태아 건강 모니터링을 위한 혁신적인 웨어러블 도구 개발을 위한 종단 연구
2022년 1월 10일 업데이트: Bloom Technologies
이 연구의 목적은 태아 건강을 지속적으로 모니터링할 수 있는 차세대 Bloomlife 센서 개발을 지원하는 것입니다.
데이터는 서로 다른 실험 설정으로 4단계로 수집됩니다. 조사 및 참조 장치를 사용한 기록은 임신 연령이 다른 피험자에 대해 수행됩니다.
수집된 데이터는 태아 건강을 설명하는 매개변수 추출을 위한 알고리즘을 개발하는 데 사용됩니다.
피험자의 임신 및 태아 건강과 관련된 임상 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Genk, Limburg, 벨기에, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신한
- 재태 연령 최소 20주
- 싱글톤 임신
- 연구에 참여할 의향
제외 기준:
- 다태임신
- 이식된 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치
- 실리콘 기반 접착제에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1단계
데이터 수집은 TMSi Porti 시스템 및 CTG로 수행됩니다(참조).
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데이터 수집
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실험적: II-III-IV 단계
데이터 수집은 Bloomlife 센서와 CTG(참조)로 수행됩니다.
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데이터 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태아 심박수 감지의 정확성과 신뢰성
기간: 포함에서 전달까지 피험자가 연구에 참여하는 동안
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수집된 전기 생리학적 데이터에서 태아 심박수를 추출하고 기준과 비교합니다.
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포함에서 전달까지 피험자가 연구에 참여하는 동안
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태아 움직임 감지의 정확성과 신뢰성
기간: 포함에서 전달까지 피험자가 연구에 참여하는 동안
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수집된 센서 데이터에서 태아의 움직임을 감지하고 기준과 비교합니다.
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포함에서 전달까지 피험자가 연구에 참여하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 28일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BEATLE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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