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Étude longitudinale pour le développement d'outils portables innovants pour la surveillance du bien-être fœtal

10 janvier 2022 mis à jour par: Bloom Technologies

L'objectif de cette étude est de soutenir le développement d'une nouvelle génération du capteur Bloomlife, permettant un suivi continu du bien-être fœtal.

Les données sont collectées en quatre phases, avec différentes configurations expérimentales. Des enregistrements avec des dispositifs expérimentaux et de référence sont effectués sur les sujets, à différents âges gestationnels.

Les données collectées sont utilisées pour développer des algorithmes d'extraction de paramètres descriptifs du bien-être fœtal.

Des informations cliniques liées à la grossesse des sujets et à la santé fœtale sont également collectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte
  • Âge gestationnel d'au moins 20 semaines
  • Grossesse unique
  • Volonté de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Stimulateur cardiaque implanté ou tout autre appareil électrique implanté
  • Antécédents d'allergies aux adhésifs à base de silicone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: La phase I
Les collectes de données sont effectuées avec le système TMSi Porti et CTG (référence)
Dispositif: TMSi Porti
Collectes de données
EXPÉRIMENTAL: Phases II-III-IV
Les collectes de données sont effectuées avec le capteur Bloomlife et CTG (référence)
Dispositif: Capteur Bloomlife
Collectes de données

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision et fiabilité dans la détection du rythme cardiaque fœtal
Délai: Tout au long de la participation du sujet à l'étude, de l'inclusion jusqu'à l'accouchement
La fréquence cardiaque fœtale est extraite des données électrophysiologiques collectées et comparée à la référence
Tout au long de la participation du sujet à l'étude, de l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Précision et fiabilité dans la détection des mouvements fœtaux
Délai: Tout au long de la participation du sujet à l'étude, de l'inclusion jusqu'à l'accouchement
Les mouvements fœtaux sont détectés à partir des données du capteur collectées et comparés à la référence
Tout au long de la participation du sujet à l'étude, de l'inclusion jusqu'à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bloom Technologies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

24 juin 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2019

Première publication (RÉEL)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEATLE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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