Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Longitudinell studie för utveckling av innovativa bärbara verktyg för övervakning av fostrets välbefinnande

10 januari 2022 uppdaterad av: Bloom Technologies

Syftet med denna studie är att stödja utvecklingen av en ny generation av Bloomlife-sensorn, som möjliggör kontinuerlig övervakning av fostrets välbefinnande.

Data samlas in i fyra faser, med olika experimentupplägg. Registreringar med undersöknings- och referensapparater görs på försökspersonerna, vid olika graviditetsålder.

Den insamlade informationen används för att utveckla algoritmer för att extrahera parametrar som beskriver fostrets välbefinnande.

Klinisk information relaterad till försökspersoners graviditet och fosterhälsa samlas också in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

231

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid
  • Graviditetsålder på minst 20 veckor
  • Singel graviditet
  • Vilja att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Implanterad pacemaker eller någon annan implanterad elektrisk enhet
  • Historia av allergier mot silikonbaserade lim

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fas I
Datainsamling sker med TMSi Porti-system och CTG (referens)
Enhet: TMSi Porti
Datainsamlingar
EXPERIMENTELL: Faser II-III-IV
Datainsamling utförs med Bloomlife-sensorn och CTG (referens)
Enhet: Bloomlife sensor
Datainsamlingar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet och tillförlitlighet vid detektering av fostrets hjärtfrekvens
Tidsram: Under hela försökspersonens deltagande i studien, från inkludering till leverans
Fosterets hjärtfrekvens extraheras från de insamlade elektrofysiologiska data och jämförs med referensen
Under hela försökspersonens deltagande i studien, från inkludering till leverans
Noggrannhet och tillförlitlighet vid detektering av fosterrörelser
Tidsram: Under hela försökspersonens deltagande i studien, från inkludering till leverans
Fosterrörelser detekteras från insamlade sensordata och jämförs med referensen
Under hela försökspersonens deltagande i studien, från inkludering till leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bloom Technologies

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 mars 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

24 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BEATLE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera