Продольное исследование по разработке инновационных носимых инструментов для мониторинга состояния плода
10 января 2022 г. обновлено: Bloom Technologies
Целью данного исследования является поддержка разработки датчика Bloomlife нового поколения, позволяющего осуществлять непрерывный мониторинг состояния плода.
Данные собираются в четыре этапа с различными экспериментальными установками. Записи с помощью исследуемых и референтных устройств проводятся на субъектах в разном гестационном возрасте.
Собранные данные используются для разработки алгоритмов извлечения параметров, характеризующих благополучие плода.
Также собирается клиническая информация, связанная с беременностью субъектов и здоровьем плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременная
- срок беременности не менее 20 недель
- Одноплодная беременность
- Готовность участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Имплантированный кардиостимулятор или любое другое имплантированное электрическое устройство
- Аллергия на силиконовые клеи в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фаза I
Сбор данных осуществляется с помощью системы TMSi Porti и CTG (эталон).
|
Сборы данных
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Фазы II-III-IV
Сбор данных осуществляется с помощью датчика Bloomlife и КТГ (эталон).
|
Сборы данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность и надежность определения частоты сердечных сокращений плода
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъекта в исследовании, от включения до доставки
|
Частота сердечных сокращений плода извлекается из собранных электрофизиологических данных и сравнивается с эталонным значением.
|
На протяжении всего участия субъекта в исследовании, от включения до доставки
|
|
Точность и надежность обнаружения движений плода
Временное ограничение: На протяжении всего участия субъекта в исследовании, от включения до доставки
|
Движения плода обнаруживаются на основе собранных данных датчика и сравниваются с эталонными.
|
На протяжении всего участия субъекта в исследовании, от включения до доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- BEATLE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .