Estudo longitudinal para o desenvolvimento de ferramentas vestíveis inovadoras para monitoramento do bem-estar fetal
10 de janeiro de 2022 atualizado por: Bloom Technologies
O objetivo deste estudo é apoiar o desenvolvimento de uma nova geração do sensor Bloomlife, permitindo o monitoramento contínuo do bem-estar fetal.
Os dados são coletados em quatro fases, com diferentes configurações experimentais. Gravações com dispositivos de investigação e referência são realizadas nos sujeitos, em diferentes idades gestacionais.
Os dados coletados são usados para desenvolver algoritmos para a extração de parâmetros descritivos do bem-estar fetal.
Informações clínicas relacionadas à gravidez e à saúde fetal também são coletadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Limburg
-
Genk, Limburg, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida
- Idade gestacional de pelo menos 20 semanas
- Gravidez única
- Vontade de participar do estudo
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Marca-passo implantado ou qualquer outro dispositivo elétrico implantado
- História de alergia a adesivos à base de silicone
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Fase I
As coletas de dados são realizadas com sistema TMSi Porti e CTG (referência)
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Coletas de dados
|
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EXPERIMENTAL: Fases II-III-IV
As coletas de dados são realizadas com o sensor Bloomlife e CTG (referência)
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Coletas de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão e confiabilidade na detecção da frequência cardíaca fetal
Prazo: Durante toda a participação do sujeito no estudo, desde a inclusão até o parto
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A frequência cardíaca fetal é extraída dos dados eletrofisiológicos coletados e comparada com a referência
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Durante toda a participação do sujeito no estudo, desde a inclusão até o parto
|
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Precisão e confiabilidade na detecção de movimentos fetais
Prazo: Durante toda a participação do sujeito no estudo, desde a inclusão até o parto
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Os movimentos fetais são detectados a partir dos dados do sensor coletados e comparados com a referência
|
Durante toda a participação do sujeito no estudo, desde a inclusão até o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
24 de junho de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BEATLE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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