Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Longitudinális tanulmány a magzati jóllét monitorozására szolgáló innovatív viselhető eszközök kifejlesztésére

2022. január 10. frissítette: Bloom Technologies

A tanulmány célja, hogy támogassa a Bloomlife érzékelő új generációjának kifejlesztését, amely lehetővé teszi a magzati jólét folyamatos nyomon követését.

Az adatok gyűjtése négy fázisban történik, különböző kísérleti beállításokkal. Az alanyokon, különböző terhességi korokban, vizsgáló- és referenciaeszközökkel készülnek felvételek.

Az összegyűjtött adatokat a magzati jólétet leíró paraméterek kinyerésére szolgáló algoritmusok kidolgozására használják fel.

Az alanyok terhességével és magzati egészségével kapcsolatos klinikai információkat is gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

231

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes
  • Terhességi kor legalább 20 hetes
  • Egyedülálló terhesség
  • Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Beültetett pacemaker vagy bármilyen más beültetett elektromos eszköz
  • A szilikon alapú ragasztókkal szembeni allergia története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: I. fázis
Az adatgyűjtés TMSi Porti rendszerrel és CTG-vel történik (referencia)
Eszköz: TMSi Porti
Adatgyűjtések
KÍSÉRLETI: II-III-IV
Az adatgyűjtés a Bloomlife érzékelővel és CTG-vel történik (referencia)
Eszköz: Bloomlife érzékelő
Adatgyűjtések

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontosság és megbízhatóság a magzati szívfrekvencia kimutatásában
Időkeret: Az alanynak a vizsgálatban való részvétele során, a bevonástól a szállításig
A magzati pulzusszámot az összegyűjtött elektrofiziológiai adatokból kinyerjük, és összehasonlítjuk a referenciaértékkel
Az alanynak a vizsgálatban való részvétele során, a bevonástól a szállításig
Pontosság és megbízhatóság a magzati mozgások észlelésében
Időkeret: Az alanynak a vizsgálatban való részvétele során, a bevonástól a szállításig
A magzati mozgásokat az összegyűjtött szenzoradatokból észleljük, és összehasonlítjuk a referenciaértékkel
Az alanynak a vizsgálatban való részvétele során, a bevonástól a szállításig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bloom Technologies

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BEATLE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TMSi Porti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel