设计和方法 研究人员提出了一项远程评估研究,以评估 Kabale 的 POCUS 计划受训人员获取和评估儿科肺部扫描的能力。 感兴趣的指标将是肺炎的诊断或没有肺炎。

实习生选择:

受训人员选自与 Kigezi 医疗保健基金会 (KIHEFO) 合作并于 2018 年 2 月参与需求评估问卷的中级提供者。 从那些表示愿意参加培训计划的受访者中,根据他们的职业道德和在可预见的未来在卡巴莱地区工作的可能性选择了七人。

数据收集、管理和共享:

扫描将在城镇和外展的 KIHEFO 诊所期间进行。 同样,一些扫描可能会在 Bridge to Health Medical and Dental (BTH) 和 KIHEFO 合作旅期间进行。 此外,一些扫描将在卡巴莱地区转诊医院收集。

KIHEFO 是一家在乌干达注册的非营利组织,也是姆巴拉拉科技大学的农村教学点。 KIHEFO 在过去六年中组织了所有旅,并通过乌干达政府和美国国际开发署提供的赠款定期开展外展诊所。

受训者将要求对患有咳嗽、发烧和/或呼吸功增加的儿科(18 岁以下)患者进行超声波扫描练习。 为了避免受训者根据扫描诊断患者的可能性,受训者不会扫描自己的患者,而是扫描他们同行的患者。 最终,所有受训人员都是乌干达临床医生,并由适当的乌干达机构许可和监管。 虽然调查人员无法确认临床医生会始终诚信行事,但调查人员依靠受训人员的良好培训和诚信以及相关的乌干达卫生机构来监督患者的护理。

如果患者提供知情同意书,则受训者将在扫描时填写病例报告表 (CRF)。 患者将被分配一个匿名的患者识别 (ID) 号码,并且每个受训者都收到一个唯一的受训者 ID 号码,以向审阅者隐藏他们的身份并保持盲目研究。

扫描和 CRF 将上传到在线“云”。 每次审稿人从云端访问扫描件时,审稿人将填写一份 CRF。 稍后将比较受训者和审稿人的 CRF,以确定同意或不同意。 同样,受训者将记录他们的临床管理以及是否开了抗生素。 该临床信息将由研究协调员管理。

一旦受训者与专家评审员达成预定的协议水平,受训者将被视为标准化并被允许使用 POCUS 诊断肺炎。

伦理考虑:

在审查扫描时,专家审查员将不知道受训者的身份;这将确保审稿人在阅读图像时保持公正。

患者身份信息不会透露给审阅者或任何其他非必要方。 每位患者在收到扫描件后都会分配一个 ID 号,该 ID 号在上传扫描件和 CRF 时使用。 如果审阅者对患者有疑虑,审阅者可以将患者的 ID 号提供给乌干达当地的协调员,协调员有患者信息的编码列表。 当地协调员可以使用此信息与患者取得联系。

在标准化之前,受训者不是 POCUS 专家,也不允许使用 POCUS 诊断患者。 所有患者都将接受标准检查,并在被要求参加研究之前照常进行诊断和治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kabale、乌干达
        • Kigezi Healthcare Foundation (KIHEFO)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在乌干达卡巴莱工作的中级供应商
  • 参与项目前期需求评估
  • 能够在学习期间继续在 Kabale 练习 POCUS

排除标准:

  • 在整个研究期间无法继续在 Kabale 中练习 POCUS

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实习生
接受为期五天的床旁超声诊断小儿肺炎培训的当地中级医疗服务提供者
使用便携式超声设备进行为期五天的床旁超声现场培训,然后远程监控练习扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实习生扫描采集
大体时间:7个月
受训者能够获得高质量儿科肺部扫描的频率。
7个月
实习生/审稿人诊断协议
大体时间:9个月
我们的受训人员提供的诊断与我们的专家审阅者提供的诊断之间的一致性程度具有统计学意义。
9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:William Cherniak, BSc, MD, MPH, CCFP(EM), DABFM、Bridge to Health Medical and Dental

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月15日

初级完成 (预期的)

2019年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月29日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2 (Instituto Cardiovascular de Buenos Aires)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

没有个人参与者数据 (IDP) 共享计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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