Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Longitudinální studie pro vývoj inovativních nositelných nástrojů pro monitorování fetální pohody

10. ledna 2022 aktualizováno: Bloom Technologies

Účelem této studie je podpořit vývoj nové generace senzoru Bloomlife, který umožňuje nepřetržité sledování fetální pohody.

Data se shromažďují ve čtyřech fázích s různými experimentálními nastaveními. Záznamy pomocí vyšetřovacích a referenčních zařízení se provádějí na subjektech v různém gestačním věku.

Shromážděná data jsou použita pro vývoj algoritmů pro extrakci parametrů popisujících pohodu plodu.

Shromažďují se také klinické informace související s těhotenstvím a zdravím plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotná
  • Gestační věk minimálně 20 týdnů
  • Singleton těhotenství
  • Ochota zúčastnit se studie

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli jiné implantované elektrické zařízení
  • Historie alergií na lepidla na bázi silikonu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze I
Sběr dat se provádí systémem TMSi Porti a CTG (referenční)
Přístroj: TMSi Porti
Sběry dat
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze II-III-IV
Sběr dat se provádí pomocí senzoru Bloomlife a CTG (referenční)
Přístroj: Snímač Bloomlife
Sběry dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost a spolehlivost při detekci srdeční frekvence plodu
Časové okno: Po celou dobu účasti subjektu ve studii, od zařazení do porodu
Fetální srdeční frekvence je extrahována ze shromážděných elektrofyziologických dat a porovnána s referenční
Po celou dobu účasti subjektu ve studii, od zařazení do porodu
Přesnost a spolehlivost při detekci pohybů plodu
Časové okno: Po celou dobu účasti subjektu ve studii, od zařazení do porodu
Fetální pohyby jsou detekovány ze shromážděných dat senzoru a porovnávány s referencí
Po celou dobu účasti subjektu ve studii, od zařazení do porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bloom Technologies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. března 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BEATLE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TMSi Porti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit