胎児の健康状態をモニタリングするための革新的なウェアラブル ツールの開発に関する縦断的研究
2022年1月10日 更新者：Bloom Technologies
この研究の目的は、新世代の Bloomlife センサーの開発をサポートし、胎児の健康状態を継続的に監視できるようにすることです。
データは、実験設定が異なる 4 つのフェーズで収集されます。 研究用デバイスと参照デバイスを使用した記録は、さまざまな妊娠期間の被験者に対して実行されます。
収集されたデータは、胎児の健康を説明するパラメータを抽出するためのアルゴリズムを開発するために使用されます。
被験者の妊娠および胎児の健康に関する臨床情報も収集されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠20週以上
- 単胎妊娠
- -研究に参加する意欲
除外基準:
- 多胎妊娠
- 植え込まれたペースメーカーまたはその他の植え込まれた電気機器
- シリコーン系接着剤に対するアレルギー歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フェーズ I
TMSi Porti systemとCTGでデータ収集を行う（参考）
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データ収集
|
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実験的：フェーズ II-III-IV
BloomlifeセンサーとCTGによるデータ収集（参考）
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データ収集
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎児心拍数の検出における精度と信頼性
時間枠：組み入れから実施まで、対象者の研究への参加を通じて
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収集された電気生理学的データから胎児の心拍数が抽出され、リファレンスと比較されます。
|
組み入れから実施まで、対象者の研究への参加を通じて
|
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胎動検出の精度と信頼性
時間枠：組み入れから実施まで、対象者の研究への参加を通じて
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収集されたセンサーデータから胎児の動きが検出され、基準と比較されます
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組み入れから実施まで、対象者の研究への参加を通じて
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月5日
一次修了 (実際)
2021年6月24日
研究の完了 (実際)
2021年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月28日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月10日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BEATLE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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