Studio longitudinale per lo sviluppo di strumenti indossabili innovativi per il monitoraggio del benessere fetale
10 gennaio 2022 aggiornato da: Bloom Technologies
Lo scopo di questo studio è supportare lo sviluppo di una nuova generazione del sensore Bloomlife, consentendo il monitoraggio continuo del benessere fetale.
I dati vengono raccolti in quattro fasi, con diverse configurazioni sperimentali. Sui soggetti vengono eseguite registrazioni con dispositivi di indagine e di riferimento, a diverse età gestazionali.
I dati raccolti vengono utilizzati per lo sviluppo di algoritmi per l'estrazione di parametri descrittivi del benessere fetale.
Vengono inoltre raccolte informazioni cliniche relative alla gravidanza e alla salute fetale dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgio, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta
- Età gestazionale di almeno 20 settimane
- Gravidanza singola
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Pacemaker impiantato o qualsiasi altro dispositivo elettrico impiantato
- Storia di allergie agli adesivi a base di silicone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Fase I
Le raccolte dati vengono eseguite con il sistema TMSi Porti e CTG (riferimento)
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Raccolte di dati
|
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SPERIMENTALE: Fasi II-III-IV
Le raccolte di dati vengono eseguite con il sensore Bloomlife e CTG (riferimento)
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Raccolte di dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione e affidabilità nella rilevazione della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Durante la partecipazione del soggetto allo studio, dall'inclusione fino al parto
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La frequenza cardiaca fetale viene estratta dai dati elettrofisiologici raccolti e confrontata con il riferimento
|
Durante la partecipazione del soggetto allo studio, dall'inclusione fino al parto
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Precisione e affidabilità nella rilevazione dei movimenti fetali
Lasso di tempo: Durante la partecipazione del soggetto allo studio, dall'inclusione fino al parto
|
I movimenti fetali vengono rilevati dai dati del sensore raccolti e confrontati con il riferimento
|
Durante la partecipazione del soggetto allo studio, dall'inclusione fino al parto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
5 marzo 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEATLE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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