Längsschnittstudie zur Entwicklung innovativer tragbarer Instrumente zur Überwachung des fetalen Wohlbefindens
Der Zweck dieser Studie ist es, die Entwicklung einer neuen Generation des Bloomlife-Sensors zu unterstützen, der eine kontinuierliche Überwachung des fötalen Wohlbefindens ermöglicht.
Die Datenerhebung erfolgt in vier Phasen mit unterschiedlichen Versuchsaufbauten. Aufnahmen mit Untersuchungs- und Referenzgeräten werden an den Probanden in unterschiedlichen Gestationsaltern durchgeführt.
Die gesammelten Daten werden zur Entwicklung von Algorithmen zur Extraktion von Parametern verwendet, die das fötale Wohlbefinden beschreiben.
Klinische Informationen in Bezug auf die Schwangerschaft und die fötale Gesundheit der Probanden werden ebenfalls gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger
- Gestationsalter von mindestens 20 Wochen
- Einlingsschwangerschaft
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Implantierter Herzschrittmacher oder jedes andere implantierte elektrische Gerät
- Vorgeschichte von Allergien gegen Klebstoffe auf Silikonbasis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Phase I
Die Datenerfassung erfolgt mit dem TMSi Porti-System und CTG (Referenz)
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Datensammlungen
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EXPERIMENTAL: Phasen II-III-IV
Die Datenerfassung erfolgt mit dem Bloomlife-Sensor und CTG (Referenz)
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Datensammlungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Erkennung der fetalen Herzfrequenz
Zeitfenster: Während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, von der Aufnahme bis zur Abgabe
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Die fötale Herzfrequenz wird aus den gesammelten elektrophysiologischen Daten extrahiert und mit der Referenz verglichen
|
Während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, von der Aufnahme bis zur Abgabe
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Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Erkennung fetaler Bewegungen
Zeitfenster: Während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, von der Aufnahme bis zur Abgabe
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Fetale Bewegungen werden aus den gesammelten Sensordaten erkannt und mit der Referenz verglichen
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Während der gesamten Teilnahme des Probanden an der Studie, von der Aufnahme bis zur Abgabe
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- BEATLE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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