Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Longitudinell studie for utvikling av innovative bærbare verktøy for overvåking av føtal velvære

10. januar 2022 oppdatert av: Bloom Technologies

Formålet med denne studien er å støtte utviklingen av en ny generasjon av Bloomlife-sensoren, som muliggjør kontinuerlig overvåking av fosterets velvære.

Data samles inn i fire faser, med forskjellige eksperimentelle oppsett. Opptak med undersøkelses- og referanseapparater utføres på forsøkspersonene, ved ulike svangerskapsalder.

De innsamlede dataene brukes til å utvikle algoritmer for utvinning av parametere som beskriver fosterets velvære.

Det samles også inn klinisk informasjon knyttet til forsøkspersonens graviditet og fosterhelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid
  • Svangerskapsalder på minst 20 uker
  • Singleton graviditet
  • Vilje til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Implantert pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
  • Historie med allergi mot silikonbaserte lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fase I
Datainnsamlingen utføres med TMSi Porti system og CTG (referanse)
Enhet: TMSi Porti
Datainnsamlinger
EKSPERIMENTELL: Faser II-III-IV
Datainnsamlingen utføres med Bloomlife-sensoren og CTG (referanse)
Enhet: Bloomlife-sensor
Datainnsamlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet og pålitelighet ved påvisning av fosterets hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i studien, fra inkludering til levering
Fosterets hjertefrekvens trekkes ut fra de innsamlede elektrofysiologiske dataene og sammenlignes med referansen
Gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i studien, fra inkludering til levering
Nøyaktighet og pålitelighet ved deteksjon av fosterbevegelser
Tidsramme: Gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i studien, fra inkludering til levering
Fosterbevegelser oppdages fra de innsamlede sensordataene og sammenlignes med referansen
Gjennom hele forsøkspersonens deltakelse i studien, fra inkludering til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bloom Technologies

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

24. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BEATLE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere