开发用于胎儿健康监测的创新可穿戴工具的纵向研究
2022年1月10日 更新者：Bloom Technologies
本研究的目的是支持新一代 Bloomlife 传感器的开发，从而能够持续监测胎儿的健康状况。
数据分四个阶段收集，具有不同的实验设置。 使用研究和参考设备对不同孕龄的受试者进行记录。
收集的数据用于开发用于提取描述胎儿健康的参数的算法。
还收集了与受试者怀孕和胎儿健康相关的临床信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
231
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Limburg
-
Genk、Limburg、比利时、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 孕
- 胎龄至少 20 周
- 单胎妊娠
- 愿意参与研究
排除标准：
- 多胎妊娠
- 植入式起搏器或任何其他植入式电子设备
- 对有机硅粘合剂过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一阶段
数据收集使用 TMSi Porti 系统和 CTG（参考）
|
数据收集
|
|
实验性的：II-III-IV阶段
使用 Bloomlife 传感器和 CTG（参考）执行数据收集
|
数据收集
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胎儿心率检测的准确性和可靠性
大体时间：在受试者参与研究的整个过程中，从纳入到分娩
|
从收集的电生理数据中提取胎心率，并与参考数据进行比较
|
在受试者参与研究的整个过程中，从纳入到分娩
|
|
胎动检测的准确性和可靠性
大体时间：在受试者参与研究的整个过程中，从纳入到分娩
|
从收集的传感器数据中检测胎动并与参考数据进行比较
|
在受试者参与研究的整个过程中，从纳入到分娩
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2021年6月24日
研究完成 (实际的)
2021年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月28日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月10日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BEATLE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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