Badanie podłużne na rzecz rozwoju innowacyjnych narzędzi do noszenia na ciele do monitorowania dobrostanu płodu
10 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Bloom Technologies
Celem tego badania jest wsparcie rozwoju nowej generacji czujnika Bloomlife, umożliwiającego ciągłe monitorowanie dobrostanu płodu.
Dane są zbierane w czterech fazach, z różnymi konfiguracjami eksperymentalnymi. Na pacjentkach w różnym wieku ciążowym wykonuje się nagrania za pomocą urządzeń badawczych i referencyjnych.
Zebrane dane służą do opracowania algorytmów ekstrakcji parametrów opisujących dobrostan płodu.
Gromadzone są również informacje kliniczne dotyczące ciąży i zdrowia płodu pacjentek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W ciąży
- Wiek ciążowy co najmniej 20 tygodni
- Ciąża pojedyncza
- Chęć udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wszczepiony rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
- Historia alergii na kleje na bazie silikonu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Faza I
Zbieranie danych odbywa się za pomocą systemu TMSi Porti oraz KTG (referencja)
|
Zbiory danych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fazy II-III-IV
Zbieranie danych odbywa się za pomocą czujnika Bloomlife i KTG (odniesienie)
|
Zbiory danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność i niezawodność w wykrywaniu tętna płodu
Ramy czasowe: Przez cały udział podmiotu w badaniu, od włączenia do porodu
|
Tętno płodu jest wyodrębniane z zebranych danych elektrofizjologicznych i porównywane z wartością referencyjną
|
Przez cały udział podmiotu w badaniu, od włączenia do porodu
|
|
Dokładność i niezawodność w wykrywaniu ruchów płodu
Ramy czasowe: Przez cały udział podmiotu w badaniu, od włączenia do porodu
|
Ruchy płodu są wykrywane na podstawie zebranych danych z czujnika i porównywane z wzorcem
|
Przez cały udział podmiotu w badaniu, od włączenia do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 marca 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 czerwca 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEATLE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .