Longitudinel undersøgelse for udvikling af innovative, bærbare værktøjer til overvågning af fosterets velvære
10. januar 2022 opdateret af: Bloom Technologies
Formålet med denne undersøgelse er at støtte udviklingen af en ny generation af Bloomlife-sensoren, der muliggør kontinuerlig overvågning af fostrets velbefindende.
Data indsamles i fire faser med forskellige eksperimentelle opstillinger. Optagelser med undersøgelses- og referenceudstyr udføres på forsøgspersonerne ved forskellige svangerskabsalder.
De indsamlede data bruges til at udvikle algoritmer til udtrækning af parametre, der beskriver fosterets velbefindende.
Der indsamles også klinisk information vedrørende forsøgspersoners graviditet og fostersundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
231
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid
- Svangerskabsalder på mindst 20 uger
- Singleton graviditet
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Implanteret pacemaker eller enhver anden implanteret elektrisk enhed
- Anamnese med allergi over for silikonebaserede klæbemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Fase I
Dataindsamling udføres med TMSi Porti system og CTG (reference)
|
Dataindsamlinger
|
|
EKSPERIMENTEL: Faser II-III-IV
Dataindsamlingen udføres med Bloomlife-sensoren og CTG (reference)
|
Dataindsamlinger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed og pålidelighed ved påvisning af føtal hjertefrekvens
Tidsramme: Under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fra inklusion til fødslen
|
Fosterets hjertefrekvens udtrækkes fra de indsamlede elektrofysiologiske data og sammenlignes med referencen
|
Under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fra inklusion til fødslen
|
|
Nøjagtighed og pålidelighed ved påvisning af fosterbevægelser
Tidsramme: Under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fra inklusion til fødslen
|
Fosterbevægelser detekteres ud fra de indsamlede sensordata og sammenlignes med referencen
|
Under hele forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, fra inklusion til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. marts 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2019
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BEATLE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .